Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALG-055009:stä terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on hyperlipidemia

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Aligos Therapeutics

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus ALG-055009:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja hyperlipidemiapotilailla, ja Terveiden vapaaehtoisten biosaatavuuden ja ruoan vaikutuksen avoin arvio

Satunnaistettu tutkimus ALG-055009 lääkkeestä kerta-annosten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on hyperlipidemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska
        • Biotrial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Terveiden koehenkilöiden osallistumiskriteerit:

  1. Mies ja nainen 18-55-vuotiaat
  2. BMI 18,0 - 32,0 kg/m^2

Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on lievä hyperlipidemia:

  1. Mies ja nainen 18-65-vuotiaat
  2. BMI 18,0 - 35,0 kg/m^2
  3. Potilaan on oltava vakaalla ruokavaliolla 3 kuukautta ennen seulontaa ja paasto-LDL-kolesterolitaso yli 110 mg/dl seulonnassa

Kaikkien aiheiden poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on jokin nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa koehenkilölle tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelmassa määritettyjä arviointeja tai tutkimusta tulosten tulkintaa
  2. Potilaat, joilla on hepatiitti A-, B-, C- tai HIV-1/HIV-2-infektio tai akuutteja infektioita, kuten SARS-CoV-2-infektio
  3. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu kreatiniinipuhdistuma <90 ml/min/1,73 m^2 seulonnassa, laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyökaavalla [CKD-EPI])
  4. Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen toimintahäiriöitä tai epänormaaleja kilpirauhasen toimintakokeita seulonnassa tai joilla on tunnettu herkkyys kilpirauhasen lääkkeille
  5. Koehenkilöt, jotka saavat tai jotka kiireellisesti tarvitsevat lipidejä alentavaa hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALG-055009
Suun kautta otettava(t) ALG-055009-annokset terveillä vapaaehtoisilla tai potilailla, joilla on lievä hyperlipidemia kerran päivässä 14 päivään asti
Lääke: ALG-055009
Yksittäinen tai useita annoksia ALG-055009
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettavat lumelääkkeet terveillä vapaaehtoisilla tai potilailla, joilla on lievä hyperlipidemia kerran päivässä 14 päivään asti
Lääke: Plasebo
Yksittäinen tai useita annoksia plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää osassa 1
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä ja vakavuus DAIDS v2.1:n arvioituna
Enintään 14 päivää osassa 1
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää osassa 2
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä ja vakavuus DAIDS v2.1:n arvioituna
Enintään 28 päivää osassa 2
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Enintään 35 päivää osassa 3
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä ja vakavuus DAIDS v2.1:n arvioituna
Enintään 35 päivää osassa 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,25 tunnin ja 0 tunnin välillä) enintään 35 päivää
ALG-055009:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Ennakkoannostus (-0,25 tunnin ja 0 tunnin välillä) enintään 35 päivää
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,25 tunnin ja 0 tunnin välillä) enintään 35 päivää
ALG-055009:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Ennakkoannostus (-0,25 tunnin ja 0 tunnin välillä) enintään 35 päivää
Aika plasman huippupitoisuuteen [Tmax]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,25 tunnin ja 0 tunnin välillä) enintään 35 päivää
ALG-055009:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Ennakkoannostus (-0,25 tunnin ja 0 tunnin välillä) enintään 35 päivää
Puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,25 tunnin ja 0 tunnin välillä) enintään 35 päivää
ALG-055009:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Ennakkoannostus (-0,25 tunnin ja 0 tunnin välillä) enintään 35 päivää
Pienin plasmapitoisuus [Cmin]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,25 tunnin ja 0 tunnin välillä) enintään 35 päivää
ALG-055009:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Ennakkoannostus (-0,25 tunnin ja 0 tunnin välillä) enintään 35 päivää
Muutos lipidi-/lipoproteiinitasoissa lähtötasosta päivään 28 useilla annoksilla potilailla, joilla on lievä hyperlipidemia
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1 - päivä 28
Seulonta, päivä -1 - päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aligos Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALG-055009-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NASH - Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa