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Une étude de l'ALG-055009 chez des volontaires sains et des sujets atteints d'hyperlipidémie

21 septembre 2023 mis à jour par: Aligos Therapeutics

Une première étude de phase 1, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales uniques et multiples d'ALG-055009 chez des volontaires sains et des sujets atteints d'hyperlipidémie, et une Évaluation en ouvert de la biodisponibilité et de l'effet des aliments chez des volontaires sains

Une étude randomisée du médicament ALG-055009 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples chez des volontaires sains et des sujets atteints d'hyperlipidémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rennes, France
        • Biotrial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les sujets sains :

  1. Homme et Femme entre 18 et 55 ans
  2. IMC 18,0 à 32,0 kg/m^2

Critères d'inclusion pour les sujets atteints d'hyperlipidémie légère :

  1. Homme et Femme entre 18 et 65 ans
  2. IMC 18,0 à 35,0 kg/m^2
  3. Le sujet doit suivre un régime alimentaire stable pendant les 3 mois précédant le dépistage avec un taux de LDL-C à jeun> 110 mg / dL lors du dépistage

Critères d'exclusion pour tous les sujets :

  1. Sujets atteints d'une maladie actuelle ou antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations ou l'étude spécifiées par le protocole interprétation des résultats
  2. Sujets infectés par l'hépatite A, B, C ou le VIH-1/VIH-2 ou des infections aiguës telles que l'infection par le SRAS-CoV-2
  3. Sujets présentant un dysfonctionnement rénal (par exemple, clairance estimée de la créatinine < 90 mL/min/1,73 m^2 au dépistage, calculé par la formule de la Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI])
  4. Sujets ayant des antécédents de troubles thyroïdiens ou des tests de la fonction thyroïdienne anormaux lors du dépistage ou une sensibilité connue aux médicaments thyroïdiens
  5. Sujets recevant ou nécessitant de toute urgence un traitement hypolipidémiant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALG-055009
Dose(s) orale(s) d'ALG-055009 chez un volontaire sain ou chez des sujets présentant une hyperlipidémie légère une fois par jour jusqu'à 14 jours
Doses uniques ou multiples d'ALG-055009
Comparateur placebo: Placebo
Dose(s) orale(s) de placebo chez des volontaires sains ou des sujets présentant une hyperlipidémie légère une fois par jour jusqu'à 14 jours
Doses uniques ou multiples de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 14 jours pour la partie 1
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par DAIDS v2.1
Jusqu'à 14 jours pour la partie 1
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 28 jours pour la partie 2
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par DAIDS v2.1
Jusqu'à 28 jours pour la partie 2
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 35 jours pour la partie 3
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par DAIDS v2.1
Jusqu'à 35 jours pour la partie 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Prédose (entre -0,25 heures et 0 heures) jusqu'à 35 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-055009 dans le plasma
Prédose (entre -0,25 heures et 0 heures) jusqu'à 35 jours
Aire sous la courbe concentration-temps [AUC]
Délai: Prédose (entre -0,25 heures et 0 heures) jusqu'à 35 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-055009 dans le plasma
Prédose (entre -0,25 heures et 0 heures) jusqu'à 35 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: Prédose (entre -0,25 heures et 0 heures) jusqu'à 35 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-055009 dans le plasma
Prédose (entre -0,25 heures et 0 heures) jusqu'à 35 jours
Demi-vie [t1/2]
Délai: Prédose (entre -0,25 heures et 0 heures) jusqu'à 35 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-055009 dans le plasma
Prédose (entre -0,25 heures et 0 heures) jusqu'à 35 jours
Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: Prédose (entre -0,25 heures et 0 heures) jusqu'à 35 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-055009 dans le plasma
Prédose (entre -0,25 heures et 0 heures) jusqu'à 35 jours
Modification des taux de lipides/lipoprotéines entre le départ et le jour 28 à doses multiples chez des sujets atteints d'hyperlipidémie légère
Délai: Dépistage, Jour -1 à Jour 28
Dépistage, Jour -1 à Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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