- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05090111
Une étude de l'ALG-055009 chez des volontaires sains et des sujets atteints d'hyperlipidémie
21 septembre 2023 mis à jour par: Aligos Therapeutics
Une première étude de phase 1, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales uniques et multiples d'ALG-055009 chez des volontaires sains et des sujets atteints d'hyperlipidémie, et une Évaluation en ouvert de la biodisponibilité et de l'effet des aliments chez des volontaires sains
Une étude randomisée du médicament ALG-055009 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples chez des volontaires sains et des sujets atteints d'hyperlipidémie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rennes, France
- Biotrial
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour les sujets sains :
- Homme et Femme entre 18 et 55 ans
- IMC 18,0 à 32,0 kg/m^2
Critères d'inclusion pour les sujets atteints d'hyperlipidémie légère :
- Homme et Femme entre 18 et 65 ans
- IMC 18,0 à 35,0 kg/m^2
- Le sujet doit suivre un régime alimentaire stable pendant les 3 mois précédant le dépistage avec un taux de LDL-C à jeun> 110 mg / dL lors du dépistage
Critères d'exclusion pour tous les sujets :
- Sujets atteints d'une maladie actuelle ou antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations ou l'étude spécifiées par le protocole interprétation des résultats
- Sujets infectés par l'hépatite A, B, C ou le VIH-1/VIH-2 ou des infections aiguës telles que l'infection par le SRAS-CoV-2
- Sujets présentant un dysfonctionnement rénal (par exemple, clairance estimée de la créatinine < 90 mL/min/1,73 m^2 au dépistage, calculé par la formule de la Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI])
- Sujets ayant des antécédents de troubles thyroïdiens ou des tests de la fonction thyroïdienne anormaux lors du dépistage ou une sensibilité connue aux médicaments thyroïdiens
- Sujets recevant ou nécessitant de toute urgence un traitement hypolipidémiant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ALG-055009
Dose(s) orale(s) d'ALG-055009 chez un volontaire sain ou chez des sujets présentant une hyperlipidémie légère une fois par jour jusqu'à 14 jours
|
Doses uniques ou multiples d'ALG-055009
|
Comparateur placebo: Placebo
Dose(s) orale(s) de placebo chez des volontaires sains ou des sujets présentant une hyperlipidémie légère une fois par jour jusqu'à 14 jours
|
Doses uniques ou multiples de placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 14 jours pour la partie 1
|
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par DAIDS v2.1
|
Jusqu'à 14 jours pour la partie 1
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 28 jours pour la partie 2
|
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par DAIDS v2.1
|
Jusqu'à 28 jours pour la partie 2
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 35 jours pour la partie 3
|
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par DAIDS v2.1
|
Jusqu'à 35 jours pour la partie 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Prédose (entre -0,25 heures et 0 heures) jusqu'à 35 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-055009 dans le plasma
|
Prédose (entre -0,25 heures et 0 heures) jusqu'à 35 jours
|
Aire sous la courbe concentration-temps [AUC]
Délai: Prédose (entre -0,25 heures et 0 heures) jusqu'à 35 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-055009 dans le plasma
|
Prédose (entre -0,25 heures et 0 heures) jusqu'à 35 jours
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: Prédose (entre -0,25 heures et 0 heures) jusqu'à 35 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-055009 dans le plasma
|
Prédose (entre -0,25 heures et 0 heures) jusqu'à 35 jours
|
Demi-vie [t1/2]
Délai: Prédose (entre -0,25 heures et 0 heures) jusqu'à 35 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-055009 dans le plasma
|
Prédose (entre -0,25 heures et 0 heures) jusqu'à 35 jours
|
Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: Prédose (entre -0,25 heures et 0 heures) jusqu'à 35 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-055009 dans le plasma
|
Prédose (entre -0,25 heures et 0 heures) jusqu'à 35 jours
|
Modification des taux de lipides/lipoprotéines entre le départ et le jour 28 à doses multiples chez des sujets atteints d'hyperlipidémie légère
Délai: Dépistage, Jour -1 à Jour 28
|
Dépistage, Jour -1 à Jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALG-055009-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur NASH - Stéatohépatite non alcoolique
-
Galmed Pharmaceuticals LtdQuotient SciencesComplété
-
Enanta Pharmaceuticals, IncComplété
-
Enanta Pharmaceuticals, IncComplétéNASHÉtats-Unis, Tchéquie, Slovaquie
-
Milton S. Hershey Medical CenterPas encore de recrutementMaladies du foie | NASH - Stéatohépatite non alcoolique | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterRecrutementExercer | NASH - Stéatohépatite non alcoolique | NASH | FoieÉtats-Unis
-
Ziauddin UniversityNabiqasim Industries (Pvt) LtdComplété
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPas encore de recrutementFibrose | Cirrhose | NAFLD | NASH - Stéatohépatite non alcoolique | NASH
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Recrutement
-
Viking Therapeutics, Inc.RecrutementPerte de poids | NASHAustralie
-
University of OxfordAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University of Nottingham; Novartis; P... et autres collaborateursRecrutementNAFLD | Fibrose, Foie | NASH - Stéatohépatite non alcoolique | NASH | Stéatose du foieFinlande, Royaume-Uni, Grèce, Allemagne, Suède, Espagne, Italie, Suisse, États-Unis, France
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Regado Biosciences, Inc.ComplétéVolontaire en bonne santéÉtats-Unis