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건강한 지원자와 고지혈증 환자를 대상으로 한 ALG-055009 연구

2023년 9월 21일 업데이트: Aligos Therapeutics

건강한 지원자와 고지혈증이 있는 피험자에서 ALG-055009의 단일 및 다중 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 인간 최초 연구 및 건강한 지원자의 생체 이용률 및 식품 효과에 대한 공개 라벨 평가

건강한 지원자와 고지혈증 환자를 대상으로 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 ALG-055009 약물의 무작위 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

건강한 피험자를 위한 포함 기준:

  1. 18세 이상 55세 이하 남녀
  2. BMI 18.0~32.0kg/m^2

경증 고지혈증 환자를 위한 포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 이하 남녀
  2. BMI 18.0~35.0kg/m^2
  3. 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 공복 시 LDL-C 수치 >110 mg/dL로 안정적인 식이요법을 해야 합니다.

모든 피험자에 대한 제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가 위험을 제기할 수 있거나 프로토콜에 지정된 평가 또는 연구를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 현재 또는 이전 질병이 있는 피험자 결과 해석
  2. A, B, C형 간염 또는 HIV-1/HIV-2 감염 또는 SARS-CoV-2 감염과 같은 급성 감염이 있는 피험자
  3. 신기능 장애가 있는 피험자(예: 추정 크레아티닌 청소율 <90 mL/min/1.73 스크리닝 시 m^2, 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식으로 계산)
  4. 갑상선 질환 또는 스크리닝 시 비정상적인 갑상선 기능 검사의 병력이 있거나 갑상선 약물에 대한 민감성이 알려진 피험자
  5. 지질 저하 요법을 받거나 긴급하게 요구하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALG-055009
건강한 지원자 또는 경미한 고지혈증 환자에서 ALG-055009의 경구 투여량(들) 1일 1회 최대 14일
의약품: ALG-055009
ALG-055009의 단일 또는 다중 용량
위약 비교기: 위약
건강한 지원자 또는 경미한 고지혈증이 있는 피험자에서 최대 14일까지 1일 1회 위약 경구 투여
의약품: 위약
단일 또는 다중 용량의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 파트 1 최대 14일
DAIDS v2.1에 의해 평가된 치료 긴급 부작용의 수 및 중증도
파트 1 최대 14일
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 파트 2 최대 28일
DAIDS v2.1에 의해 평가된 치료 긴급 부작용의 수 및 중증도
파트 2 최대 28일
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 파트 3의 경우 최대 35일
DAIDS v2.1에 의해 평가된 치료 긴급 부작용의 수 및 중증도
파트 3의 경우 최대 35일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 사전 투여(-0.25시간에서 0시간 사이) 최대 35일
혈장 내 ALG-055009의 약동학 파라미터
사전 투여(-0.25시간에서 0시간 사이) 최대 35일
농도 시간 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 사전 투여(-0.25시간에서 0시간 사이) 최대 35일
혈장 내 ALG-055009의 약동학 파라미터
사전 투여(-0.25시간에서 0시간 사이) 최대 35일
최대 혈장 농도까지의 시간 [Tmax]
기간: 사전 투여(-0.25시간에서 0시간 사이) 최대 35일
혈장 내 ALG-055009의 약동학 파라미터
사전 투여(-0.25시간에서 0시간 사이) 최대 35일
반감기 [t1/2]
기간: 사전 투여(-0.25시간에서 0시간 사이) 최대 35일
혈장 내 ALG-055009의 약동학 파라미터
사전 투여(-0.25시간에서 0시간 사이) 최대 35일
최소 혈장 농도 [Cmin]
기간: 사전 투여(-0.25시간에서 0시간 사이) 최대 35일
혈장 내 ALG-055009의 약동학 파라미터
사전 투여(-0.25시간에서 0시간 사이) 최대 35일
경증 고지혈증이 있는 피험자에서 기준선부터 28일까지 다중 용량에서 지질/지단백 수준의 변화
기간: 스크리닝, -1일부터 28일까지
스크리닝, -1일부터 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aligos Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALG-055009-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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