Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALG-055009 u zdrowych ochotników i osób z hiperlipidemią

21 września 2023 zaktualizowane przez: Aligos Therapeutics

Faza 1, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych ALG-055009 u zdrowych ochotników i pacjentów z hiperlipidemią oraz Otwarta ocena biodostępności i wpływu pokarmu u zdrowych ochotników

Randomizowane badanie leku ALG-055009 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek u zdrowych ochotników i osób z hiperlipidemią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  2. BMI 18,0 do 32,0 kg/m^2

Kryteria włączenia dla pacjentów z łagodną hiperlipidemią:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  2. BMI 18,0 do 35,0 kg/m^2
  3. Pacjent musi być na stabilnej diecie przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym z poziomem LDL-C na czczo >110 mg/dL podczas badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:

  1. Osoby z jakąkolwiek obecną lub wcześniejszą chorobą, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu leku pacjentowi lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny lub badanie interpretacja wyników
  2. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A, B, C lub HIV-1/HIV-2 lub ostrymi zakażeniami, takimi jak zakażenie SARS-CoV-2
  3. Osoby z zaburzeniami czynności nerek (np. szacowany klirens kreatyniny <90 ml/min/1,73 m^2 podczas badania przesiewowego, obliczone według wzoru opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  4. Osoby z zaburzeniami czynności tarczycy w wywiadzie lub nieprawidłowymi wynikami badań czynności tarczycy podczas badań przesiewowych lub znaną wrażliwością na leki tarczycowe
  5. Osoby otrzymujące lub pilnie wymagające jakiejkolwiek terapii obniżającej stężenie lipidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALG-055009
Doustna dawka (dawki) ALG-055009 zdrowym ochotnikom lub osobom z łagodną hiperlipidemią raz dziennie do 14 dni
Lek: ALG-055009
Pojedyncze lub wielokrotne dawki ALG-055009
Komparator placebo: Placebo
Doustna dawka (dawki) placebo u zdrowych ochotników lub pacjentów z łagodną hiperlipidemią raz dziennie przez maksymalnie 14 dni
Lek: Placebo
Pojedyncze lub wielokrotne dawki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 14 dni na część 1
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniane za pomocą DAIDS v2.1
Do 14 dni na część 1
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 28 dni w przypadku części 2
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniane za pomocą DAIDS v2.1
Do 28 dni w przypadku części 2
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 35 dni na część 3
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniane za pomocą DAIDS v2.1
Do 35 dni na część 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Przed podaniem (od -0,25 godziny do 0 godzin) do 35 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-055009 w osoczu
Przed podaniem (od -0,25 godziny do 0 godzin) do 35 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas [AUC]
Ramy czasowe: Przed podaniem (od -0,25 godziny do 0 godzin) do 35 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-055009 w osoczu
Przed podaniem (od -0,25 godziny do 0 godzin) do 35 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: Przed podaniem (od -0,25 godziny do 0 godzin) do 35 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-055009 w osoczu
Przed podaniem (od -0,25 godziny do 0 godzin) do 35 dni
Okres półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: Przed podaniem (od -0,25 godziny do 0 godzin) do 35 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-055009 w osoczu
Przed podaniem (od -0,25 godziny do 0 godzin) do 35 dni
Minimalne stężenie w osoczu [Cmin]
Ramy czasowe: Przed podaniem (od -0,25 godziny do 0 godzin) do 35 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-055009 w osoczu
Przed podaniem (od -0,25 godziny do 0 godzin) do 35 dni
Zmiana stężeń lipidów/lipoprotein od wartości początkowej do dnia 28 w dawce wielokrotnej u pacjentów z łagodną hiperlipidemią
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, od dnia -1 do dnia 28
Badanie przesiewowe, od dnia -1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aligos Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALG-055009-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj