- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05092932
Evaluación de la ayuda para caminar, fuerza del brazo y fuerza debajo del pie en sujetos normales
Investigación normativa de ayuda para caminar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos jóvenes a menudo toleran el aumento del gasto de energía, la coordinación y la incomodidad de las extremidades asociadas con las ayudas para caminar para la deambulación sin soporte de peso. No está claro cómo la selección de ayuda para caminar afecta la fuerza plantar de las extremidades de la postura, la velocidad de la marcha, el esfuerzo percibido y la preferencia del dispositivo en adultos mayores de 50 años.
Este proyecto es un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado en adultos sanos, mayores de 50 años, sin uso de ayudas para caminar en los últimos 5 años. Los participantes caminarán 200 m bajo 4 condiciones aleatorias: deambulación única sin soporte de peso usando muletas, un andador, un andador de rodilla con ruedas y caminar sin ayuda. Un sensor en el zapato medirá la fuerza plantar de la extremidad de la postura, se usará un cronómetro para cronometrar cada caminata, un dinamómetro de mano medirá la fuerza muscular del brazo, el esfuerzo percibido se informará usando la escala BORG CR-10 y la preferencia del dispositivo será identificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N2Z4
- University of Saskatchewan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sin discapacidad autoinformaron buena salud
Criterio de exclusión:
- fracturas recientes antecedentes de enfermedad o eventos neurológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Datos de control normales
Para este estudio se reclutarán adultos normales sin antecedentes de enfermedad neuromusculoesquelética. Los participantes podrán caminar de forma independiente (no necesitarán ayuda para caminar) y no habrán necesitado una ayuda para caminar debido a una lesión en los últimos 5 años. Los participantes caminarán 200 m bajo 4 condiciones aleatorias: deambulación sin soporte de peso con muletas, un andador, un andador de rodilla con ruedas y caminar sin ayuda. Un sensor en el zapato medirá la fuerza plantar de la extremidad de la postura, un cronómetro medirá el tiempo de cada caminata, el esfuerzo percibido se informará utilizando la escala BORG CR-10 y se identificará la preferencia del dispositivo. |
Las plantillas LoadSol se insertarán en los zapatos de los participantes.
El dispositivo mide la distribución de la presión en la planta del pie.
Luego se les pedirá a los participantes que caminen normalmente, usen muletas, usen un andador y usen un scooter de rodilla con ruedas.
La presión ejercida en todo el pie se analizará y comparará en diferentes condiciones.
Esta prueba tomará aproximadamente 10 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza bajo el pie de la extremidad de apoyo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un día. Esta es una evaluación única que compara las diferencias en la fuerza normal debajo del pie cuando el participante camina en 4 condiciones de marcha.
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Se colocará un sensor de fuerza de plantilla inalámbrico (LoadSol; Novel Inc) en el zapato del pie de apoyo para medir la fuerza plantar de la extremidad de apoyo durante cada prueba de caminata.
Este sensor de fuerza cubre toda la superficie plantar del pie y se aplicará el protocolo de calibración del fabricante para cada participante antes de registrar los datos a 100 Hz a través de una conexión Bluetooth a un dispositivo iOS (es decir, un iPad).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de un día. Esta es una evaluación única que compara las diferencias en la fuerza normal debajo del pie cuando el participante camina en 4 condiciones de marcha.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del brazo en newtons
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio un promedio de un día. Esta es una evaluación única para correlacionar la fuerza con la fuerza bajo el pie de la extremidad de apoyo con la fuerza de la extremidad superior bajo las 4 condiciones de marcha.
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un dinamómetro de mano medirá la fuerza de los tríceps, bíceps y dorsal ancho
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A través de la finalización del estudio un promedio de un día. Esta es una evaluación única para correlacionar la fuerza con la fuerza bajo el pie de la extremidad de apoyo con la fuerza de la extremidad superior bajo las 4 condiciones de marcha.
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Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un día. Esta es una evaluación única para comparar el esfuerzo percibido cuando el participante camina en 4 condiciones de caminata.
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La escala de proporción de categorías revisada de BORG.
Se les pedirá a los participantes que califiquen el esfuerzo de 0 "nada en absoluto" a 10 "máximo" después de caminar con cada ayuda para caminar.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de un día. Esta es una evaluación única para comparar el esfuerzo percibido cuando el participante camina en 4 condiciones de caminata.
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Preferencia de ayuda para caminar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un día.
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Esta es una evaluación única para determinar qué dispositivo para caminar se prefiere después de caminar con los cuatro dispositivos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de un día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrey R Zucker-Levin, PhD, The University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NER32
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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