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Efecto del tratamiento con testosterona en el metabolismo y transporte de fármacos

15 de marzo de 2024 actualizado por: Lauren Cirrincione, University of Washington

Efecto de la terapia de reafirmación de género con testosterona sobre el metabolismo, el transporte y la microbiota intestinal de los fármacos

Este proyecto evaluará el efecto del tratamiento con testosterona para reafirmar el género sobre cómo el cuerpo procesa otros medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia hormonal de afirmación de género puede incluir testosterona, una hormona que el cuerpo crea y usa naturalmente. La testosterona se prepara como un medicamento que los pacientes pueden tomar para aumentar los niveles hormonales. Los cambios en las concentraciones de testosterona en el cuerpo pueden afectar la forma en que el cuerpo procesa otros medicamentos. El propósito de este estudio es averiguar cómo la terapia con testosterona afecta una dosis única de trazadores de medicamentos aprobados en la sangre (midazolam, digoxina y paracetamol) y confirmar que el tratamiento con testosterona no afecta las bacterias naturales del intestino.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lauren Cirrincione, MPH, PharmD
  • Número de teléfono: 650-353-7782
  • Correo electrónico: lc10@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos transgénero que planean tomar un tratamiento con testosterona.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto autoidentificado trans* de al menos 18 años de edad.
  • No tomando tratamiento con testosterona actualmente.
  • Planificación para comenzar el tratamiento con testosterona a través de un proveedor de atención médica para la afirmación de género.

Criterio de exclusión:

  • No quiere/no puede regresar para las visitas de seguimiento del proyecto.
  • No está dispuesto/no puede dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cociente AUC de midazolam (tratamiento/control)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
relación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de midazolam en presencia y ausencia de tratamiento con testosterona de afirmación de género.
0-48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación midazolam Cmax (tratamiento/control)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
relación de la concentración plasmática máxima (Cmax) de midazolam en presencia y ausencia de tratamiento con testosterona de afirmación de género
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Cirrincione, MPH,Pharm D, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00011644

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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