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Effetto del trattamento con testosterone sul metabolismo e sul trasporto dei farmaci

27 aprile 2026 aggiornato da: Lauren Cirrincione, University of Washington

Effetto della terapia con testosterone che afferma il genere sul metabolismo dei farmaci, sul trasporto e sul microbiota intestinale

Questo progetto valuterà l'effetto del trattamento con testosterone che afferma il genere su come altri farmaci vengono elaborati dall'organismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia ormonale che afferma il genere può includere il testosterone, un ormone che il corpo crea e utilizza naturalmente. Il testosterone è preparato come farmaco che i pazienti possono assumere per aumentare i livelli ormonali. I cambiamenti nelle concentrazioni di testosterone nel corpo possono influenzare il modo in cui il corpo elabora altri medicinali. Lo scopo di questo studio è scoprire in che modo la terapia con testosterone influisce su una singola dose tracciante di medicinali approvati nel sangue (midazolam, digossina e paracetamolo) e confermare che il trattamento con testosterone non influisce sui batteri naturali nell'intestino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti transgender che intendono sottoporsi a un trattamento con testosterone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trans* autoidentificato adulto di almeno 18 anni di età.
  • Al momento non sto prendendo un trattamento con testosterone.
  • Pianificazione di iniziare il trattamento con testosterone attraverso un fornitore di cure mediche per l'affermazione del genere.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza/impossibilità di tornare per le visite di follow-up del progetto.
  • Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto AUC del midazolam (trattamento/controllo)
Lasso di tempo: 0-48 ore
rapporto dell'area al di sotto della curva di concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) di midazolam in presenza e in assenza di trattamento con testosterone che afferma il genere.
0-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto Cmax del midazolam (trattamento/controllo)
Lasso di tempo: 0-48 ore
rapporto tra la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di midazolam in presenza e in assenza di trattamento con testosterone che afferma il genere
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Cirrincione, MPH,Pharm D, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00011644

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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