Efecto de la vitamina D sobre un motivo de trombospondina 1 similar a la desintegrina y metaloproteasa 13 e interleucina 6 en la leucemia

I. Ámbito El estudio se llevará a cabo en las salas de los hospitales universitarios ZAGAZIG II. Sujetos El estudio se realizará en pacientes con diagnóstico de novo de leucemia mieloide aguda III. Criterios de inclusión

1. Consentimiento del paciente para participar en el estudio
2. Edad de los pacientes > 18 años
3. Pacientes con leucemia mieloide aguda de novo IV. Criterio de exclusión

1. Pacientes que se niegan a participar en el estudio 2. Pacientes no egipcios 3. Edad de los pacientes < 18 años 4. Mujeres embarazadas 5. Pacientes con otras neoplasias malignas 6. Pacientes con enfermedades trombóticas/hemorrágicas congénitas conocidas 7. Pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica 8. Pacientes con enfermedades autoinmunes

V. Diseño del estudio Este es un ensayo de control no aleatorizado I. Aumento del tamaño de la muestra Al encontrar que el nivel de ADAMTS13 en pacientes con AML antes del tratamiento es de 455+_120 ng/ml frente a 570+_100 ng/ml después del tratamiento, se calculó que la muestra sería de 30 pacientes, 15 pacientes en cada grupo utilizando (open EPI) en el nivel de confianza 95 y poder 80 I. Actividades Pacientes que asisten a los hospitales universitarios ZAGAZIG. Previo acuerdo, se le pedirá a cada paciente que proporcione su consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1979.

Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:

1. Toma completa de la historia a través de una entrevista
2. Exámen clinico

3. Investigaciones de laboratorio que incluyen:

   1. Imagen de sangre completa ( CBC) usando ( Sysmex XS 500)
   2. Examen de frotis de sangre periférica
   3. Velocidad de sedimentación de eritrocitos (tubos de Westergren)
   4. Tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial (Sysmex CS)
   5. Proteína C reactiva, pruebas de función hepática y pruebas de función renal (Roche Diagnostics, Cobas 8000 c702, Suiza)
   6. Anticuerpo del virus de la hepatitis C, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B y anticuerpo del virus de la deficiencia humana
   7. Diagnóstico de leucemia mieloide aguda según hallazgos clínicos, hemograma completo, examen de frotis de sangre periférica, aspirado de médula ósea, inmunofenotipado (a FACSCAN, Becton Dickinson, San Jose, California, EE. UU.) y análisis citogenético.
4. Medición de IL-6 y ADAMTS13 usando (Luminex Corporation, marca comercial Luminex® 200, Austin, EE. UU.) antes y después de la terapia de inducción
5. Medición del nivel sérico de vitamina D utilizando (Roche Diagnostics, Cobas 6000 e 601, Suiza) antes y después de la terapia de inducción y la suplementación de vitamina D en función de su deficiencia.

6. Radiología:

   • Ecocardiograma
   • Ultrasonido abdominal (si es necesario)
   • Radiografía de tórax II. Recolección de datos Se registrarán los datos demográficos de los pacientes incluyendo nombre, edad, sexo y residencia. Además, se realizará una cuidadosa anamnesis y examen clínico, y se registrarán los datos en el formulario especial III. Análisis estadístico Nuestro estudio se llevará a cabo en 30 pacientes con LMA de novo. Los sujetos se dividirán en (2) grupos con respecto al tratamiento de la deficiencia de vitamina D al inicio del diagnóstico de LMA. Se administrará terapia de vitamina D a 15 sujetos deficientes durante un mes con las dosis recomendadas. Todos los analitos se analizarán antes y después del ciclo de quimioterapia de inducción. Ambos grupos se compararán estadísticamente utilizando la solución inteligente 22 del programa de estadísticas (SPSS22).

Diseño administrativo:

Se solicitará la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad ZAGAZIG.

C. Consideraciones éticas

1. Se informará al grupo de estudio sobre la naturaleza y el propósito del estudio y se tomará el consentimiento informado.
2. El grupo de estudio no estará expuesto a ningún daño o riesgo.
3. Los datos del paciente serán confidenciales.