Wirkung von Vitamin D auf ein Disintegrin-ähnliches und Metalloprotease-Thrombospondin1-Motiv 13 und Interleukin 6 bei Leukämie

I. Setting Die Studie wird auf Stationen der ZAGAZIG Universitätskliniken II durchgeführt. Probanden Die Studie wird an Patienten mit de novo-Diagnose akuter myeloischer Leukämie III durchgeführt. Einschlusskriterien

1. Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
2. Alter der Patienten > 18 Jahre
3. Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie IV. Ausschlusskriterien

1. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen 2. Nicht-ägyptische Patienten 3. Alter der Patienten < 18 Jahre 4. Schwangere Frauen 5. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen 6. Patienten mit bekannten angeborenen thrombotischen/hämorrhagischen Erkrankungen 7. Patienten mit thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura 8. Patienten mit Autoimmunerkrankungen

V. Studiendesign Dies ist eine nicht-randomisierte Kontrollstudie. I. Stichprobengröße erhöhen Aufgrund der Feststellung, dass der ADAMTS13-Spiegel bei AML-Patienten vor der Behandlung 455+_120 ng/ml gegenüber 570+_100 ng/ml nach der Behandlung beträgt, wurde die Stichprobe auf 30 berechnet Patienten, 15 Patienten in jeder Gruppe unter Verwendung (offener EPI) bei Konfidenzniveau 95 und Leistung 80 I. Aktivitäten Patienten, die ZAGAZIG-Universitätskrankenhäuser behandeln. Nach Vereinbarung wird jeder Patient gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki von 1979 abzugeben.

Alle Patienten werden wie folgt behandelt:

1. Vollständige Geschichte durch ein Interview
2. Klinische Untersuchung

3. Laboruntersuchungen einschließlich:

   1. Vollständiges Blutbild (CBC) mit ( Sysmex XS 500)
   2. Periphere Blutausstrichuntersuchung
   3. Erythrozyten-Sedimentationsrate (Westergren-Röhrchen)
   4. Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit (Sysmex CS)
   5. C-reaktives Protein, Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests (Roche Diagnostics, Cobas 8000 c702, Schweiz)
   6. Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen und Human-Defizienz-Virus-Antikörper
   7. Diagnose der akuten myeloischen Leukämie anhand klinischer Befunde, CBC, peripherer Blutausstrichuntersuchung, Knochenmarkaspiration, Immunphänotypisierung (ein FACSCAN, Becton Dickinson, San Jose, Kalifornien, USA) und zytogenetischer Analyse.
4. Messen von IL-6 und ADAMTS13 unter Verwendung (Luminex Corporation, Luminex® 200 Warenzeichen, Austin, USA) vor und nach Induktionstherapie
5. Messung des Vitamin-D-Serumspiegels mit (Roche Diagnostics, Cobas 6000 e 601, Schweiz) vor und nach Induktionstherapie und Vitamin-D-Supplementierung aufgrund seines Mangels.

6. Radiologie:

   • Echokardiogramm
   • Bauchultraschall (bei Bedarf)
   • Bruströntgen II. Datenerhebung Demografische Daten der Patienten werden erfasst, darunter Name, Alter, Geschlecht und Wohnort. Darüber hinaus werden eine sorgfältige Anamnese und klinische Untersuchung durchgeführt und die Daten im Sonderformular III erfasst. Statistische Analyse Unsere Studie wird an 30 Patienten mit de novo AML durchgeführt. Die Probanden werden im Hinblick auf die Behandlung des Vitamin-D-Mangels zu Beginn der AML-Diagnose in (2) Gruppen eingeteilt. 15 Probanden mit Mangel werden einen Monat lang mit den empfohlenen Dosen mit Vitamin D behandelt. Alle Analyten werden vor und nach der Induktionschemotherapie untersucht. Beide Gruppen werden statistisch mit dem Statistikprogramm Smart Solution 22 (SPSS22) verglichen.

Verwaltungsdesign:

Die Genehmigung wird vom ZAGAZIG University Institutional Review Board (IRB) beantragt.

C. Ethische Erwägungen

1. Die Studiengruppe wird über die Art und den Zweck der Studie informiert und es wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
2. Die Studiengruppe wird keinem Schaden oder Risiko ausgesetzt.
3. Patientendaten werden vertraulich behandelt.