A D-vitamin hatása a dezintegrin-szerű és metalloproteáz tromboszpondin1 motívumra 13 és interleukin 6 leukémiában

I. Beállítás A vizsgálat a ZAGAZIG Egyetemi Kórházak II. osztályán történik. Alanyok A vizsgálatot olyan betegeken végzik, akiknél de novo diagnosztizáltak akut myeloid leukémiát III. Bevételi kritériumok

1. A páciens beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
2. A betegek életkora 18 év felett
3. De novo akut myeloid leukaemiában szenvedő betegek IV. Kizárási kritériumok

1. A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek 2. Nem egyiptomi betegek 3. A betegek életkora 18 év alatti 4. Terhes nők 5. Egyéb rosszindulatú daganatos betegek 6. Ismert veleszületett thromboticus/hemorrhagiás betegségben szenvedő betegek 7. Thromboticus purpurában szenvedő betegek 8. Autoimmun betegségekben szenvedő betegek

V. A vizsgálat felépítése Ez egy nem randomizált kontroll vizsgálat I. Mintaméret növelése Miután megállapítottuk, hogy az ADAMTS13 szint az AML-es betegekben a kezelés előtt 455+_120 ng/ml, szemben a kezelés utáni 570+_100 ng/ml-rel, a számítások szerint a minta 30 betegek, csoportonként 15 beteg (nyílt EPI) 95-ös konfidenciaszinten és 80-as teljesítmény mellett I. Tevékenységek A ZAGAZIG Egyetemi Kórházakban ápoló betegek. Az 1979-es Helsinki Nyilatkozat értelmében minden pácienstől megállapodás alapján írásos beleegyezését kérik.

Minden beteget a következőknek kell alávetni:

1. A teljes történelem egy interjún keresztül
2. Klinikai vizsgálat

3. Laboratóriumi vizsgálatok, beleértve:

   1. Teljes vérkép (CBC) a (Sysmex XS 500) segítségével
   2. Perifériás vér film vizsgálata
   3. Az eritrociták ülepedési sebessége ( Westergren csövek )
   4. Protrombin idő, részleges tromboplasztin idő (Sysmex CS)
   5. C-reaktív fehérje, májfunkciós tesztek és vesefunkciós tesztek (Roche Diagnostics, Cobas 8000 c702, Svájc)
   6. Hepatitis C vírus antitest, Hepatitis B vírus felületi antigén és humán hiány vírus ellenanyag
   7. Az akut myeloid leukémia diagnózisa klinikai leletek, CBC, perifériás vérfilm vizsgálat, csontvelő-aspiráció, immunfenotipizálás (FACSCAN, Becton Dickinson, San Jose, California, USA) és citogenetikai elemzés alapján.
4. IL-6 és ADAMTS13 mérése (Luminex Corporation, Luminex® 200 védjegy, Austin, USA) az indukciós terápia előtt és után
5. D-vitamin szérumszint mérése (Roche Diagnostics, Cobas 6000 e 601, Svájc) indukciós terápia és D-vitamin pótlás előtt és után annak hiánya alapján.

6. Radiológia:

   • Echokardiogram
   • Hasi ultrahang (ha szükséges)
   • Mellkasröntgen II. Adatgyűjtés A betegek demográfiai adatait rögzítjük, beleértve a nevet, életkort, nemet és lakóhelyet. Ezen kívül gondos anamnézis felvételre és klinikai kivizsgálásra is sor kerül, valamint az adatok külön nyomtatványon III. Statisztikai elemzés Vizsgálatunkat 30 de novo AML-ben szenvedő betegen végezzük. Az alanyokat (2) csoportra osztják a D-vitamin-hiány kezelése szempontjából az AML diagnózisának kezdetekor. 15 hiányos alany kap D-vitamin-terápiát egy hónapig az ajánlott adagokkal. Minden analitot meg kell vizsgálni az indukciós kemoterápiás kúra előtt és után. Mindkét csoport statisztikailag összehasonlításra kerül a Statistics program smart Solution 22 (SPSS22) segítségével.

Adminisztratív tervezés:

A jóváhagyást a ZAGAZIG Egyetem Intézményi Ellenőrző Testületétől (IRB) kell kérni.

C. Etikai megfontolások

1. A vizsgálócsoportot tájékoztatni kell a vizsgálat természetéről és céljáról, és meg kell adni a beleegyezésüket.
2. A vizsgálati csoport nem lesz kitéve semmilyen kárnak vagy kockázatnak.
3. A páciens adatai bizalmasak.