Vitamine D-effect op een desintegrine-achtig en metalloprotease Trombospondin1-motief 13 en interleukine 6 bij leukemie

I. Omgeving Het onderzoek zal worden uitgevoerd op afdelingen van ZAGAZIG Universitaire Ziekenhuizen II. Onderwerpen De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met de novo diagnose acute myeloïde leukemie III. Inclusiecriteria

1. Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
2. Leeftijd patiënten >18 jaar
3. Patiënten met de novo acute myeloïde leukemie IV. Uitsluitingscriteria

1. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek 2. Niet-Egyptische patiënten 3. Leeftijd van patiënten < 18 jaar 4. Zwangere vrouwen 5. Patiënten met andere maligniteiten 6. Patiënten met bekende congenitale trombotische/hemorragische aandoeningen 7. Patiënten met trombotische trombocytopenische purpura 8. Patiënten met auto-immuunziekten

V. Onderzoeksopzet Dit is een niet-gerandomiseerde controlestudie I. Steekproef vergroten Toen werd vastgesteld dat het ADAMTS13-niveau bij AML-patiënten vóór de behandeling 455+_120 ng/ml is versus 570+_100 ng/ml na de behandeling, werd berekend dat de steekproef 30 was patiënten, 15 patiënten in elke groep door gebruik te maken van (open EPI) op betrouwbaarheidsniveau 95 en vermogen 80 I. Activiteiten Patiënten die naar ZAGAZIG Universitaire Ziekenhuizen gaan. Na akkoord zal elke patiënt worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van 1979.

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:

1. Volledige geschiedenis door middel van een interview
2. Klinisch onderzoek

3. Laboratoriumonderzoeken waaronder:

   1. Volledig bloedbeeld ( CBC) met behulp van ( Sysmex XS 500)
   2. Perifeer bloedfilmonderzoek
   3. Bezinkingssnelheid van erytrocyten (Westergren-buisjes)
   4. Protrombinetijd, Partiële tromboplastinetijd (Sysmex CS)
   5. C-reactief proteïne, leverfunctietesten en nierfunctietesten (Roche Diagnostics, Cobas 8000 c702, Zwitserland)
   6. Hepatitis C-virus-antilichaam, Hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen en Human-deficiëntievirus-antilichaam
   7. Diagnose van acute myeloïde leukemie volgens klinische bevindingen, CBC, perifeer bloedfilmonderzoek, beenmergaspiratie, immunofenotypering (een FACSCAN, Becton Dickinson, San Jose, Californië, VS) en cytogenetische analyse.
4. Meten van IL-6 en ADAMTS13 met behulp van (Luminex Corporation, Luminex® 200 handelsmerk, Austin, VS) voor en na inductietherapie
5. Het meten van vitamine D-serumniveau met behulp van (Roche Diagnostics, Cobas 6000 e 601, Zwitserland) voor en na inductietherapie en vitamine D-suppletie op basis van het tekort.

6. Radiologie:

   • Echocardiogram
   • Abdominale echografie (indien nodig)
   • X-thorax II. Gegevensverzameling Demografische gegevens van de patiënten worden geregistreerd, waaronder naam, leeftijd, geslacht en woonplaats. Daarnaast vindt zorgvuldige anamnese en klinisch onderzoek plaats en worden gegevens geregistreerd in speciaal formulier III. Statistische analyse Onze studie zal worden uitgevoerd op 30 patiënten met de novo AML. Proefpersonen zullen worden verdeeld in (2) groepen wat betreft de behandeling van vitamine D-tekort bij het begin van de AML-diagnose. Vitamine D-therapie zal gedurende een maand aan 15 deficiënte proefpersonen worden gegeven met de aanbevolen doses. Alle analyten worden getest voor en na de inductiechemotherapiekuur. Beide groepen worden statistisch vergeleken met het Statistiekprogramma smart solution 22 (SPSS22).

Administratief ontwerp:

Goedkeuring zal worden gevraagd aan de ZAGAZIG University Institutional Review Board (IRB).

C. Ethische overwegingen

1. De onderzoeksgroep wordt geïnformeerd over de aard en het doel van het onderzoek en er wordt geïnformeerde toestemming gegeven.
2. De studiegroep zal niet worden blootgesteld aan schade of risico's.
3. De gegevens van de patiënt zijn vertrouwelijk.