Влияние витамина D на дезинтегриноподобный и металлопротеазный мотив тромбоспондина 1 13 и интерлейкин 6 при лейкемии

I. Обстановка Исследование будет проводиться в палатах университетских больниц ZAGAZIG II. Субъекты Исследование будет проводиться на пациентах с de novo диагнозом острого миелоидного лейкоза III. Критерии включения

1. Согласие пациента на участие в исследовании
2. Возраст пациентов >18 лет
3. Пациенты с острым миелоидным лейкозом de novo IV. Критерий исключения

1. Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании 2. Пациенты не из Египта 3. Возраст пациентов < 18 лет 4. Беременные женщины 5. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями 6. Пациенты с известными врожденными тромботическими/геморрагическими заболеваниями 7. Пациенты с тромботической тромбоцитопенической пурпурой 8. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями

V. Дизайн исследования Это нерандомизированное контрольное исследование I. Увеличение размера выборки Обнаружив, что уровень ADAMTS13 у пациентов с ОМЛ до лечения составляет 455+_120 нг/мл по сравнению с 570+_100 нг/мл после лечения, выборка была рассчитана как 30 пациентов, по 15 пациентов в каждой группе с использованием (открытого EPI) при доверительном уровне 95 и мощности 80 I. Деятельность Пациенты, посещающие университетские больницы ZAGAZIG. По согласованию с каждым пациентом будет предложено дать письменное информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией 1979 года.

Все пациенты будут подвергнуты следующему:

1. Полная история через интервью
2. Клиническое обследование

3. Лабораторные исследования, в том числе:

   1. Полный анализ крови (ОАК) с использованием (Sysmex XS 500)
   2. Исследование мазка периферической крови
   3. Скорость оседания эритроцитов (пробирки Вестергрена)
   4. Протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время (Sysmex CS)
   5. С-реактивный белок, функциональные тесты печени и функциональные тесты почек (Roche Diagnostics, Cobas 8000 c702, Швейцария)
   6. Антитело к вирусу гепатита С, поверхностный антиген вируса гепатита В и антитело к вирусу дефицита человека
   7. Диагностика острого миелоидного лейкоза на основании клинических данных, общего анализа крови, исследования мазка периферической крови, аспирации костного мозга, иммунофенотипирования (FACSCAN, Becton Dickinson, Сан-Хосе, Калифорния, США) и цитогенетического анализа.
4. Измерение IL-6 и ADAMTS13 с помощью (Luminex Corporation, торговая марка Luminex® 200, Остин, США) до и после индукционной терапии
5. Измерение уровня витамина D в сыворотке с помощью (Roche Diagnostics, Cobas 6000 e 601, Швейцария) до и после индукционной терапии и приема витамина D в зависимости от его дефицита.

6. Радиология:

   • эхокардиограмма
   • УЗИ брюшной полости (при необходимости)
   • Рентген грудной клетки II. Сбор данных Будут записаны демографические данные пациентов, включая имя, возраст, пол и место жительства. Кроме того, будет проведен тщательный сбор анамнеза и клиническое обследование, а данные будут зарегистрированы в специальной форме III. Статистический анализ Наше исследование будет проведено на 30 пациентах с ОМЛ de novo. Субъекты будут разделены на (2) группы в отношении лечения дефицита витамина D в начале диагностики ОМЛ. Терапия витамином D будет проводиться 15 субъектам с дефицитом в течение одного месяца в рекомендуемых дозах. Все аналиты будут проанализированы до и после курса индукционной химиотерапии. Обе эти группы будут сравниваться статистически с использованием смарт-решения 22 программы статистики (SPSS22).

Административный дизайн:

Утверждение будет запрошено от Институционального наблюдательного совета Университета ЗАГАЗИГ (IRB).

С. Этические соображения

1. Исследовательская группа будет проинформирована о характере и цели исследования, и будет получено информированное согласие.
2. Исследовательская группа не будет подвергаться какому-либо вреду или риску.
3. Данные пациента будут конфиденциальными.