Cohorte de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en el Hospital Yeouido St. Mary's
22 de julio de 2024 actualizado por: Ilsoo Kim, MD, Yeouido St. Mary's Hospital
Desarrollo de la Cohorte de Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal en el Hospital Yeouido St. Mary's
La enfermedad intestinal patológicamente inflamatoria (EII) se encuentra en una condición patológica intestinal inflamatoria compleja crónica.
Aunque se desconoce la etiología de la EII, la alteración de la microbiota intestinal (disbiosis) se considera un factor novedoso implicado en la patogenia de la EII.
El objetivo de este estudio es analizar la microbiota intestinal en pacientes con EII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (enfermedad de Crohn (EC) y colitis ulcerosa (CU)) ocurre en todo el mundo con diferencias en epidemiología, etiología y fenotipo entre regiones.
La enfermedad intestinal patológicamente inflamatoria (EII) se encuentra en una condición patológica intestinal inflamatoria compleja crónica.
Aunque se desconoce la etiología de la EII, la alteración de la microbiota intestinal (disbiosis) se considera un factor novedoso implicado en la patogenia de la EII.
El ADN de la microbiota se investigará con muestras de heces, tejido de colon.
El objetivo es establecer un grupo de cohorte para la EII (1), crear una base de datos sobre las características del grupo de cohorte, como hallazgos endoscópicos, gravedad de la enfermedad, epidemiología y pronóstico (2), para analizar la flora intestinal en pacientes con EII (3).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 07241
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos con EII, presentados a la división de gastroenterología, el hospital de Yeouido St.Mary, se les pedirá que participen en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Las siguientes 3 condiciones deben cumplirse simultáneamente.
- Paciente que puede consentir voluntariamente a este estudio.
- Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal.
- Paciente menor de 75 años.
Criterio de exclusión:
un paciente cumple cualquiera de las siguientes condiciones.
- Si un paciente tiene una EII distinta de CU y EC.
- Si un paciente es vulnerable debido a su puesto como empleado del hospital Yeouido St. Mary's o estudiante de medicina de la Universidad Católica de Corea.
- Si una paciente está embarazada.
- Personal extranjero que no puede hablar coreano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con remisión de la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La actividad de la enfermedad se evalúa de forma clínica, endoscópica y bioquímica.
Cada actividad está determinada por la puntuación de Mayo (en UC), el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (en CD), el índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa (en UC), la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (en CD) y los hallazgos bioquímicos (p.
calprotectina fecal).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilsoo Kim, MD, Yeouido St. Mary's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Park SH, Kim YJ, Rhee KH, Kim YH, Hong SN, Kim KH, Seo SI, Cha JM, Park SY, Jeong SK, Lee JH, Park H, Kim JS, Im JP, Yoon H, Kim SH, Jang J, Kim JH, Suh SO, Kim YK, Ye BD, Yang SK; Songpa-Kangdong Inflammatory Bowel Disease [SK-IBD] Study Group. A 30-year Trend Analysis in the Epidemiology of Inflammatory Bowel Disease in the Songpa-Kangdong District of Seoul, Korea in 1986-2015. J Crohns Colitis. 2019 Oct 28;13(11):1410-1417. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz081.
- Dalal SR, Chang EB. The microbial basis of inflammatory bowel diseases. J Clin Invest. 2014 Oct;124(10):4190-6. doi: 10.1172/JCI72330. Epub 2014 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC20TISI0103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .