- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05194280
Comparación de donornefrectomía asistida por robot versus donornefrectomía laparoscópica asistida por mano
14 de enero de 2022 actualizado por: Dr. Mirza Idu, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Donornefrectomía asistida por robot: resultados iniciales y comparación con la técnica laparoscópica manual: un estudio retrospectivo
El objetivo de este estudio retrospectivo fue analizar los resultados del donante y del receptor después de la nefrectomía del donante asistida por robot y la nefrectomía del donante laparoscópica asistida con la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de riñón de donante vivo es superior al trasplante de riñón de cadáver debido a las mejores tasas de supervivencia del paciente y del injerto, una mejor rentabilidad y una mejor calidad de vida del receptor.
De acuerdo con las guías actuales, la técnica laparoscópica de nefrectomía del donante ahora se recomienda como "técnica preferencial".
Las ventajas de la nefrectomía laparoscópica del donante asistida por la mano (HALDN) en comparación con la laparoscopia convencional incluyen retroalimentación táctil, menos tracción renal, extracción rápida del riñón y un período de isquemia caliente más corto.
HALDN es hoy en día la técnica más utilizada en los EE. UU. para la nefrectomía de donante vivo.
Las técnicas laparoscópicas pueden haber ayudado a aumentar la expansión del grupo de donantes.
Sin embargo, la cirugía laparoscópica tiene algunas desventajas, especialmente inconvenientes ergonómicos para el cirujano, lo que puede resultar en una disminución del rendimiento de los cirujanos y trastornos musculoesqueléticos.
La robótica quirúrgica puede desempeñar un papel en la extensión de las carreras quirúrgicas, al permitir que los cirujanos realicen cirugías laparoscópicas de gran volumen de una manera más ergonómica.
La asistencia robótica en la nefrectomía de donante vivo puede ofrecer mayor seguridad al mejorar el control, la precisión, la estabilidad y la visión.
El objetivo de este estudio retrospectivo fue comparar la nefrectomía del donante asistida por robot (RADN) con la técnica HALDN con respecto a los resultados del donante y el receptor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
186
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Donantes de riñón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, condición saludable
Criterio de exclusión:
- Niños, no aptos para la donación de riñón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo asistido por robot
Grupo de pacientes que se sometieron a una nefrectomía de donante asistida por robot
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Nefrectomía de donante asistida por robot
|
|
Grupo laparoscópico asistido por la mano
Grupo de pacientes a los que se les realizó donantenefrectomía laparoscópica mano-asistida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-3 días
|
Se utilizó la Escala Visual Analógica para medir el dolor posoperatorio.
Desde la fecha de la operación hasta el alta del hospital
|
0-3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 30-300 minutos
|
Tiempo de funcionamiento en minutos
|
30-300 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mirza Idu, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .