- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05194787
TAS Test: Pruebas motor-cognitivas en línea para la detección temprana de la enfermedad de Alzheimer (TASTest)
Prueba TAS: determinación de la viabilidad y validez de las pruebas cognitivas motoras en línea para la detección temprana de la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Subestudio 1: Diseño de estudio transversal: A partir de dos cohortes establecidas con conjuntos de datos preexistentes de hasta 10 años de datos cognitivos, genéticos y demográficos longitudinales, el equipo reclutará a 500 participantes mayores de 50 años que se confirme que tienen cognición. Al inicio y en los meses 3 y 6, se invitará a los participantes a completar la prueba TAS en línea en su hogar o en el centro de investigación, si lo prefieren. Los participantes también tendrán un análisis de sangre de referencia para los niveles de ptau181 (y APOE4 si es necesario). El equipo de investigación integrará datos de movimiento para desarrollar un modelo multivariable que discrimine entre pre-EA (p-tau181 positivo) y envejecimiento cognitivo normal (p-tau181 negativo).
Subestudio 2: Diseño de estudio de cohorte prospectivo de 5 años: los investigadores invitarán a 10 000 adultos de una cohorte establecida a largo plazo (Proyecto ISLAND) a completar pruebas en línea en casa: (i) Prueba TAS cada 6 meses, y (ii) Pruebas cognitivas Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) cada 24 meses. Las predicciones prospectivas de "alto riesgo" de la prueba TAS al inicio del estudio se validarán frente a las puntuaciones CANTAB, y también clínicamente (diagnóstico de consenso estándar de oro cara a cara de EA frente a DCL frente a normal) en una submuestra de 300.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: A/Prof Alty, MD FRACP
- Número de teléfono: +61 (0)3 36226 4273
- Correo electrónico: Jane.Alty@utas.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Reclutamiento
- University of Tasmania
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Contacto:
- A/Prof Alty, MD FRACP
- Número de teléfono: +61 (0)3 36226 4273
- Correo electrónico: Jane.Alty@utas.edu.au
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Contacto:
- Prof Vickers, PhD DSc
- Número de teléfono: +61 3 6226 4808
- Correo electrónico: James.Vickers@utas.edu.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: > 50 años
Criterios de exclusión: diagnóstico establecido de demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar y validar el protocolo de prueba TAS óptimo para detectar pre-AD (positividad p-tau 181)
Periodo de tiempo: 3 años
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Las curvas de la característica operativa del receptor (ROC) se trazarán contra el corte positivo de p-tau181 para evaluar la sensibilidad/especificidad de los modelos de prueba TAS para identificar la etapa previa a la EA.
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3 años
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Validar prospectivamente la prueba TAS para predecir los riesgos de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 5 años
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Evalúe la sensibilidad y la especificidad de la prueba TAS para predecir trayectorias cognitivas (puntuaciones CANTAB) "estables" y "decrecientes" mediante el análisis de la curva ROC.
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5 años
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Validar prospectivamente la prueba TAS para predecir los riesgos del diagnóstico de EA
Periodo de tiempo: 5 años
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La regresión logística multinomial estimará las probabilidades logarítmicas (ajustadas por covariables) de estar en cada categoría de diagnóstico (AD, MCI y normal) a los 5 años según lo predicho por los resultados de la prueba TAS de referencia.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Prof Vickers, PhD DSc, University of Tasmania
- Investigador principal: A/Prof Bai, PhD MSc, University of Tasmania
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H0021660
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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