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TAS Test: Pruebas motor-cognitivas en línea para la detección temprana de la enfermedad de Alzheimer (TASTest)

27 de octubre de 2023 actualizado por: Jane Alty, University of Tasmania

Prueba TAS: determinación de la viabilidad y validez de las pruebas cognitivas motoras en línea para la detección temprana de la enfermedad de Alzheimer

La prevalencia mundial de la demencia está aumentando. La enfermedad de Alzheimer (EA), la causa más común, tiene efectos devastadores en la calidad de vida de las personas. AD tiene un período preclínico (pre-AD) de 10 a 20 años cuando la patología cerebral progresa silenciosamente antes de que aparezcan los síntomas cognitivos. Las pruebas actuales para pre-EA son invasivas, costosas e inadecuadas para la detección a nivel de población. De manera similar a la detección de prediabetes y carcinoma in situ, es importante detectar la EA en la etapa preclínica para ofrecer intervenciones tempranas antes de que la patología progrese a la etapa degenerativa irreversible. En el estudio, la investigación desarrollará una nueva prueba escalable (prueba TAS) mediante la combinación de dos ideas innovadoras: pruebas de movimiento de la mano para detectar pre-EA > 10 años antes de que comiencen los síntomas cognitivos; y visión por computadora para que las personas puedan "autoevaluarse" en línea usando computadoras domésticas. Este enfoque único se basa en descubrimientos recientes de que los patrones de movimiento de la mano cambian en la etapa anterior a la DA. El equipo de investigación utilizará métodos de visión por computadora exquisitamente precisos para analizar automáticamente los datos de movimiento de miles de participantes, y combinará esto con el aprendizaje automático del rendimiento motor-cognitivo general. El equipo del proyecto tiene acceso a 3 cohortes bien caracterizadas, más de 10 000 participantes existentes y un ensayo de vanguardia para un biomarcador de AD en sangre, ptau181. El equipo de investigación desarrollará un algoritmo de prueba TAS para clasificar los datos de pruebas cognitivas y de movimiento de la mano para el riesgo previo a la EA (niveles de p-taua181) y determinará la precisión de la prueba TAS para predecir prospectivamente los riesgos de deterioro cognitivo y EA a 5 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Subestudio 1: Diseño de estudio transversal: A partir de dos cohortes establecidas con conjuntos de datos preexistentes de hasta 10 años de datos cognitivos, genéticos y demográficos longitudinales, el equipo reclutará a 500 participantes mayores de 50 años que se confirme que tienen cognición. Al inicio y en los meses 3 y 6, se invitará a los participantes a completar la prueba TAS en línea en su hogar o en el centro de investigación, si lo prefieren. Los participantes también tendrán un análisis de sangre de referencia para los niveles de ptau181 (y APOE4 si es necesario). El equipo de investigación integrará datos de movimiento para desarrollar un modelo multivariable que discrimine entre pre-EA (p-tau181 positivo) y envejecimiento cognitivo normal (p-tau181 negativo).

Subestudio 2: Diseño de estudio de cohorte prospectivo de 5 años: los investigadores invitarán a 10 000 adultos de una cohorte establecida a largo plazo (Proyecto ISLAND) a completar pruebas en línea en casa: (i) Prueba TAS cada 6 meses, y (ii) Pruebas cognitivas Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) cada 24 meses. Las predicciones prospectivas de "alto riesgo" de la prueba TAS al inicio del estudio se validarán frente a las puntuaciones CANTAB, y también clínicamente (diagnóstico de consenso estándar de oro cara a cara de EA frente a DCL frente a normal) en una submuestra de 300.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: A/Prof Alty, MD FRACP
  • Número de teléfono: +61 (0)3 36226 4273
  • Correo electrónico: Jane.Alty@utas.edu.au

Ubicaciones de estudio

    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Reclutamiento
        • University of Tasmania
        • Contacto:
          • A/Prof Alty, MD FRACP
          • Número de teléfono: +61 (0)3 36226 4273
          • Correo electrónico: Jane.Alty@utas.edu.au
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Actualmente centrado en adultos mayores de 50 años en estudios de cohortes establecidos en Australia: es decir, participantes del Proyecto Cerebro Saludable de Tasmania, el Proyecto Cerebro Saludable y Envejecimiento o el Proyecto ISLAND.

Descripción

Criterios de inclusión: > 50 años

Criterios de exclusión: diagnóstico establecido de demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar y validar el protocolo de prueba TAS óptimo para detectar pre-AD (positividad p-tau 181)
Periodo de tiempo: 3 años
Las curvas de la característica operativa del receptor (ROC) se trazarán contra el corte positivo de p-tau181 para evaluar la sensibilidad/especificidad de los modelos de prueba TAS para identificar la etapa previa a la EA.
3 años
Validar prospectivamente la prueba TAS para predecir los riesgos de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 5 años
Evalúe la sensibilidad y la especificidad de la prueba TAS para predecir trayectorias cognitivas (puntuaciones CANTAB) "estables" y "decrecientes" mediante el análisis de la curva ROC.
5 años
Validar prospectivamente la prueba TAS para predecir los riesgos del diagnóstico de EA
Periodo de tiempo: 5 años
La regresión logística multinomial estimará las probabilidades logarítmicas (ajustadas por covariables) de estar en cada categoría de diagnóstico (AD, MCI y normal) a los 5 años según lo predicho por los resultados de la prueba TAS de referencia.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Prof Vickers, PhD DSc, University of Tasmania
  • Investigador principal: A/Prof Bai, PhD MSc, University of Tasmania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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