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Teste TAS: testes cognitivos motores online para detecção precoce da doença de Alzheimer (TASTest)

27 de outubro de 2023 atualizado por: Jane Alty, University of Tasmania

Teste TAS: Determinando a Viabilidade e Validade do Teste Motor-cognitivo Online para Detecção Precoce da Doença de Alzheimer

A prevalência global de demência está aumentando. A doença de Alzheimer (DA), a causa mais comum, tem efeitos devastadores na qualidade de vida das pessoas. A DA tem um período pré-clínico (pré-DA) de 10 a 20 anos, quando a patologia cerebral progride silenciosamente antes que qualquer sintoma cognitivo apareça. Os testes atuais para pré-DA são invasivos, caros e inadequados para triagem em nível populacional. Semelhante à triagem para pré-diabetes e carcinoma in situ, é importante detectar a DA no estágio pré-clínico para oferecer intervenções precoces antes que a patologia avance para o estágio degenerativo irreversível. No estudo, a pesquisa desenvolverá um novo teste escalonável (Teste TAS), combinando duas ideias inovadoras: testes de movimento da mão para detectar pré-AD > 10 anos antes do início dos sintomas cognitivos; e visão computacional para que as pessoas possam fazer um "autoteste" on-line usando computadores domésticos. Essa abordagem única baseia-se em descobertas recentes de que os padrões de movimento das mãos mudam na pré-AD. A equipe de pesquisa usará métodos de visão computacional extremamente precisos para analisar automaticamente os dados de movimento de milhares de participantes e combinar isso com o aprendizado de máquina do desempenho cognitivo-motor geral. A equipe do projeto tem acesso a 3 coortes bem fenotipadas, >10.000 participantes existentes e um ensaio de ponta para um biomarcador AD no sangue, ptau181. A equipe de pesquisa desenvolverá um algoritmo do TAS Test para classificar os dados de movimento das mãos e testes cognitivos para risco pré-AD (níveis p-taua181) e determinar a precisão do TAS Test para prever prospectivamente os riscos de declínio cognitivo e AD em 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Subestudo 1: Projeto de estudo transversal: A partir de duas coortes estabelecidas com conjuntos de dados pré-existentes de até 10 anos de dados cognitivos, genéticos e demográficos longitudinais, a equipe recrutará 500 participantes com mais de 50 anos de idade com confirmação de normalidade conhecimento. Na linha de base e nos meses 3 e 6, os participantes serão convidados a concluir o Teste TAS online em casa ou no centro de pesquisa, se preferir. Os participantes também farão um exame de sangue basal para níveis de ptau181 (e APOE4, se necessário). A equipe de pesquisa integrará dados de movimento para desenvolver um modelo multivariável que discrimine entre pré-DA (p-tau181 positivo) e envelhecimento cognitivo normal (p-tau181 negativo).

Subestudo 2: Projeto de estudo de coorte prospectivo de 5 anos: Os pesquisadores convidarão 10.000 adultos de uma coorte estabelecida de longo prazo (Projeto ISLAND) para concluir testes online em casa: (i) Teste TAS a cada 6 meses e (ii) Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) testes cognitivos a cada 24 meses. As previsões prospectivas de 'alto risco' do teste TAS na linha de base serão validadas em relação aos escores CANTAB e também clinicamente (diagnóstico de consenso padrão-ouro cara a cara de AD vs MCI vs normal) em uma subamostra de 300.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7001
        • Recrutamento
        • University of Tasmania
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Atualmente focado em adultos com idade > 50 anos em estudos de coorte estabelecidos na Austrália: ou seja, participantes do Projeto Cérebro Saudável da Tasmânia, Projeto Cérebro Saudável e Envelhecimento ou Projeto ISLAND.

Descrição

Critérios de inclusão: > 50 anos

Critérios de exclusão: diagnóstico estabelecido de demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolva e valide o protocolo de teste TAS ideal para detectar pré-AD (positividade p-tau 181)
Prazo: 3 anos
As curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) serão plotadas contra o corte positivo de p-tau181 para avaliar a sensibilidade/especificidade dos modelos de teste TAS para identificar o estágio pré-AD.
3 anos
Validar prospectivamente o teste TAS para prever riscos de declínio cognitivo
Prazo: 5 anos
Avalie a sensibilidade e especificidade do teste TAS para prever trajetórias cognitivas (pontuações CANTAB) "estável" e "declinante" usando a análise da curva ROC.
5 anos
Validar prospectivamente o teste TAS para prever riscos de diagnóstico de DA
Prazo: 5 anos
A regressão logística multinomial estimará as probabilidades logarítmicas (ajustadas por covariáveis) de estar em cada categoria diagnóstica (AD, MCI e normal) em 5 anos, conforme previsto pelos resultados do teste TAS de linha de base.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tasmania

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Leeds
University of Sydney

Investigadores

  • Diretor de estudo: Prof Vickers, PhD DSc, University of Tasmania
  • Investigador principal: A/Prof Bai, PhD MSc, University of Tasmania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H0021660

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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