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TAS-Test: Motorisch-kognitive Online-Tests zur Früherkennung der Alzheimer-Krankheit (TASTest)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Jane Alty, University of Tasmania

TAS-Test: Bestimmung der Machbarkeit und Gültigkeit von motorisch-kognitiven Online-Tests zur Früherkennung der Alzheimer-Krankheit

Die Prävalenz von Demenz nimmt weltweit zu. Die Alzheimer-Krankheit (AD), die häufigste Ursache, hat verheerende Auswirkungen auf die Lebensqualität der Menschen. AD hat einen präklinischen Zeitraum (Prä-AD) von 10 bis 20 Jahren, in dem die Hirnpathologie stillschweigend fortschreitet, bevor kognitive Symptome auftreten. Aktuelle Tests für Prä-AD sind invasiv, kostspielig und für ein Screening auf Bevölkerungsebene ungeeignet. Ähnlich wie beim Screening auf Prädiabetes und Carcinoma in situ ist es wichtig, AD im präklinischen Stadium zu erkennen, um frühzeitige Interventionen anbieten zu können, bevor die Pathologie in das irreversible degenerative Stadium übergeht. Im Rahmen der Studie wird die Forschung einen neuen skalierbaren Test (TAS-Test) entwickeln, indem sie zwei innovative Ideen kombiniert: Handbewegungstests zur Erkennung von Prä-AD > 10 Jahre vor Beginn kognitiver Symptome; und Computer Vision, damit Menschen online mit Heimcomputern „Selbsttests“ durchführen können. Dieser einzigartige Ansatz basiert auf jüngsten Entdeckungen, dass sich Handbewegungsmuster in der Zeit vor AD verändern. Das Forschungsteam wird äußerst präzise Computer-Vision-Methoden verwenden, um Bewegungsdaten von Tausenden von Teilnehmern automatisch zu analysieren und diese mit maschinellem Lernen der gesamten motorisch-kognitiven Leistung zu kombinieren. Das Projektteam hat Zugriff auf drei gut phänotypisierte Kohorten, über 10.000 bestehende Teilnehmer und einen hochmodernen Test für einen Blut-AD-Biomarker, ptau181. Das Forschungsteam wird einen TAS-Testalgorithmus entwickeln, um Handbewegungs- und kognitive Testdaten für das Prä-AD-Risiko (p-taua181-Werte) zu klassifizieren und die Präzision des TAS-Tests zu bestimmen, um prospektiv das 5-Jahres-Risiko für kognitiven Verfall und AD vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilstudie 1: Querschnittsstudiendesign: Aus zwei etablierten Kohorten mit bereits vorhandenen Datensätzen von bis zu 10 Jahren longitudinaler kognitiver, genetischer und demografischer Daten wird das Team 500 Teilnehmer über 50 Jahre rekrutieren, bei denen bestätigt wurde, dass sie normal sind Erkenntnis. Zu Beginn sowie in den Monaten 3 und 6 werden die Teilnehmer eingeladen, den TAS-Test online zu Hause oder bei Bedarf im Forschungszentrum durchzuführen. Bei den Teilnehmern wird außerdem ein Basis-Bluttest auf Ptau181-Spiegel (und APOE4, falls erforderlich) durchgeführt. Das Forschungsteam wird Bewegungsdaten integrieren, um ein multivariables Modell zu entwickeln, das zwischen prä-AD (positives p-tau181) und normalem kognitivem Altern (negatives p-tau181) unterscheidet.

Teilstudie 2: Prospektives 5-Jahres-Kohortenstudiendesign: Die Forscher werden 10.000 Erwachsene aus einer etablierten Langzeitkohorte (ISLAND-Projekt) einladen, zu Hause Online-Tests zu absolvieren: (i) TAS-Test alle 6 Monate und (ii) kognitive Tests der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) alle 24 Monate. Die prospektiven „Hochrisiko“-Vorhersagen des TAS-Tests zu Studienbeginn werden anhand der CANTAB-Scores und auch klinisch (persönliche Goldstandard-Konsensdiagnose von AD vs. MCI vs. normal) in einer Teilstichprobe von 300 validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konzentriert sich derzeit auf Erwachsene im Alter von > 50 Jahren in etablierten Kohortenstudien in Australien: dh Teilnehmer des Tasmanian Healthy Brain Project, des Healthy Brain and Aging Project oder des ISLAND Project.

Beschreibung

Einschlusskriterien: > 50 Jahre alt

Ausschlusskriterien: gesicherte Demenzdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln und validieren Sie das optimale TAS-Testprotokoll zur Erkennung von Prä-AD (p-tau 181-Positivität)
Zeitfenster: 3 Jahre
ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) werden gegen den positiven p-tau181-Grenzwert aufgetragen, um die Sensitivität/Spezifität von TAS-Testmodellen zur Identifizierung des Prä-AD-Stadiums zu bewerten.
3 Jahre
Validieren Sie den TAS-Test prospektiv, um das Risiko eines kognitiven Rückgangs vorherzusagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des TAS-Tests zur Vorhersage kognitiver Trajektorien (CANTAB-Scores) „stabil“ und „abfallend“ mithilfe der ROC-Kurvenanalyse.
5 Jahre
Validieren Sie den TAS-Test prospektiv, um die Risiken einer AD-Diagnose vorherzusagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die multinomiale logistische Regression schätzt die (kovariatenbereinigte) logarithmische Wahrscheinlichkeit, nach 5 Jahren in jede Diagnosekategorie (AD, MCI und normal) zu fallen, wie durch die Basisergebnisse des TAS-Tests vorhergesagt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tasmania

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Leeds
University of Sydney

Ermittler

  • Studienleiter: Prof Vickers, PhD DSc, University of Tasmania
  • Hauptermittler: A/Prof Bai, PhD MSc, University of Tasmania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H0021660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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