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Test TAS: test motorio-cognitivi online per la diagnosi precoce della malattia di Alzheimer (TASTest)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Jane Alty, University of Tasmania

Test TAS: determinare la fattibilità e la validità dei test motorio-cognitivi online per la diagnosi precoce della malattia di Alzheimer

La prevalenza globale della demenza è in aumento. La malattia di Alzheimer (AD), la causa più comune, ha effetti devastanti sulla qualità della vita delle persone. L'AD ha un periodo preclinico (pre-AD) di 10-20 anni in cui la patologia cerebrale progredisce silenziosamente prima che compaiano sintomi cognitivi. Gli attuali test per la pre-AD sono invasivi, costosi e inadatti allo screening a livello di popolazione. Analogamente allo screening per pre-diabete e carcinoma in situ, è importante rilevare l'AD nella fase preclinica per offrire interventi precoci prima che la patologia progredisca verso lo stadio degenerativo irreversibile. Nello studio, la ricerca svilupperà un nuovo test scalabile (TAS Test) combinando due idee innovative: test del movimento della mano per rilevare pre-AD> 10 anni prima dell'inizio dei sintomi cognitivi; e la visione artificiale in modo che le persone possano "autotest" online utilizzando i computer di casa. Questo approccio unico si basa su recenti scoperte secondo cui i modelli di movimento delle mani cambiano prima dell'AD. Il team di ricerca utilizzerà metodi di visione artificiale squisitamente precisi per analizzare automaticamente i dati di movimento di migliaia di partecipanti e combinare questo con l'apprendimento automatico delle prestazioni motorio-cognitive complessive. Il team del progetto ha accesso a 3 coorti ben fenotipizzate, >10.000 partecipanti esistenti e un test all'avanguardia per un biomarcatore di AD nel sangue, ptau181. Il team di ricerca svilupperà un algoritmo del test TAS per classificare i dati del movimento della mano e dei test cognitivi per il rischio pre-AD (livelli di p-taua181) e determinare la precisione del test TAS per prevedere in modo prospettico i rischi a 5 anni di declino cognitivo e AD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sottostudio 1: Disegno dello studio trasversale: da due coorti stabilite con set di dati preesistenti fino a 10 anni di dati cognitivi, genetici e demografici longitudinali, il team recluterà 500 partecipanti di età superiore ai 50 anni che hanno confermato di avere normale cognizione. Al basale e ai mesi 3 e 6, i partecipanti saranno invitati a completare il test TAS online a casa o nel centro di ricerca, se preferito. I partecipanti avranno anche un esame del sangue di base per i livelli di ptau181 (e APOE4 se richiesto). Il gruppo di ricerca integrerà i dati di movimento per sviluppare un modello multivariabile che discrimini tra pre-AD (positivo p-tau181) e normale invecchiamento cognitivo (negativo p-tau181).

Sottostudio 2: Disegno prospettico dello studio di coorte di 5 anni: i ricercatori inviteranno 10.000 adulti da una coorte consolidata a lungo termine (Progetto ISLAND) a completare i test online a casa: (i) TAS Test ogni 6 mesi e (ii) Test cognitivi Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ogni 24 mesi. Le previsioni prospettiche di "alto rischio" del test TAS al basale saranno convalidate rispetto ai punteggi CANTAB e anche clinicamente (diagnosi di consenso gold standard faccia a faccia di AD vs MCI vs normale) in un sottocampione di 300.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Reclutamento
        • University of Tasmania
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Attualmente incentrato su adulti di età superiore ai 50 anni in studi di coorte consolidati in Australia: ad esempio partecipanti del Tasmanian Healthy Brain Project, del progetto Healthy Brain and Aging o del progetto ISLAND.

Descrizione

Criteri di inclusione:> 50 anni

Criteri di esclusione: diagnosi accertata di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare e convalidare il protocollo ottimale del test TAS per rilevare pre-AD (positività p-tau 181)
Lasso di tempo: 3 anni
Le curve ROC (Receiver Operating Characteristic) saranno tracciate rispetto al cut-off positivo p-tau181 per valutare la sensibilità/specificità dei modelli di test TAS per identificare lo stadio pre-AD.
3 anni
Convalida prospettica del test TAS per prevedere i rischi di declino cognitivo
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la sensibilità e la specificità del test TAS per prevedere le traiettorie cognitive (punteggi CANTAB) "stabili" e "in declino" utilizzando l'analisi della curva ROC.
5 anni
Convalida prospettica del test TAS per prevedere i rischi di diagnosi di AD
Lasso di tempo: 5 anni
La regressione logistica multinomiale stimerà le probabilità logaritmiche (covariate corrette) di essere in ciascuna categoria diagnostica (AD, MCI e normale) a 5 anni come previsto dai risultati del test TAS al basale.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tasmania

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Leeds
University of Sydney

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof Vickers, PhD DSc, University of Tasmania
  • Investigatore principale: A/Prof Bai, PhD MSc, University of Tasmania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H0021660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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