Terapia de oxígeno de alto flujo de inicio temprano versus terapia de oxígeno convencional entre pacientes con ARDS en el curso de neumonía por SARS-CoV2.
18 de enero de 2022 actualizado por: Pomeranian Medical University Szczecin
Terapia de oxígeno de alto flujo de inicio temprano versus terapia de oxígeno convencional entre pacientes con SDRA en el curso de neumonía por SARS-CoV2: pronóstico e impacto en los sistemas respiratorio y cardiovascular.
El objetivo del estudio es comparar dos métodos de oxigenoterapia en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda en el curso de una neumonía por SARS-CoV2.
El método inicial de suministro de oxígeno durante la neumonía por coronavirus es la oxigenoterapia convencional con mascarilla o cánula nasal.
Sin embargo, ha habido informes en la literatura de que el inicio temprano de la oxigenoterapia de alto flujo con una cánula nasal se asocia con un mejor pronóstico.
El estudio que realizamos pretende aportar evidencias fiables para la confirmación de esta hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wojciech Witkiewicz
- Número de teléfono: +48509082762
- Correo electrónico: witkiewiczwojciech@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-004
- Oxygen Therapy Sector of Temporary Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de una infección actual por SARS-CoV2 (prueba de RT-PCR confirmada o prueba de antígeno [permitida en Polonia, con sensibilidad ≥90 y especificidad ≥97]);
- Hospitalización en el Sector de Oxígeno del Hospital Temporal de Szczecin;
- Neumonía durante la infección por SARS-CoV2;
- ARDS (relación PaO 2 / FiO 2 ≤300);
- Flujo de oxígeno 8-12 l/min en mascarilla con reservorio y ≤ 60 mmHg paO2 y/o SpO2 < 92%;
- TNo hay indicaciones actuales para el tratamiento en la UCI;
- Autorización del paciente.
Criterio de exclusión:
- Probable falta de cooperación con el paciente;
- enfermedad grave, por ejemplo, enfermedad neoplásica generalizada;
- Enfermedades pulmonares concomitantes (p. ej., fibrosis pulmonar);
- Acidosis respiratoria - pH <7,3 con pCO2> 50 mmHg;
- Alteraciones de la conciencia - GCS < 12;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HFNC
|
Terapia de oxígeno con cánula nasal de alto flujo
|
|
Comparador activo: CUNA
|
Oxigenoterapia con mascarilla con reservorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Menor mortalidad en el grupo HFNC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Menor porcentaje de intubación en el grupo HFNC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Menor tiempo de hospitalización en el grupo HFNC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baker KF, Hanrath AT, Schim van der Loeff I, Kay LJ, Back J, Duncan CJ. National Early Warning Score 2 (NEWS2) to identify inpatient COVID-19 deterioration: a retrospective analysis. Clin Med (Lond). 2021 Mar;21(2):84-89. doi: 10.7861/clinmed.2020-0688. Epub 2021 Feb 5.
- Sayan I, Altinay M, Cinar AS, Turk HS, Peker N, Sahin K, Coskun N, Demir GD. Impact of HFNC application on mortality and intensive care length of stay in acute respiratory failure secondary to COVID-19 pneumonia. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):425-429. doi: 10.1016/j.hrtlng.2021.02.009. Epub 2021 Feb 10.
- Xu Q, Wang T, Qin X, Jie Y, Zha L, Lu W. Early awake prone position combined with high-flow nasal oxygen therapy in severe COVID-19: a case series. Crit Care. 2020 May 24;24(1):250. doi: 10.1186/s13054-020-02991-7. No abstract available.
- Vianello A, Arcaro G, Molena B, Turato C, Sukthi A, Guarnieri G, Lugato F, Senna G, Navalesi P. High-flow nasal cannula oxygen therapy to treat patients with hypoxemic acute respiratory failure consequent to SARS-CoV-2 infection. Thorax. 2020 Nov;75(11):998-1000. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-214993. Epub 2020 Jul 23.
- Rorat M, Szymanski W, Jurek T, Karczewski M, Zelig J, Simon K. When Conventional Oxygen Therapy Fails-The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen Therapy in Patients with Respiratory Failure in the Course of COVID-19. J Clin Med. 2021 Oct 16;10(20):4751. doi: 10.3390/jcm10204751.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Neumonía
- Hipoxia
Otros números de identificación del estudio
- KB-0012/58/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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