- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05197686
Včasně zahájená vysokoprůtoková kyslíková terapie vs. konvenční kyslíková terapie u pacientů s ARDS v průběhu pneumonie SARS-CoV2.
18. ledna 2022 aktualizováno: Pomeranian Medical University Szczecin
Včasně zahájená vysokoprůtoková kyslíková terapie vs. konvenční kyslíková terapie u pacientů s ARDS v průběhu SARS-CoV2 pneumonie: Prognóza a dopad na dýchací a kardiovaskulární systém.
Cílem studie je porovnat dvě metody oxygenoterapie u pacientů se syndromem akutní respirační tísně v průběhu SARS-CoV2 pneumonie.
Výchozím způsobem dodávky kyslíku při koronavirové pneumonii je klasická oxygenoterapie pomocí obličejové masky nebo nosní kanyly.
V literatuře se však objevily zprávy, že časné zahájení vysokoprůtokové oxygenoterapie pomocí nosní kanyly je spojeno s lepší prognózou.
Studie, kterou provádíme, má poskytnout spolehlivé důkazy pro potvrzení této hypotézy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wojciech Witkiewicz
- Telefonní číslo: +48509082762
- E-mail: witkiewiczwojciech@gmail.com
Studijní místa
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-004
- Oxygen Therapy Sector of Temporary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza současné infekce SARS-CoV2 (potvrzený test RT-PCR nebo antigenní test [povoleno v Polsku, se senzitivitou ≥90 a specificitou ≥97]);
- Hospitalizace v kyslíkovém sektoru Dočasné nemocnice ve Štětíně;
- Pneumonie během infekce SARS-CoV2;
- ARDS (poměr Pa02/Fi02 ≤300);
- Průtok kyslíku 8-12 l/min na masce se zásobníkem a ≤ 60 mmHg paO2 a/nebo SpO2 < 92 %;
- Žádné současné indikace pro léčbu na JIP;
- Povolení pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pravděpodobná nedostatečná spolupráce s pacientem;
- Závažné onemocnění, např. generalizované neoplastické onemocnění;
- Souběžná plicní onemocnění (např. fibróza plic);
- Respirační acidóza - pH <7,3 s pCO2> 50 mmHg;
- Poruchy vědomí - GCS < 12;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HFNC
|
Oxygenoterapie s vysokoprůtokovou nosní kanylou
|
Aktivní komparátor: DĚTSKÁ POSTÝLKA
|
Oxygenoterapie s maskou s rezervoárem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nižší mortalita ve skupině HFNC
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Nižší procento intubace ve skupině HFNC
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Kratší doba hospitalizace ve skupině HFNC
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baker KF, Hanrath AT, Schim van der Loeff I, Kay LJ, Back J, Duncan CJ. National Early Warning Score 2 (NEWS2) to identify inpatient COVID-19 deterioration: a retrospective analysis. Clin Med (Lond). 2021 Mar;21(2):84-89. doi: 10.7861/clinmed.2020-0688. Epub 2021 Feb 5.
- Sayan I, Altinay M, Cinar AS, Turk HS, Peker N, Sahin K, Coskun N, Demir GD. Impact of HFNC application on mortality and intensive care length of stay in acute respiratory failure secondary to COVID-19 pneumonia. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):425-429. doi: 10.1016/j.hrtlng.2021.02.009. Epub 2021 Feb 10.
- Xu Q, Wang T, Qin X, Jie Y, Zha L, Lu W. Early awake prone position combined with high-flow nasal oxygen therapy in severe COVID-19: a case series. Crit Care. 2020 May 24;24(1):250. doi: 10.1186/s13054-020-02991-7. No abstract available.
- Vianello A, Arcaro G, Molena B, Turato C, Sukthi A, Guarnieri G, Lugato F, Senna G, Navalesi P. High-flow nasal cannula oxygen therapy to treat patients with hypoxemic acute respiratory failure consequent to SARS-CoV-2 infection. Thorax. 2020 Nov;75(11):998-1000. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-214993. Epub 2020 Jul 23.
- Rorat M, Szymanski W, Jurek T, Karczewski M, Zelig J, Simon K. When Conventional Oxygen Therapy Fails-The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen Therapy in Patients with Respiratory Failure in the Course of COVID-19. J Clin Med. 2021 Oct 16;10(20):4751. doi: 10.3390/jcm10204751.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
18. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB-0012/58/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxygenoterapie s vysokoprůtokovou nosní kanylou
-
François LelloucheNeznámýChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpNábor
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie