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Ossigenoterapia ad alto flusso avviata precocemente rispetto a ossigenoterapia convenzionale tra pazienti con ARDS in corso di polmonite da SARS-CoV2.

18 gennaio 2022 aggiornato da: Pomeranian Medical University Szczecin

Ossigenoterapia ad alto flusso avviata precocemente vs ossigenoterapia convenzionale tra pazienti con ARDS in corso di polmonite da SARS-CoV2: prognosi e impatto sui sistemi respiratorio e cardiovascolare.

Lo scopo dello studio è confrontare due metodi di ossigenoterapia in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto in corso di polmonite da SARS-CoV2. Il metodo iniziale di apporto di ossigeno durante la polmonite da coronavirus è l'ossigenoterapia convenzionale utilizzando una maschera facciale o una cannula nasale. Tuttavia, sono stati segnalati in letteratura che l'inizio precoce della terapia con ossigeno ad alto flusso con una cannula nasale è associato a una prognosi migliore. Lo studio che eseguiamo ha lo scopo di fornire prove affidabili per confermare questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-004
        • Oxygen Therapy Sector of Temporary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi di un'infezione da SARS-CoV2 in corso (test RT-PCR confermato o test dell'antigene [consentito in Polonia, con sensibilità ≥90 e specificità ≥97]);
  2. Ricovero nel Settore Ossigeno dell'Ospedale Temporaneo di Szczecin;
  3. Polmonite durante infezione da SARS-CoV2;
  4. ARDS (rapporto PaO 2 / FiO 2 ≤300);
  5. Flusso di ossigeno 8-12 l/min su maschera con serbatoio e ≤ 60 mmHg paO2 e/o SpO2 < 92%;
  6. TNessuna indicazione attuale per il trattamento in terapia intensiva;
  7. Autorizzazione del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Probabile mancanza di collaborazione con il paziente;
  2. malattia grave malattia, ad esempio malattia neoplastica generalizzata;
  3. Malattie polmonari concomitanti (p. es., fibrosi polmonare);
  4. Acidosi respiratoria - pH <7.3 con pCO2> 50 mmHg;
  5. Violazioni di coscienza - GCS < 12;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFNC
Dispositivo: Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso
Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso
Comparatore attivo: CULLA
Dispositivo: Ossigenoterapia con maschera con serbatoio
Ossigenoterapia con maschera con serbatoio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità inferiore nel gruppo HFNC
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale inferiore di intubazione nel gruppo HFNC
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo di ricovero più breve nel gruppo HFNC
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB-0012/58/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di ossigeno

  • Dr Joanne CHIU
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    Pembrolizumab, Lenvatinib e chemioterapia dopo TKI nel NSCLC
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    Hong Kong

Prove cliniche su Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso

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