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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05197686
Früh eingeleitete High-Flow-Sauerstofftherapie vs. konventionelle Sauerstofftherapie bei Patienten mit ARDS im Verlauf einer SARS-CoV2-Pneumonie.
18. Januar 2022 aktualisiert von: Pomeranian Medical University Szczecin
Früh eingeleitete High-Flow-Sauerstofftherapie vs. konventionelle Sauerstofftherapie bei Patienten mit ARDS im Verlauf einer SARS-CoV2-Pneumonie: Prognose und Auswirkungen auf das respiratorische und kardiovaskuläre System.
Ziel der Studie ist der Vergleich zweier Methoden der Sauerstofftherapie bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom im Verlauf einer SARS-CoV2-Pneumonie.
Die anfängliche Methode der Sauerstoffversorgung bei einer Coronavirus-Pneumonie ist die herkömmliche Sauerstofftherapie mit einer Gesichtsmaske oder einer Nasenkanüle.
Es gibt jedoch Berichte in der Literatur, dass ein früher Beginn einer High-Flow-Sauerstofftherapie mit einer Nasenkanüle mit einer besseren Prognose verbunden ist.
Die von uns durchgeführte Studie soll zuverlässige Beweise für die Bestätigung dieser Hypothese liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wojciech Witkiewicz
- Telefonnummer: +48509082762
- E-Mail: witkiewiczwojciech@gmail.com
Studienorte
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-004
- Oxygen Therapy Sector of Temporary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer aktuellen SARS-CoV2-Infektion (bestätigter RT-PCR-Test oder Antigentest [in Polen erlaubt, mit Sensitivität ≥90 und Spezifität ≥97]);
- Krankenhausaufenthalt im Sauerstoffsektor des Provisorischen Krankenhauses in Szczecin;
- Lungenentzündung während einer SARS-CoV2-Infektion;
- ARDS (PaO 2 /FiO 2 -Verhältnis ≤ 300);
- Sauerstofffluss 8-12 l/min auf Maske mit Reservoir und ≤ 60 mmHg paO2 und/oder SpO2 < 92 %;
- Keine aktuellen Indikationen für eine Behandlung auf der Intensivstation;
- Erlaubnis des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Wahrscheinlich mangelnde Kooperation mit dem Patienten;
- schwere Erkrankung, z. B. generalisierte neoplastische Erkrankung;
- Begleitende Lungenerkrankungen (z. B. Lungenfibrose);
- Respiratorische Azidose - pH <7,3 mit pCO2> 50 mmHg;
- Bewusstseinsstörungen - GCS < 12;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HFNC
|
Sauerstofftherapie mit High Flow Nasenkanüle
|
Aktiver Komparator: KINDERBETT
|
Sauerstofftherapie mit Maske mit Reservoir
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Geringere Sterblichkeit in der HFNC-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Niedrigerer Prozentsatz der Intubation in der HFNC-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Kürzere Krankenhausaufenthalte in der HFNC-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baker KF, Hanrath AT, Schim van der Loeff I, Kay LJ, Back J, Duncan CJ. National Early Warning Score 2 (NEWS2) to identify inpatient COVID-19 deterioration: a retrospective analysis. Clin Med (Lond). 2021 Mar;21(2):84-89. doi: 10.7861/clinmed.2020-0688. Epub 2021 Feb 5.
- Sayan I, Altinay M, Cinar AS, Turk HS, Peker N, Sahin K, Coskun N, Demir GD. Impact of HFNC application on mortality and intensive care length of stay in acute respiratory failure secondary to COVID-19 pneumonia. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):425-429. doi: 10.1016/j.hrtlng.2021.02.009. Epub 2021 Feb 10.
- Xu Q, Wang T, Qin X, Jie Y, Zha L, Lu W. Early awake prone position combined with high-flow nasal oxygen therapy in severe COVID-19: a case series. Crit Care. 2020 May 24;24(1):250. doi: 10.1186/s13054-020-02991-7. No abstract available.
- Vianello A, Arcaro G, Molena B, Turato C, Sukthi A, Guarnieri G, Lugato F, Senna G, Navalesi P. High-flow nasal cannula oxygen therapy to treat patients with hypoxemic acute respiratory failure consequent to SARS-CoV-2 infection. Thorax. 2020 Nov;75(11):998-1000. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-214993. Epub 2020 Jul 23.
- Rorat M, Szymanski W, Jurek T, Karczewski M, Zelig J, Simon K. When Conventional Oxygen Therapy Fails-The Effectiveness of High-Flow Nasal Oxygen Therapy in Patients with Respiratory Failure in the Course of COVID-19. J Clin Med. 2021 Oct 16;10(20):4751. doi: 10.3390/jcm10204751.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
18. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenkrankheit
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schweres akutes respiratorisches Syndrom
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Lungenentzündung
- Hypoxie
Andere Studien-ID-Nummern
- KB-0012/58/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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