- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05200832
Impacto de la Larga Duración del COVID-19 en la Salud y Calidad de Vida del Personal Militar (Activo o Retirado) y sus Familias (IMP@LA)
Se observan secuelas graves y en ocasiones irreversibles en personas que han desarrollado una forma grave de COVID-19 (secuelas pulmonares, cardiovasculares, renales, neurológicas entre otras). Más del 10% de las personas que contrajeron la enfermedad, incluso en forma leve, todavía tienen al menos uno de los síntomas iniciales a los seis meses, también conocidos como síntomas prolongados o síndrome de COVID prolongado. Los síntomas más frecuentemente observados son astenia, trastornos neurológicos (cefalea, anosmia, ageusia, etc.), trastornos cardiotorácicos, dolor, trastornos digestivos o cutáneos. Muy recientemente, los primeros resultados de un estudio de cohorte prospectivo británico (PHOSPCovid) indican que más de la mitad de los sobrevivientes de COVID-19 que fueron hospitalizados experimentaron un deterioro muy severo a moderado en su salud mental y/o física cinco meses después de la hospitalización. Las mujeres se ven particularmente afectadas. Otro estudio estadounidense muestra que el 85% de los pacientes con COVID-19 no hospitalizados desarrollaron al menos 4 síntomas neurológicos que afectaron su calidad de vida. Los más comunes son: "niebla cerebral" (81%), dolores de cabeza (68%), entumecimiento u hormigueo (60%), alteración del gusto (59%) y pérdida del olfato (55%).
Estos síntomas incapacitantes pueden persistir durante semanas o meses, deteriorando la calidad de vida de los pacientes y dificultando que algunos regresen a una vida normal. En base al conocimiento actual sobre las secuelas a largo plazo de la infección por SARS-CoV-2, parece necesario ofrecer a estos sujetos una vía de atención específica y adaptar sus condiciones de vida y trabajo más allá de su atención médica.
El presente estudio tiene como objetivo medir el impacto de la COVID prolongada en la salud y la calidad de vida de la comunidad de defensa (personal militar y sus familias).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chrystel LAVAGNA
- Número de teléfono: +33 491637945
- Correo electrónico: chrystel.lavagna-sevenier@intradef.gouv.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aurélie MAYET, MD
- Número de teléfono: +33 491637989
- Correo electrónico: aurelie.mayet@intradef.gouv.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13014
- Reclutamiento
- Centre d'épidémiologie et de santé publique des armées
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Contacto:
- Aurélie MAYET, MD
- Número de teléfono: +33 491637989
- Correo electrónico: aurelie.mayet@intradef.gouv.fr
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Contacto:
- Chrystel LAVAGNA
- Número de teléfono: +33 491637945945
- Correo electrónico: chrystel.lavagna-sevenier@intradef.gouv.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estar afiliado al seguro médico militar francés
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Covid+
Participantes que han experimentado COVID-19
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Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario en línea sobre su salud y calidad de vida desde el comienzo de la pandemia.
Se seleccionarán aleatoriamente 20 participantes (10 de cada grupo) para participar en una entrevista semiestructurada centrada en su percepción sobre su salud y calidad de vida desde el inicio de la pandemia.
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COVID-19-
Participantes que no han experimentado COVID-19
|
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario en línea sobre su salud y calidad de vida desde el comienzo de la pandemia.
Se seleccionarán aleatoriamente 20 participantes (10 de cada grupo) para participar en una entrevista semiestructurada centrada en su percepción sobre su salud y calidad de vida desde el inicio de la pandemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de eventos de salud mental
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (12 meses)
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Se calculará la prevalencia de eventos de salud mental en cada grupo, la comparada: número de participantes que informan haber experimentado un evento de salud mental (p. trastorno de ansiedad) dividido por el número de participantes. |
Hasta el final del estudio (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021PPRC06
- 2021-A02623-38 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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