- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05200832
Impacto do Longo COVID-19 na Saúde e Qualidade de Vida dos Militares (Ativos ou Aposentados) e seus Familiares (IMP@LA)
Sequelas graves e por vezes irreversíveis são observadas em pessoas que desenvolveram uma forma grave de COVID-19 (sequelas pulmonares, cardiovasculares, renais, neurológicas entre outras). Mais de 10% dos indivíduos que contraíram a doença, mesmo de forma leve, ainda apresentam pelo menos um dos sintomas iniciais aos seis meses, também conhecidos como sintomas prolongados ou síndrome de COVID longa. Os sintomas mais frequentemente observados são astenia, distúrbios neurológicos (cefaleias, anosmia, ageusia, etc.), distúrbios cardiotorácicos, dor, distúrbios digestivos ou cutâneos. Muito recentemente, os primeiros resultados de um estudo de coorte prospectivo britânico (PHOSPCovid) indicam que mais da metade dos sobreviventes do COVID-19 que foram hospitalizados experimentaram uma deterioração muito grave a moderada em sua saúde mental e/ou física cinco meses após a hospitalização. As mulheres são particularmente afetadas. Outro estudo americano mostra que 85% dos pacientes não hospitalizados com COVID-19 desenvolveram pelo menos 4 sintomas neurológicos com impacto em sua qualidade de vida. Os mais comuns são: "névoa cerebral" (81%), dores de cabeça (68%), dormência ou formigamento (60%), alteração do paladar (59%) e perda do olfato (55%).
Esses sintomas incapacitantes podem persistir por semanas ou meses, deteriorando a qualidade de vida dos pacientes e dificultando o retorno de alguns a uma vida normal. Com base no conhecimento atual sobre as sequelas de longo prazo da infecção por SARS-CoV-2, parece necessário oferecer a esses sujeitos um caminho de cuidado específico e adaptar suas condições de vida e trabalho para além de seus cuidados médicos.
O presente estudo tem como objetivo medir o impacto do longo COVID na saúde e qualidade de vida da comunidade de defesa (militares e suas famílias).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chrystel LAVAGNA
- Número de telefone: +33 491637945
- E-mail: chrystel.lavagna-sevenier@intradef.gouv.fr
Estude backup de contato
- Nome: Aurélie MAYET, MD
- Número de telefone: +33 491637989
- E-mail: aurelie.mayet@intradef.gouv.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13014
- Recrutamento
- Centre d'épidémiologie et de santé publique des armées
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Contato:
- Aurélie MAYET, MD
- Número de telefone: +33 491637989
- E-mail: aurelie.mayet@intradef.gouv.fr
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Contato:
- Chrystel LAVAGNA
- Número de telefone: +33 491637945945
- E-mail: chrystel.lavagna-sevenier@intradef.gouv.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Estar filiado ao seguro de saúde militar francês
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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COVID+
Participantes que tiveram COVID-19
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Os participantes serão convidados a preencher um questionário online sobre sua saúde e qualidade de vida desde o início da pandemia.
Serão selecionados 20 participantes (10 de cada grupo) aleatoriamente para participar de uma entrevista semiestruturada com foco na percepção de sua saúde e qualidade de vida desde o início da pandemia.
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COVID-
Participantes que não experimentaram o COVID-19
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Os participantes serão convidados a preencher um questionário online sobre sua saúde e qualidade de vida desde o início da pandemia.
Serão selecionados 20 participantes (10 de cada grupo) aleatoriamente para participar de uma entrevista semiestruturada com foco na percepção de sua saúde e qualidade de vida desde o início da pandemia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de eventos de saúde mental
Prazo: Até o final do estudo (12 meses)
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A prevalência de eventos de saúde mental será calculada em cada grupo, comparando: número de participantes que relatam ter experimentado um evento de saúde mental (por exemplo, transtorno de ansiedade) dividido pelo número de participantes. |
Até o final do estudo (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021PPRC06
- 2021-A02623-38 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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