- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05200832
Dopad dlouhodobého onemocnění COVID-19 na zdraví a kvalitu života vojenského personálu (aktivního nebo v důchodu) a jeho rodin (IMP@LA)
Závažné a někdy nevratné následky jsou pozorovány u lidí, u kterých se vyvinula závažná forma COVID-19 (mimo jiné plicní, kardiovaskulární, ledvinové, neurologické následky). Více než 10 % jedinců, kteří onemocněli onemocněním, a to i v mírné formě, má po šesti měsících stále alespoň jeden z počátečních příznaků, známý také jako prodloužené příznaky nebo dlouhý syndrom COVID. Nejčastěji pozorovanými příznaky jsou astenie, neurologické poruchy (bolesti hlavy, anosmie, ageuzie atd.), kardio-hrudní poruchy, bolesti, poruchy trávení nebo kůže. Velmi nedávno první výsledky britské prospektivní kohortní studie (PHOSPCovid) naznačují, že více než polovina pacientů, kteří přežili COVID-19, kteří byli hospitalizováni, zaznamenala velmi závažné až střední zhoršení svého duševního a/nebo fyzického zdraví pět měsíců po hospitalizaci. Postiženy jsou zejména ženy. Další americká studie ukazuje, že u 85 % nehospitalizovaných pacientů s COVID-19 se rozvinuly alespoň 4 neurologické příznaky ovlivňující kvalitu jejich života. Nejběžnější jsou: „mozková mlha“ (81 %), bolesti hlavy (68 %), necitlivost nebo mravenčení (60 %), zhoršení chuti (59 %) a ztráta čichu (55 %).
Tyto invalidizující příznaky mohou přetrvávat týdny nebo měsíce, zhoršovat kvalitu života pacientů a některým ztěžovat návrat do normálního života. Na základě současných znalostí o dlouhodobých následcích infekce SARS-CoV-2 se jeví jako nezbytné nabídnout těmto subjektům specifický způsob péče a přizpůsobit jejich životní a pracovní podmínky nad rámec jejich lékařské péče.
Tato studie je zaměřena na měření dopadu dlouhodobého COVID na zdraví a kvalitu života obranné komunity (vojenského personálu a jeho rodin).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chrystel LAVAGNA
- Telefonní číslo: +33 491637945
- E-mail: chrystel.lavagna-sevenier@intradef.gouv.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aurélie MAYET, MD
- Telefonní číslo: +33 491637989
- E-mail: aurelie.mayet@intradef.gouv.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13014
- Nábor
- Centre d'épidémiologie et de santé publique des armées
-
Kontakt:
- Aurélie MAYET, MD
- Telefonní číslo: +33 491637989
- E-mail: aurelie.mayet@intradef.gouv.fr
-
Kontakt:
- Chrystel LAVAGNA
- Telefonní číslo: +33 491637945945
- E-mail: chrystel.lavagna-sevenier@intradef.gouv.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Být členem francouzské vojenské zdravotní pojišťovny
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
COVID+
Účastníci, kteří zažili COVID-19
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili online dotazník o svém zdraví a kvalitě života od začátku pandemie.
20 účastníků (10 z každé skupiny) bude náhodně vybráno k účasti na polostrukturovaném rozhovoru zaměřeném na jejich vnímání svého zdraví a kvality života od začátku pandemie.
|
COVID-
Účastníci, kteří nezažili COVID-19
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili online dotazník o svém zdraví a kvalitě života od začátku pandemie.
20 účastníků (10 z každé skupiny) bude náhodně vybráno k účasti na polostrukturovaném rozhovoru zaměřeném na jejich vnímání svého zdraví a kvality života od začátku pandemie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence příhod duševního zdraví
Časové okno: Do konce studia (12 měsíců)
|
Prevalence příhod duševního zdraví bude vypočítána v každé skupině, přičemž se porovná: počet účastníků, kteří uvádějí, že zažili událost v oblasti duševního zdraví (např. úzkostná porucha) děleno počtem účastníků. |
Do konce studia (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021PPRC06
- 2021-A02623-38 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko