- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05200832
Indvirkning af langvarig COVID-19 på sundheden og livskvaliteten for militært personel (aktiv eller pensioneret) og deres familier (IMP@LA)
Alvorlige og nogle gange irreversible følgesygdomme observeres hos personer, der har udviklet en alvorlig form for COVID-19 (bl.a. lunge-, kardiovaskulære, renale, neurologiske følgesygdomme). Mere end 10 % af personer, der har fået sygdommen, selv i mild form, har stadig mindst et af de første symptomer efter seks måneder, også kendt som langvarige symptomer eller langvarigt COVID-syndrom. De hyppigst observerede symptomer er asteni, neurologiske lidelser (hovedpine, anosmi, ageusia, etc.), hjerte-thoraxlidelser, smerter, fordøjelses- eller hudlidelser. For ganske nylig tyder de første resultater af et britisk prospektivt kohortestudie (PHOSPCovid) på, at mere end halvdelen af de COVID-19-overlevere, der blev indlagt, oplevede en meget alvorlig til moderat forringelse af deres mentale og/eller fysiske helbred fem måneder efter indlæggelsen. Særligt kvinder er ramt. En anden amerikansk undersøgelse viser, at 85 % af ikke-indlagte COVID-19-patienter udviklede mindst 4 neurologiske symptomer, der påvirkede deres livskvalitet. De mest almindelige er: "hjernetåge" (81 %), hovedpine (68 %), følelsesløshed eller prikken (60 %), smagsforringelse (59 %) og tab af lugt (55 %).
Disse invaliderende symptomer kan vare ved i uger eller måneder, hvilket forringer patienternes livskvalitet og gør det vanskeligt for nogle at vende tilbage til et normalt liv. På grundlag af den nuværende viden om de langsigtede følger af SARS-CoV-2-infektion, synes det nødvendigt at tilbyde disse forsøgspersoner en specifik plejevej og tilpasse deres leve- og arbejdsforhold ud over deres lægebehandling.
Nærværende undersøgelse har til formål at måle virkningen af langvarig COVID-19 på sundheden og livskvaliteten i forsvarssamfundet (militært personel og deres familier).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chrystel LAVAGNA
- Telefonnummer: +33 491637945
- E-mail: chrystel.lavagna-sevenier@intradef.gouv.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aurélie MAYET, MD
- Telefonnummer: +33 491637989
- E-mail: aurelie.mayet@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13014
- Rekruttering
- Centre d'épidémiologie et de santé publique des armées
-
Kontakt:
- Aurélie MAYET, MD
- Telefonnummer: +33 491637989
- E-mail: aurelie.mayet@intradef.gouv.fr
-
Kontakt:
- Chrystel LAVAGNA
- Telefonnummer: +33 491637945945
- E-mail: chrystel.lavagna-sevenier@intradef.gouv.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Være tilsluttet den franske militærsygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
COVID+
Deltagere, der har oplevet COVID-19
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et online spørgeskema om deres helbred og livskvalitet siden starten af pandemien.
20 deltagere (10 fra hver gruppe) vil blive tilfældigt udvalgt til at deltage i et semi-struktureret interview med fokus på deres opfattelse af deres helbred og livskvalitet siden starten af pandemien.
|
COVID-
Deltagere, der ikke har oplevet COVID-19
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et online spørgeskema om deres helbred og livskvalitet siden starten af pandemien.
20 deltagere (10 fra hver gruppe) vil blive tilfældigt udvalgt til at deltage i et semi-struktureret interview med fokus på deres opfattelse af deres helbred og livskvalitet siden starten af pandemien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af mentale helbredshændelser
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen (12 måneder)
|
Forekomsten af psykiske hændelser vil blive beregnet i hver gruppe, sammenlignet: antal deltagere, der rapporterer at have oplevet en mental sundhedshændelse (f. angstlidelse) divideret med antallet af deltagere. |
Indtil slutningen af undersøgelsen (12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021PPRC06
- 2021-A02623-38 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland