- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05200832
Impatto di Long COVID-19 sulla salute e sulla qualità della vita del personale militare (attivo o in pensione) e delle loro famiglie (IMP@LA)
Si osservano sequele gravi e talvolta irreversibili nelle persone che hanno sviluppato una forma grave di COVID-19 (sequele polmonari, cardiovascolari, renali, neurologiche, tra le altre). Più del 10% degli individui che hanno contratto la malattia, anche in forma lieve, presenta ancora a sei mesi almeno uno dei sintomi iniziali, noti anche come sintomi prolungati o sindrome lunga da COVID. I sintomi più frequentemente osservati sono astenia, disturbi neurologici (mal di testa, anosmia, ageusia, ecc.), disturbi cardio-toracici, dolori, disturbi digestivi o cutanei. Molto recentemente, i primi risultati di uno studio prospettico di coorte britannico (PHOSPCovid) indicano che più della metà dei sopravvissuti al COVID-19 che sono stati ricoverati in ospedale hanno sperimentato un deterioramento da molto grave a moderato della loro salute mentale e/o fisica cinque mesi dopo il ricovero. Le donne sono particolarmente colpite. Un altro studio americano mostra che l'85% dei pazienti COVID-19 non ospedalizzati ha sviluppato almeno 4 sintomi neurologici che hanno un impatto sulla loro qualità di vita. I più comuni sono: "cervello annebbiato" (81%), mal di testa (68%), intorpidimento o formicolio (60%), compromissione del gusto (59%) e perdita dell'olfatto (55%).
Questi sintomi invalidanti possono persistere per settimane o mesi, deteriorando la qualità della vita dei pazienti e rendendo difficile per alcuni tornare a una vita normale. Sulla base delle attuali conoscenze relative alle sequele a lungo termine dell'infezione da SARS-CoV-2, appare necessario offrire a questi soggetti un percorso assistenziale specifico e adattare le loro condizioni di vita e di lavoro al di là delle cure mediche.
Il presente studio ha lo scopo di misurare l'impatto del COVID lungo sulla salute e sulla qualità della vita della comunità della difesa (personale militare e le loro famiglie).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chrystel LAVAGNA
- Numero di telefono: +33 491637945
- Email: chrystel.lavagna-sevenier@intradef.gouv.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aurélie MAYET, MD
- Numero di telefono: +33 491637989
- Email: aurelie.mayet@intradef.gouv.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13014
- Reclutamento
- Centre d'épidémiologie et de santé publique des armées
-
Contatto:
- Aurélie MAYET, MD
- Numero di telefono: +33 491637989
- Email: aurelie.mayet@intradef.gouv.fr
-
Contatto:
- Chrystel LAVAGNA
- Numero di telefono: +33 491637945945
- Email: chrystel.lavagna-sevenier@intradef.gouv.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Essere affiliato all'assicurazione sanitaria militare francese
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
COVID+
Partecipanti che hanno sperimentato COVID-19
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario online sulla loro salute e qualità della vita dall'inizio della pandemia.
20 partecipanti (10 per ogni gruppo) saranno selezionati casualmente per partecipare a un'intervista semi-strutturata incentrata sulla loro percezione della loro salute e qualità della vita dall'inizio della pandemia.
|
|
COVID-
Partecipanti che non hanno sperimentato COVID-19
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario online sulla loro salute e qualità della vita dall'inizio della pandemia.
20 partecipanti (10 per ogni gruppo) saranno selezionati casualmente per partecipare a un'intervista semi-strutturata incentrata sulla loro percezione della loro salute e qualità della vita dall'inizio della pandemia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di eventi di salute mentale
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (12 mesi)
|
La prevalenza degli eventi di salute mentale sarà calcolata in ciascun gruppo, confrontando: numero di partecipanti che riferiscono di aver vissuto un evento di salute mentale (ad es. disturbo d'ansia) diviso per il numero di partecipanti. |
Fino alla fine dello studio (12 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PPRC06
- 2021-A02623-38 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .