- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05201534
Intervenciones en Matemáticas y Habilidades Cognitivas
Intervenciones en problemas de aprendizaje matemático: correlatos cognitivos y neurales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Disfunción congnitiva
- Cambio cognitivo
- Dificultades de aprendizaje
- Individualidad
- Desarrollo infantil
- La discapacidad del desarrollo
- Comportamiento
- Cognición
- Curva de aprendizaje
- Toma de decisiones
- Comportamiento y Mecanismos de Comportamiento
- Comportamiento, Niño
- Deterioro Cognitivo, Leve
- Trastorno cognitivo
- Neurociencia
- Orientación Cognitiva
- Retraso del desarrollo cognitivo
- Plasticidad neuronal
- Anormalidad cognitiva
- Discapacidad de aprendizaje de matemáticas
- Aprendizaje discapacitado
- Trastorno matemático
- Discalculia
- Discalculia Primaria
- Discalculia Adquirida
- Trastorno Específico del Aprendizaje, con Deterioro en Matemáticas
- Retraso cognitivo, leve
- Déficits cognitivos leves
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar los mecanismos neurocognitivos subyacentes a la respuesta a la intervención destinada a mejorar y remediar las debilidades en las habilidades numéricas en los niños, incluidos aquellos con discapacidades de aprendizaje matemático (MLD).
Para lograr este objetivo, los investigadores utilizarán una intervención simbólica/no simbólica integrada (iSNS) teóricamente motivada con un diseño controlado aleatorio para mejorar el mapeo de formatos cruzados entre representaciones simbólicas y no simbólicas de cantidades. Los investigadores desarrollarán modelos computacionales innovadores para investigar las diferencias individuales en los procesos cognitivos latentes y la plasticidad cerebral que contribuyen al aprendizaje, la retención a largo plazo y la transferencia en los niños.
Los investigadores evaluarán el desempeño en varias áreas e investigarán los mecanismos cognitivos y neuronales que respaldan la adquisición de habilidades numéricas en niños con diferentes niveles de habilidades de aprendizaje de matemáticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vinod Menon, PhD
- Número de teléfono: 16507363699
- Correo electrónico: menon@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford Cognitive and Systems Neuroscience Laboratory
-
Investigador principal:
- Vinod Menon, Ph.D.
-
Contacto:
- Zehra Unal
- Número de teléfono: 737-615-0834
- Correo electrónico: zehraeu@stanford.edu
-
Contacto:
- Oliver Lasnick
- Número de teléfono: 818-836-7956
- Correo electrónico: ohml@stanford.edu
-
Sub-Investigador:
- Yunji Park, Ph.D.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 8 años
- Cociente de inteligencia (CI): Participantes con un CI de escala completa > 70 en la escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI-II).
- Identificación de discapacidades del aprendizaje matemático: puntajes por debajo del percentil 25 en la prueba de procesamiento de números simbólicos en Numeracy Screener y dos o más subpruebas de matemáticas de Wechsler Individual Achievement Test (WIAT-III)
- Identificación de niños con un desarrollo típico: puntajes iguales o superiores al percentil 50 en la prueba de procesamiento de números simbólicos en Numeracy Screener y todas las subpruebas de matemáticas de WIAT-III
- Diestro
- Visión normal o corregida a normal y sin problemas auditivos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico (es decir, esquizofrenia, psicosis, depresión o trastorno por déficit de atención con hiperactividad).
- Historial de trauma que involucre lesión en la cabeza
- Medicamentos psiquiátricos consistentes
- Sin contraindicaciones importantes para la resonancia magnética nuclear (RMN): aparatos ortopédicos, implantes metálicos, marcapasos, stents vasculares, tubos metálicos para los oídos, exposición constante a metales, claustrofobia)
- Bajo peso al nacer (menos de 4.4 lbs) o dificultad significativa durante el embarazo, trabajo de parto, parto o período neonatal inmediato
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Integrativo Simbólico No Simbólico (iSNS)
Capacitación integrada simbólica no simbólica (iSNS): durante un período de 6 semanas, los participantes completarán actividades que fortalecerán progresivamente el mapeo de representaciones numéricas simbólicas a cantidades numéricas no simbólicas y mejorarán la fluidez en las habilidades numéricas simbólicas.
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Después de que los participantes del estudio hayan completado las evaluaciones para cumplir con nuestros criterios de inclusión, los participantes participarán en la resonancia magnética cerebral previa al entrenamiento (si son elegibles) y evaluaciones de comportamiento y luego serán asignados a la intervención durante 6 semanas. Durante esta capacitación, los participantes pasarán tres días a la semana completando una serie de problemas en su hogar en una tableta que les proporcionamos. Los participantes recibirán capacitación individual con un miembro de nuestro equipo de investigación una vez por semana. Después de completar el programa de capacitación de 6 semanas, se les pedirá a los participantes que completen una segunda sesión de resonancia magnética cerebral (para aquellos que completaron la resonancia magnética previa al entrenamiento) y citas posteriores a la medición para evaluar los efectos inmediatos del programa de capacitación. También se invitará a los participantes a regresar para pruebas de seguimiento después de seis meses para evaluar los efectos duraderos del programa de capacitación. |
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Comparador activo: Comparador activo: intervención de control activo (entrenamiento de la memoria de trabajo)
Intervención de control activo: durante un período de 6 semanas, los participantes completarán actividades que mejoran el almacenamiento a corto plazo y el mantenimiento de la información visoespacial o verbal.
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Después de que los participantes del estudio hayan completado las evaluaciones para cumplir con nuestros criterios de inclusión, los participantes participarán en la resonancia magnética cerebral previa al entrenamiento (si son elegibles) y evaluaciones de comportamiento y luego serán asignados a la intervención durante 6 semanas. Durante esta capacitación, los participantes pasarán tres días a la semana completando una serie de problemas en su hogar en una tableta que les proporcionamos. Los participantes recibirán capacitación individual con un miembro de nuestro equipo de investigación una vez por semana. Después de completar el programa de capacitación de 6 semanas, se les pedirá a los participantes que completen una segunda sesión de resonancia magnética cerebral (para aquellos que completaron la resonancia magnética previa al entrenamiento) y citas posteriores a la medición para evaluar los efectos inmediatos del programa de capacitación. También se invitará a los participantes a regresar para pruebas de seguimiento después de seis meses para evaluar los efectos duraderos del programa de capacitación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el rendimiento de la tarea de comparación de números simbólicos (tiempo de reacción)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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El rendimiento se medirá por el tiempo de reacción de los niños (milisegundos) en la tarea de comparación de números simbólicos
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Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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Cambio desde la línea de base en el rendimiento de la tarea de comparación de números simbólicos (precisión)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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El rendimiento se medirá por la precisión de los niños (% de intentos correctos) en la tarea de comparación de números simbólicos
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Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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Cambio desde la línea de base en el rendimiento de la tarea de comparación de números no simbólicos (tiempo de reacción)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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El rendimiento se medirá por el tiempo de reacción de los niños (milisegundos) en la tarea de comparación de números no simbólicos
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Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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Cambio desde la línea de base en el rendimiento de la tarea de comparación de números no simbólicos (precisión)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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El rendimiento se medirá por la precisión de los niños (% de intentos correctos) en la tarea de comparación de números no simbólicos
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Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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Cambio desde el inicio en las medidas cognitivas latentes del desempeño de la tarea de comparación de números simbólicos (tasa de desviación)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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El procesamiento cognitivo latente se medirá por la tasa de deriva del desempeño de la tarea de comparación de números simbólicos de los niños
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Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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Cambio desde el inicio en las medidas cognitivas latentes del desempeño de la tarea de comparación de números simbólicos (ajuste posterior al error)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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El procesamiento cognitivo latente se medirá mediante el ajuste posterior al error del desempeño de la tarea de comparación de números simbólicos de los niños.
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Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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Cambio desde el inicio en las medidas cognitivas latentes del desempeño de la tarea de comparación de números no simbólicos (tasa de deriva)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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El procesamiento cognitivo latente se medirá por la tasa de deriva del desempeño de la tarea de comparación de números no simbólicos de los niños
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Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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Cambio desde el inicio en las medidas cognitivas latentes del desempeño de la tarea de comparación de números no simbólicos (ajuste posterior al error)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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El procesamiento cognitivo latente se medirá mediante el ajuste posterior al error del desempeño de la tarea de comparación de números no simbólicos de los niños.
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Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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Cambio desde el inicio en la activación cerebral durante el desempeño de la tarea de comparación de números simbólicos
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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La actividad neuronal se medirá durante la tarea de comparación de números simbólicos de resonancia magnética funcional (fMRI).
Los datos consistirán en valores beta de mapas de contraste de sujetos individuales para el contraste Cercano vs Lejano del análisis GLM fMRI de todo el cerebro.
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Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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Cambio desde el inicio en la activación cerebral durante el desempeño de tareas de comparación de números no simbólicos
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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La actividad neuronal se medirá durante la tarea de comparación de números no simbólicos de resonancia magnética funcional (fMRI).
Los datos consistirán en valores beta de mapas de contraste de sujetos individuales para el contraste Cercano vs Lejano del análisis de resonancia magnética funcional del modelo lineal general (GLM) de todo el cerebro.
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Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el rendimiento de la tarea de suma simbólica (tiempo de reacción)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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El rendimiento se medirá por el tiempo de reacción de los niños (milisegundos) en la tarea de suma simbólica
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Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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Cambio desde la línea de base en el rendimiento de la tarea de suma simbólica (precisión)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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El desempeño se medirá por la precisión de los niños (% de intentos correctos) en la tarea de suma simbólica
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Línea de base y post-intervención (después de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desordenes comunicacionales
- Trastorno Específico del Aprendizaje
- Disfunción congnitiva
- Discapacidades del desarrollo
- Dificultades de aprendizaje
- Trastornos cognitivos
- Discalculia
Otros números de identificación del estudio
- 62479
- 2R01HD059205-11A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- SPO #42749 (Otro número de subvención/financiamiento: Stanford Sponsored Projects Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .