- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05201534
Interventi in matematica e abilità cognitive
Interventi nelle difficoltà di apprendimento della matematica: correlati cognitivi e neurali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Disfunzione cognitiva
- Cambiamento cognitivo
- Difficoltà di apprendimento
- Individualità
- Sviluppo del bambino
- Disabilità dello sviluppo
- Comportamento
- Cognizione
- Curva di apprendimento
- Il processo decisionale
- Comportamento e meccanismi comportamentali
- Comportamento, bambino
- Compromissione cognitiva, lieve
- Disturbo cognitivo
- Neuroscienza
- Orientamento cognitivo
- Ritardo dello sviluppo cognitivo
- Plasticità neuronale
- Anomalia cognitiva
- Disabilità nell'apprendimento della matematica
- Apprendimento disabilitato
- Disturbo matematico
- Discalculia
- Discalculia, primaria
- Discalculia acquisita
- Disturbo specifico dell'apprendimento, con menomazione in matematica
- Ritardo cognitivo, lieve
- Deficit cognitivi, lievi
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è indagare i meccanismi neurocognitivi alla base della risposta all'intervento volto a migliorare e rimediare alle debolezze nelle abilità numeriche nei bambini, compresi quelli con difficoltà di apprendimento matematico (MLD).
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori utilizzeranno un intervento integrato simbolico/non simbolico (iSNS) teoricamente motivato con un disegno controllato randomizzato per migliorare la mappatura cross-format tra rappresentazioni simboliche e non simboliche di quantità. I ricercatori svilupperanno modelli computazionali innovativi per studiare le differenze individuali nei processi cognitivi latenti e nella plasticità cerebrale che contribuiscono all'apprendimento, alla ritenzione a lungo termine e al trasferimento nei bambini.
I ricercatori valuteranno le prestazioni in diverse aree e indagheranno sui meccanismi cognitivi e neurali che supportano l'acquisizione di abilità numeriche nei bambini con diversi livelli di capacità di apprendimento della matematica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vinod Menon, PhD
- Numero di telefono: 16507363699
- Email: menon@stanford.edu
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford Cognitive and Systems Neuroscience Laboratory
-
Investigatore principale:
- Vinod Menon, Ph.D.
-
Contatto:
- Zehra Unal
- Numero di telefono: 737-615-0834
- Email: zehraeu@stanford.edu
-
Contatto:
- Oliver Lasnick
- Numero di telefono: 818-836-7956
- Email: ohml@stanford.edu
-
Sub-investigatore:
- Yunji Park, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 agli 8 anni
- Quoziente di intelligenza (QI): partecipanti con un QI su scala completa> 70 sulla scala abbreviata di intelligenza di Wechsler (WASI-II).
- Identificazione delle difficoltà di apprendimento matematico: punteggi inferiori al 25° percentile nel test di elaborazione dei numeri simbolici in Numeracy Screener e due o più test secondari di matematica Wechsler Individual Achievement Test (WIAT-III)
- Identificazione di bambini con sviluppo tipico: punteggi pari o superiori al 50° percentile nel test di elaborazione dei numeri simbolici in Numeracy Screener e in tutti i sottotest di matematica WIAT-III
- Destro
- Visione normale o corretta-normale e nessun danno uditivo
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di disturbo neurologico o psichiatrico (ad es. schizofrenia, psicosi, depressione o disturbo da deficit di attenzione e iperattività).
- Storia di traumi che coinvolgono lesioni alla testa
- Farmaci psichiatrici coerenti
- Nessuna controindicazione importante per la risonanza magnetica (MRI) - apparecchi ortodontici, protesi metalliche, pacemaker, stent vascolari, tubi auricolari metallici, esposizione costante al metallo, claustrofobia)
- Basso peso alla nascita (meno di 4,4 libbre) o difficoltà significative durante la gravidanza, il travaglio, il parto o il periodo neonatale immediato
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Addestramento Integrativo Simbolico Non Simbolico (iSNS).
Formazione integrativa simbolica non simbolica (iSNS): per un periodo di 6 settimane, i partecipanti completeranno attività che rafforzano progressivamente la mappatura delle rappresentazioni numeriche simboliche a quantità numeriche non simboliche e migliorano la fluidità nelle abilità numeriche simboliche.
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Dopo che i partecipanti allo studio avranno completato gli screening per soddisfare i nostri criteri di inclusione, i partecipanti prenderanno parte alla scansione cerebrale MRI pre-formazione (se ammissibile) e alle valutazioni comportamentali e verranno quindi assegnati all'intervento per 6 settimane. Durante questa formazione, i partecipanti trascorreranno tre giorni alla settimana completando una serie di problemi a casa loro su un tablet che forniamo loro. I partecipanti riceveranno una formazione individuale con un membro del nostro team di ricerca una volta alla settimana. Dopo il completamento del programma di formazione di 6 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare una seconda sessione di imaging cerebrale MRI (per coloro che hanno completato la risonanza magnetica pre-formazione) e gli appuntamenti post-misura al fine di valutare gli effetti immediati del programma di formazione. I partecipanti saranno inoltre invitati a tornare per il test di follow-up dopo sei mesi al fine di valutare gli effetti a lungo termine del programma di formazione. |
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: intervento di controllo attivo (allenamento della memoria di lavoro)
Intervento di controllo attivo: per un periodo di 6 settimane, i partecipanti completeranno attività che migliorano l'archiviazione e il mantenimento a breve termine delle informazioni visuospaziali o verbali.
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Dopo che i partecipanti allo studio avranno completato gli screening per soddisfare i nostri criteri di inclusione, i partecipanti prenderanno parte alla scansione cerebrale MRI pre-formazione (se ammissibile) e alle valutazioni comportamentali e verranno quindi assegnati all'intervento per 6 settimane. Durante questa formazione, i partecipanti trascorreranno tre giorni alla settimana completando una serie di problemi a casa loro su un tablet che forniamo loro. I partecipanti riceveranno una formazione individuale con un membro del nostro team di ricerca una volta alla settimana. Dopo il completamento del programma di formazione di 6 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare una seconda sessione di imaging cerebrale MRI (per coloro che hanno completato la risonanza magnetica pre-formazione) e gli appuntamenti post-misura al fine di valutare gli effetti immediati del programma di formazione. I partecipanti saranno inoltre invitati a tornare per il test di follow-up dopo sei mesi al fine di valutare gli effetti a lungo termine del programma di formazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto alla linea di base nelle prestazioni dell'attività di confronto dei numeri simbolici (tempo di reazione)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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Le prestazioni saranno misurate dal tempo di reazione dei bambini (millisecondi) sul compito di confronto di numeri simbolici
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Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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Modifica rispetto alla linea di base nelle prestazioni dell'attività di confronto dei numeri simbolici (accuratezza)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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Le prestazioni saranno misurate dall'accuratezza dei bambini (% di prove corrette) nell'attività di confronto di numeri simbolici
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Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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Variazione rispetto alla linea di base nelle prestazioni dell'attività di confronto di numeri non simbolici (tempo di reazione)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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Le prestazioni saranno misurate dal tempo di reazione dei bambini (millisecondi) su un compito di confronto di numeri non simbolici
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Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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Variazione rispetto alla linea di base nelle prestazioni dell'attività di confronto di numeri non simbolici (accuratezza)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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Le prestazioni saranno misurate dall'accuratezza dei bambini (% di prove corrette) nel compito di confronto di numeri non simbolici
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Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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Variazione rispetto al basale nelle misure cognitive latenti delle prestazioni del compito di confronto di numeri simbolici (tasso di deriva)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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L'elaborazione cognitiva latente sarà misurata dal tasso di deriva dalle prestazioni del compito di confronto dei numeri simbolici dei bambini
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Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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Variazione rispetto al basale nelle misure cognitive latenti delle prestazioni del compito di confronto di numeri simbolici (aggiustamento post-errore)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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L'elaborazione cognitiva latente sarà misurata mediante aggiustamento post-errore dalla prestazione del compito di confronto dei numeri simbolici dei bambini
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Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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Variazione rispetto al basale nelle misure cognitive latenti delle prestazioni del compito di confronto di numeri non simbolici (tasso di deriva)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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L'elaborazione cognitiva latente sarà misurata dal tasso di deriva dalle prestazioni del compito di confronto dei numeri non simbolici dei bambini
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Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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Variazione rispetto al basale nelle misure cognitive latenti delle prestazioni del compito di confronto di numeri non simbolici (aggiustamento post-errore)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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L'elaborazione cognitiva latente sarà misurata mediante aggiustamento post-errore dalle prestazioni del compito di confronto dei numeri non simbolici dei bambini
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Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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Cambiamento rispetto al basale nell'attivazione cerebrale durante l'esecuzione dell'attività di confronto di numeri simbolici
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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L'attività neurale sarà misurata durante l'attività di confronto di numeri simbolici mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI).
I dati saranno costituiti dai valori beta delle mappe di contrasto dei singoli soggetti per il contrasto Near vs Far dall'analisi fMRI GLM dell'intero cervello.
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Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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Variazione rispetto al basale nell'attivazione cerebrale durante l'esecuzione di attività di confronto di numeri non simbolici
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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L'attività neurale sarà misurata durante l'attività di confronto di numeri non simbolici mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI).
I dati consisteranno in valori beta da mappe di contrasto dei singoli soggetti per il contrasto Near vs Far dall'analisi fMRI del modello lineare generale dell'intero cervello (GLM).
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Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto alla linea di base nelle prestazioni dell'attività di addizione simbolica (tempo di reazione)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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Le prestazioni saranno misurate dal tempo di reazione dei bambini (millisecondi) sul compito di addizione simbolica
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Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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Cambiamento rispetto alla linea di base nelle prestazioni dell'attività di addizione simbolica (accuratezza)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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Le prestazioni saranno misurate dall'accuratezza dei bambini (% di prove corrette) nel compito di addizione simbolica
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Basale e post-intervento (dopo 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi della comunicazione
- Disturbo Specifico dell'Apprendimento
- Disfunzione cognitiva
- Disabilità dello sviluppo
- Difficoltà di apprendimento
- Disturbi cognitivi
- Discalculia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62479
- 2R01HD059205-11A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- SPO #42749 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stanford Sponsored Projects Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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