Automodulación del Sentido de Agencia mediante Neurofeedback en tiempo real (NF-Agency)
21 de marzo de 2022 actualizado por: Giuseppe Angelo Zito, ETH Zurich
Este estudio investiga si el sentido de agencia es sensible a la autorregulación por medio de neurofeedback basado en EEG.
Durante el neurofeedback, la actividad cerebral en respuesta a una tarea motora se registra en tiempo real y se muestra a los participantes.
Por lo tanto, los participantes pueden usar esta información para adaptar su desempeño en la tarea motora.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8057
- Reclutamiento
- ETH Zurich
-
Contacto:
- Giuseppe A Zito, PhD
- Número de teléfono: +41766691816
- Correo electrónico: zito.giuseppe.angelo@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (todos):
- Edad > 18 años
- Agudeza visual normal o corregida a normal
- Dispuesto a participar en el estudio (mediante la firma del formulario de consentimiento informado)
- Ni cafeína, ni consumo de alcohol 48 horas antes del experimento
- Ingesta regular de medicamentos (excepto anticonceptivos orales en mujeres)
- Empleado por, o en una relación dependiente con, el patrocinador y/o el(los) investigador(es)
- Conocimiento suficiente de alemán o inglés para comprender los documentos e instrucciones del estudio.
Criterios de inclusión (pacientes):
- Un diagnóstico de epilepsia temporal (TE), documentado a través de video EEG. O
- Un diagnóstico de crisis psicógena no epiléptica (CPNE), según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5), y documentado mediante video EEG.
Criterios de exclusión (todos):
- Cirugía pasada en el cerebro
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Incompatibilidad con las grabaciones de EEG, por ejemplo, incapacidad para permanecer sentado durante 90 minutos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neurorretroalimentación real
El primer brazo recibirá neurofeedback real.
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Durante el neurofeedback, la actividad cerebral en respuesta a una tarea motora se registra en tiempo real y se muestra a los participantes.
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Comparador falso: Neurorretroalimentación simulada
El segundo brazo recibirá neurorretroalimentación simulada.
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Durante la neurorretroalimentación simulada, se usa una señal que se asemeja a la actividad cerebral del participante en lugar de la actividad cerebral real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los datos electrofisiológicos, es decir, potencia EEG en banda alfa
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del neurofeedback
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Actividad cerebral
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Antes e inmediatamente después del neurofeedback
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Cambio en los datos electrofisiológicos, es decir, potencia EEG en banda theta
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del neurofeedback
|
Actividad cerebral
|
Antes e inmediatamente después del neurofeedback
|
|
Cambio en los datos electrofisiológicos, es decir, potencia EEG en banda gamma
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del neurofeedback
|
Actividad cerebral
|
Antes e inmediatamente después del neurofeedback
|
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Cambio en la percepción subjetiva del sentido de agencia, es decir, escala analógica visual que evalúa cuánto control sienten los participantes sobre el juego
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del neurofeedback
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Desempeño conductual en respuesta a la manipulación del Sentido de Agencia (SoA)
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Antes e inmediatamente después del neurofeedback
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad en años
Periodo de tiempo: Antes del neurofeedback
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Variable de referencia
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Antes del neurofeedback
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Sexo (masculino/femenino)
Periodo de tiempo: Antes del neurofeedback
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Variable de referencia
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Antes del neurofeedback
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Años de educación
Periodo de tiempo: Antes del neurofeedback
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Variable de referencia
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Antes del neurofeedback
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Estado de la medicación
Periodo de tiempo: Antes del neurofeedback
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Variable basal, lista de medicamentos actualmente en uso por el participante
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Antes del neurofeedback
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes del neurofeedback
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Variable basal evaluada con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Valor mínimo (20) = sin ansiedad.
Valor máximo (80) = ansiedad alta.
|
Antes del neurofeedback
|
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Ánimo
Periodo de tiempo: Antes del neurofeedback
|
Variable basal evaluada con una escala analógica visual.
Valor mínimo (0) = mal humor.
Valor máximo (100) = buen humor.
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Antes del neurofeedback
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|
Hábitos de sueño
Periodo de tiempo: Antes del neurofeedback
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Variable basal evaluada con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Valor mínimo (0) = buena calidad del sueño.
Valor máximo (20) = mala calidad del sueño.
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Antes del neurofeedback
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Tasa diaria de cigarrillos
Periodo de tiempo: Antes del neurofeedback
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Variable basal valorada en número de cigarrillos/día
|
Antes del neurofeedback
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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