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Automodulação do senso de agência por meio de neurofeedback em tempo real (NF-Agency)

21 de março de 2022 atualizado por: Giuseppe Angelo Zito, ETH Zurich
Este estudo investiga se o senso de agência é sensível à autorregulação por meio de neurofeedback baseado em EEG. Durante o neurofeedback, a atividade cerebral em resposta a uma tarefa motora é registrada em tempo real e exibida aos participantes. Os participantes podem, portanto, usar essas informações para adaptar seu desempenho na tarefa motora.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (todos):

  • Idade > 18 anos
  • Acuidade visual normal ou corrigida para o normal
  • Vontade de participar no estudo (através da assinatura do termo de consentimento informado)
  • Nem cafeína, nem ingestão de álcool 48 horas antes do experimento
  • Ingestão regular de medicamentos (exceto contraceptivos orais em mulheres)
  • Empregado por, ou em um relacionamento de dependência com, o patrocinador e/ou o(s) investigador(es)
  • Conhecimento suficiente de alemão ou inglês para entender os documentos e instruções do estudo.

Critérios de inclusão (pacientes):

  • Um diagnóstico de epilepsia temporal (TE), documentado por vídeo EEG. OU
  • Um diagnóstico de crise não epiléptica psicogênica (PNES), de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), e documentado por vídeo EEG.

Critérios de exclusão (todos):

  • Cirurgia anterior no cérebro
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Incompatibilidade com registros de EEG, por exemplo, incapacidade de permanecer sentado por 90 minutos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurofeedback real
O primeiro braço receberá neurofeedback real.
Comportamental: Neurofeedback real
Durante o neurofeedback, a atividade cerebral em resposta a uma tarefa motora é registrada em tempo real e exibida aos participantes.
Comparador Falso: Neurofeedback falso
O segundo braço receberá neurofeedback simulado.
Comportamental: Neurofeedback Simulado
Durante o neurofeedback simulado, um sinal que se assemelha à atividade cerebral do participante é usado em vez da atividade cerebral real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos dados eletrofisiológicos, ou seja, potência do EEG na banda alfa
Prazo: Antes e imediatamente após o neurofeedback
Atividade cerebral
Antes e imediatamente após o neurofeedback
Alteração nos dados eletrofisiológicos, ou seja, potência do EEG na banda teta
Prazo: Antes e imediatamente após o neurofeedback
Atividade cerebral
Antes e imediatamente após o neurofeedback
Alteração nos dados eletrofisiológicos, ou seja, potência do EEG na banda gama
Prazo: Antes e imediatamente após o neurofeedback
Atividade cerebral
Antes e imediatamente após o neurofeedback
Alteração na percepção subjetiva do Sense of Agency, ou seja, escala visual analógica que avalia o quanto os participantes sentem controle sobre o jogo
Prazo: Antes e imediatamente após o neurofeedback
Desempenho comportamental em resposta à manipulação do Sense of Agency (SoA)
Antes e imediatamente após o neurofeedback

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade em anos
Prazo: Antes do neurofeedback
Variável de linha de base
Antes do neurofeedback
Sexo (masculino/feminino)
Prazo: Antes do neurofeedback
Variável de linha de base
Antes do neurofeedback
Anos de educação
Prazo: Antes do neurofeedback
Variável de linha de base
Antes do neurofeedback
Status de medicação
Prazo: Antes do neurofeedback
Variável de linha de base, lista de medicamentos atualmente em uso pelo participante
Antes do neurofeedback
Ansiedade
Prazo: Antes do neurofeedback
Variável de linha de base avaliada com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). Valor mínimo (20) = sem ansiedade. Valor máximo (80) = alta ansiedade.
Antes do neurofeedback
Humor
Prazo: Antes do neurofeedback
Variável de linha de base avaliada com uma escala analógica visual. Valor mínimo (0) = mau humor. Valor máximo (100) = bom humor.
Antes do neurofeedback
Hábitos de sono
Prazo: Antes do neurofeedback
Variável basal avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Valor mínimo (0) = boa qualidade de sono. Valor máximo (20) = má qualidade do sono.
Antes do neurofeedback
Taxa diária de cigarros
Prazo: Antes do neurofeedback
Variável de linha de base avaliada em número de cigarros/dia
Antes do neurofeedback

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ETH Zurich

Colaboradores

Swiss Epilepsy Centre - Klinik Lengg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-02093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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