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Automodulazione del senso di agenzia per mezzo di neurofeedback in tempo reale (NF-Agency)

21 marzo 2022 aggiornato da: Giuseppe Angelo Zito, ETH Zurich
Questo studio indaga se il senso di agenzia è sensibile all'autoregolazione mediante neurofeedback basato su EEG. Durante il neurofeedback, l'attività cerebrale in risposta a un compito motorio viene registrata in tempo reale e mostrata ai partecipanti. I partecipanti possono quindi utilizzare queste informazioni per adattare le loro prestazioni al compito motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti):

  • Età > 18 anni
  • Acuità visiva normale o da corretta a normale
  • Disponibilità a partecipare allo studio (firmando il modulo di consenso informato)
  • Né caffeina né assunzione di alcol nelle 48 ore precedenti l'esperimento
  • Assunzione regolare di farmaci (tranne i contraccettivi orali nelle donne)
  • Impiegato da, o in rapporto di dipendenza con, lo sponsor e/o lo/gli sperimentatore/i
  • Conoscenza sufficiente del tedesco o dell'inglese per comprendere documenti e istruzioni di studio.

Criteri di inclusione (pazienti):

  • Una diagnosi di epilessia temporale (TE), documentata tramite video EEG. O
  • Una diagnosi di crisi psicogena non epilettica (PNES), secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5), e documentata tramite video EEG.

Criteri di esclusione (tutti):

  • Operazione passata nel cervello
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Incompatibilità con le registrazioni EEG, ad esempio, incapacità di stare seduti per 90 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il vero neurofeedback
Il primo braccio riceverà un vero neurofeedback.
Comportamentale: Il vero neurofeedback
Durante il neurofeedback, l'attività cerebrale in risposta a un compito motorio viene registrata in tempo reale e mostrata ai partecipanti.
Comparatore fittizio: Falso neurofeedback
Il secondo braccio riceverà un finto neurofeedback.
Comportamentale: Falso neurofeedback
Durante il finto neurofeedback, viene utilizzato un segnale che assomiglia all'attività cerebrale del partecipante invece dell'attività cerebrale effettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei dati elettrofisiologici, ovvero potenza EEG in banda alfa
Lasso di tempo: Prima e subito dopo il neurofeedback
Attività cerebrale
Prima e subito dopo il neurofeedback
Variazione dei dati elettrofisiologici, ovvero potenza EEG in banda theta
Lasso di tempo: Prima e subito dopo il neurofeedback
Attività cerebrale
Prima e subito dopo il neurofeedback
Variazione dei dati elettrofisiologici, ovvero potenza EEG in banda gamma
Lasso di tempo: Prima e subito dopo il neurofeedback
Attività cerebrale
Prima e subito dopo il neurofeedback
Cambiamento nella percezione soggettiva del senso di agenzia, vale a dire, scala analogica visiva che valuta quanto i partecipanti sentono il controllo sul gioco
Lasso di tempo: Prima e subito dopo il neurofeedback
Prestazioni comportamentali in risposta alla manipolazione del senso di agenzia (SoA)
Prima e subito dopo il neurofeedback

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età in anni
Lasso di tempo: Prima del neurofeedback
Variabile di base
Prima del neurofeedback
Sesso (maschio/femmina)
Lasso di tempo: Prima del neurofeedback
Variabile di base
Prima del neurofeedback
Anni di istruzione
Lasso di tempo: Prima del neurofeedback
Variabile di base
Prima del neurofeedback
Stato dei farmaci
Lasso di tempo: Prima del neurofeedback
Variabile di riferimento, elenco dei farmaci attualmente in uso dal partecipante
Prima del neurofeedback
Ansia
Lasso di tempo: Prima del neurofeedback
Variabile di base valutata con lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Valore minimo (20) = nessuna ansia. Valore massimo (80) = ansia alta.
Prima del neurofeedback
Umore
Lasso di tempo: Prima del neurofeedback
Variabile di base valutata con una scala analogica visiva. Valore minimo (0) = cattivo umore. Valore massimo (100) = buon umore.
Prima del neurofeedback
Abitudini del sonno
Lasso di tempo: Prima del neurofeedback
Variabile di base valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Valore minimo (0) = buona qualità del sonno. Valore massimo (20) = scarsa qualità del sonno.
Prima del neurofeedback
Tasso giornaliero di sigarette
Lasso di tempo: Prima del neurofeedback
Variabile basale valutata in numero di sigarette/giorno
Prima del neurofeedback

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETH Zurich

Collaboratori

Swiss Epilepsy Centre - Klinik Lengg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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