Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automodulace Smyslu agentury pomocí neurofeedbacku v reálném čase (NF-Agency)

21. března 2022 aktualizováno: Giuseppe Angelo Zito, ETH Zurich
Tato studie zkoumá, zda je smysl pro jednání citlivý na seberegulaci pomocí neurofeedbacku založeného na EEG. Během neurofeedbacku je mozková aktivita v reakci na motorický úkol zaznamenávána v reálném čase a zobrazena zpět účastníkům. Účastníci tedy mohou tyto informace použít k přizpůsobení svého výkonu na motorický úkol.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (všechna):

  • Věk > 18 let
  • Normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost
  • Ochota zúčastnit se studie (podepsáním formuláře informovaného souhlasu)
  • Ani kofein, ani příjem alkoholu 48 hodin před experimentem
  • Pravidelný příjem léků (kromě perorální antikoncepce u žen)
  • Zaměstnán sponzorem a/nebo zkoušejícím (zkoušejícími) nebo v závislém vztahu s nimi
  • Dostatečná znalost němčiny nebo angličtiny pro pochopení studijních dokumentů a pokynů.

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • Diagnóza temporální epilepsie (TE), dokumentovaná pomocí video EEG. NEBO
  • Diagnóza psychogenního neepileptického záchvatu (PNES) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) a dokumentovaná prostřednictvím video EEG.

Kritéria vyloučení (všechna):

  • Minulá operace v mozku
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Nekompatibilita se záznamy EEG, např. nemožnost zůstat sedět 90 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná neurofeedback
První rameno obdrží skutečnou neurofeedback.
Behaviorální: Skutečný neurofeedback
Během neurofeedbacku je mozková aktivita v reakci na motorický úkol zaznamenávána v reálném čase a zobrazena zpět účastníkům.
Falešný srovnávač: Falešná neurofeedback
Druhá paže bude přijímat falešnou neurofeedback.
Behaviorální: Falešný neurofeedback
Během falešného neurofeedbacku se místo skutečné mozkové aktivity používá signál, který připomíná mozkovou aktivitu účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elektrofyziologických dat, tj. výkon EEG v pásmu alfa
Časové okno: Před a bezprostředně po neurofeedbacku
Mozková aktivita
Před a bezprostředně po neurofeedbacku
Změna elektrofyziologických dat, tj. výkon EEG v pásmu theta
Časové okno: Před a bezprostředně po neurofeedbacku
Mozková aktivita
Před a bezprostředně po neurofeedbacku
Změna elektrofyziologických dat, tj. výkon EEG v pásmu gama
Časové okno: Před a bezprostředně po neurofeedbacku
Mozková aktivita
Před a bezprostředně po neurofeedbacku
Změna v subjektivním vnímání Sense of Agency, tj. vizuální analogová stupnice hodnotící, jak velkou kontrolu mají účastníci nad hrou
Časové okno: Před a bezprostředně po neurofeedbacku
Behaviorální výkon v reakci na manipulaci se smyslem pro jednání (SoA)
Před a bezprostředně po neurofeedbacku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk v letech
Časové okno: Před neurofeedbackem
Základní proměnná
Před neurofeedbackem
Pohlaví (muž/žena)
Časové okno: Před neurofeedbackem
Základní proměnná
Před neurofeedbackem
Léta vzdělání
Časové okno: Před neurofeedbackem
Základní proměnná
Před neurofeedbackem
Stav medikace
Časové okno: Před neurofeedbackem
Výchozí proměnná, seznam aktuálně užívaných drog účastníkem
Před neurofeedbackem
Úzkost
Časové okno: Před neurofeedbackem
Výchozí proměnná hodnocená pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Minimální hodnota (20) = žádná úzkost. Maximální hodnota (80) = vysoká úzkost.
Před neurofeedbackem
Nálada
Časové okno: Před neurofeedbackem
Základní proměnná hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice. Minimální hodnota (0) = špatná nálada. Maximální hodnota (100) = dobrá nálada.
Před neurofeedbackem
Spánkové návyky
Časové okno: Před neurofeedbackem
Výchozí proměnná hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Minimální hodnota (0) = dobrá kvalita spánku. Maximální hodnota (20) = špatná kvalita spánku.
Před neurofeedbackem
Denní sazba cigaret
Časové okno: Před neurofeedbackem
Výchozí proměnná hodnocená v počtu cigaret/den
Před neurofeedbackem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETH Zurich

Spolupracovníci

Swiss Epilepsy Centre - Klinik Lengg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví, subjektivní

Klinické studie na Skutečný neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit