Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvmodulering af Sense of Agency ved hjælp af Neurofeedback i realtid (NF-Agency)

21. marts 2022 opdateret af: Giuseppe Angelo Zito, ETH Zurich
Denne undersøgelse undersøger, om følelsen af ​​handlefrihed er følsom over for selvregulering ved hjælp af EEG-baseret neurofeedback. Under neurofeedback registreres hjerneaktiviteten som svar på en motorisk opgave i realtid og vises tilbage til deltagerne. Deltagerne kan derfor bruge denne information til at tilpasse deres præstationer på den motoriske opgave.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle):

  • Alder > 18 år
  • Normal eller korrigeret til normal synsstyrke
  • Villig til at deltage i undersøgelsen (ved at underskrive den informerede samtykkeformular)
  • Hverken koffein eller alkoholindtag 48 timer før forsøget
  • Regelmæssig indtagelse af lægemidler (undtagen orale præventionsmidler hos kvinder)
  • Ansat af eller i et afhængigt forhold til sponsoren og/eller efterforskeren(e)
  • Tilstrækkeligt kendskab til tysk eller engelsk til at forstå studiedokumenter og instruktioner.

Inklusionskriterier (patienter):

  • En diagnose af temporal epilepsi (TE), dokumenteret via video EEG. ELLER
  • En diagnose af psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES), ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), og dokumenteret via video EEG.

Ekskluderingskriterier (alle):

  • Tidligere operation i hjernen
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Inkompatibilitet med EEG-optagelser, fx manglende evne til at blive siddende i 90 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rigtig neurofeedback
Den første arm vil modtage ægte neurofeedback.
Adfærdsmæssigt: Ægte neurofeedback
Under neurofeedback registreres hjerneaktiviteten som svar på en motorisk opgave i realtid og vises tilbage til deltagerne.
Sham-komparator: Sham neurofeedback
Den anden arm vil modtage falsk neurofeedback.
Adfærdsmæssigt: Sham neurofeedback
Under falsk neurofeedback bruges et signal, der ligner deltagerens hjerneaktivitet i stedet for selve hjerneaktiviteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i elektrofysiologiske data, dvs. EEG-effekt i alfabånd
Tidsramme: Før og umiddelbart efter neurofeedback
Hjerneaktivitet
Før og umiddelbart efter neurofeedback
Ændring i elektrofysiologiske data, dvs. EEG-effekt i theta-båndet
Tidsramme: Før og umiddelbart efter neurofeedback
Hjerneaktivitet
Før og umiddelbart efter neurofeedback
Ændring i elektrofysiologiske data, dvs. EEG-effekt i gammabånd
Tidsramme: Før og umiddelbart efter neurofeedback
Hjerneaktivitet
Før og umiddelbart efter neurofeedback
Ændring i den subjektive opfattelse af Sense of Agency, dvs. visuel analog skala, der vurderer, hvor meget kontrol deltagerne føler over spillet
Tidsramme: Før og umiddelbart efter neurofeedback
Adfærdspræstation som reaktion på manipulation af Sense of Agency (SoA)
Før og umiddelbart efter neurofeedback

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder i år
Tidsramme: Før neurofeedback
Baseline variabel
Før neurofeedback
Køn (mand/kvinde)
Tidsramme: Før neurofeedback
Baseline variabel
Før neurofeedback
Års uddannelse
Tidsramme: Før neurofeedback
Baseline variabel
Før neurofeedback
Medicinstatus
Tidsramme: Før neurofeedback
Baseline-variabel, liste over lægemidler, der i øjeblikket er i brug af deltageren
Før neurofeedback
Angst
Tidsramme: Før neurofeedback
Baselinevariabel vurderet med State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Minimumværdi (20) = ingen angst. Maksimal værdi (80) = høj angst.
Før neurofeedback
Humør
Tidsramme: Før neurofeedback
Basislinjevariabel vurderet med en visuel analog skala. Minimumværdi (0) = dårligt humør. Maksimal værdi (100) = godt humør.
Før neurofeedback
Søvnvaner
Tidsramme: Før neurofeedback
Baseline variabel vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimumværdi (0) = god søvnkvalitet. Maksimal værdi (20) = dårlig søvnkvalitet.
Før neurofeedback
Daglig sats af cigaretter
Tidsramme: Før neurofeedback
Baseline variabel vurderet i antal cigaretter/dag
Før neurofeedback

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETH Zurich

Samarbejdspartnere

Swiss Epilepsy Centre - Klinik Lengg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner