- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05228912
Inmunización de 7 vacunas diferentes contra el SARS-COV-2 en 4 países.
Análisis del tiempo de inmunización, amplitud y eventos adversos de 7 vacunas diferentes contra el SARS-COV-2 en 4 países
Antecedentes: Existe escasa información en relación a la comparación de seroconversión y eventos adversos posteriores a la inmunización (AEFI) con diferentes vacunas contra el SARS-COV2. Nuestro objetivo fue correlacionar la magnitud de la respuesta de anticuerpos a la vacunación con condiciones clínicas previas y AEFI.
Métodos: un estudio comparativo multicéntrico en el que se miden los títulos de anticuerpos IgG de SARS-CoV-2 pico 1-2 IgG al inicio, 21-28 días después de la primera y segunda dosis (cuando corresponda), seis meses y un año de las siguientes vacunas : ARNm de BNT162b2, ARNm-1273, Gam-COVID-Vac, Coronavac, ChAdOx1-S, Ad5-nCoV y Ad26.COV2. Para los análisis se realizarán modelos mixtos y modelos lineales generalizados de Poisson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la seroconversión después de la primera y segunda dosis (si corresponde) entre BNT162b2 mRNA, mRNA-1273, ChAdOx1-S, Ad26.COV2, Ad5-nCoV, Gam-COVID-Vac y Coronavac a través de la medición de anticuerpos IgG pico 1-2 de SARS-CoV-2 utilizando el mismo ensayo estandarizado.
Nuestros objetivos secundarios son correlacionar la magnitud de la respuesta de anticuerpos con condiciones clínicas previas (historial médico) y diagnóstico previo de SARS-CoV-2.
Nuestro objetivo terciario será comparar el cambio en los niveles de anticuerpos después de una tercera o cuarta dosis de cualquiera de las vacunas descritas anteriormente.
Además, investigaremos las diferencias entre las vacunas con respecto a los eventos adversos después de la vacunación y determinaremos los mejores predictores de eventos adversos sistémicos y graves.
Este es un estudio observacional multicéntrico de voluntarios que recibirán un esquema completo aprobado de la vacuna BNT162b2 mRNA, mRNA-1273, ChAdOx1-S, Ad26.COV2, Ad5-nCoV, Gam-COVID-Vac o Coronavac COVID-19 durante 2021 en cinco centros hospitalarios (Hospital Clínica Nova, Centro Clínico y de Investigación Humanitas, Fundación San Francisco Xavier, Centro de Salud Ternium de Río, Hospital Municipal San José, Hospital Interzonal de Agudos San Felipe) de cuatro países diferentes: México, Italia, Brasil y Argentina.
El estudio fue aprobado por cada Junta de Revisión Institucional local y se realizó de acuerdo con el Código de Ética de la Asociación Médica Mundial (Declaración de Helsinki) para experimentos que involucran humanos.
Los criterios de inclusión son: trabajadores/participantes de ambos sexos en lugares de vacunación relevantes que aceptaron participar, planearon concluir el régimen de inmunización de cualquier vacuna y acordaron ser seguidos durante la duración del estudio. Las siguientes vacunas están disponibles en los sitios en el momento del estudio: BNT162b2 mRNA, mRNA-1273, ChAdOx1-S, Ad26.COV2, Ad5-nCoV, Gam-COVID-Vac o Coronavac. El criterio de exclusión es haber recibido previamente cualquier vacuna COVID-19 antes de ingresar al estudio.
Las vacunas disponibles, el calendario de dosis lo definió el Sistema de Salud de cada país, de manera que el día y el tipo de vacuna que recibió cada voluntario ha sido asignado por éste. El día de la vacunación y previo a la vacunación, el equipo de investigación invitó a cualquier sujeto que planeara recibir algún esquema de vacuna.
El participante recibirá una explicación del proyecto y se le pedirá que firme el consentimiento informado. Se aplicaron criterios de inclusión-exclusión y se recogerá una muestra de plasma.
La muestra de referencia se tomará antes de recibir la primera dosis de cualquier vacuna COVID-19 (T0). Después de 21 días (+/- 7 días) de la primera dosis, Luego, 21 días (+/- 7 días) después de la segunda dosis (si corresponde), seis meses y un año después.
En caso de que un paciente reciba una tercera o cuarta dosis de cualquier vacuna, se tomarán muestras de plasma adicionales para las medidas de anticuerpos 21 días (+/- 7 días) después de la tercera o cuarta dosis (si corresponde), tres meses y seis meses después .
En cada visita los participantes tendrán que responder un cuestionario.
El cuestionario de muestra basal tuvo como objetivo obtener el historial médico de los pacientes y las infecciones previas por SARS-CoV-2. Los cuestionarios se aplicarán después de la primera y segunda dosis de vacunas para reconocer eventos adversos e identificar una posible infección por SARS-CoV-2 después de recibir cualquier dosis de vacuna. La infección por SARS-CoV-2 también será monitoreada por el equipo de epidemiología a través de la prueba PCR, que informó al equipo de investigación de cualquier nueva infección.
Determinación de IgG Para determinar la cantidad de anticuerpos IgG anti-S1 y anti-S2 específicos contra el SARS-CoV-2 en muestras de plasma, el personal de laboratorio utilizará un inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA) desarrollado por DiaSorin, que tiene una sensibilidad del 97,4% ( IC del 95%, 86,8-99,5) y una especificidad del 98,5% (IC 95%, 97,5-99,2). Los resultados se informarán de la siguiente manera: <12,0 AU/ml se consideró negativo, 12,0 a 15,0 AU/ml fue indeterminado y > 15 AU/ml fue positivo. Este kit es comparable con otros kits comerciales como Euroimmun y Roche, y se ha utilizado en otros lugares.
Las variables que se analizarán son edad, sexo, antecedentes médicos personales (por ejemplo, presencia de diabetes tipo 2, hipertensión, asma, enfermedad pulmonar obstructiva, alguna afección cardíaca, obesidad, cáncer, esteatosis hepática, alguna enfermedad autoinmune) incluido el SARS confirmado. -Diagnóstico de CoV-2 (confirmado con un hisopo nasal o pruebas serológicas antes y después de las vacunas) y eventos adversos después de la inmunización (AEFI) causados por cualquier dosis de cualquier vacuna. Nos centraremos en los siguientes eventos adversos sistémicos o graves: fiebre (>37,5°C), adenopatía, exantema difuso, edema, parálisis facial, hipotensión ortostática, dolor de cabeza, artralgia, mialgia, náusea, vómito y diarrea. Las variables bioquímicas analizadas son anticuerpos cuantitativos contra el SARS-CoV-2 desde el inicio, 21-28 días después de la primera dosis (S1), 21-28 días después de la segunda dosis si corresponde, seis y 12 meses después de la aplicación de la vacuna.
Métodos estadísticos Los investigadores revisarán el control de calidad y la anonimización de la base de datos. El supuesto de normalidad se evaluará con la prueba de Shapiro Wilk, Kolmogorov e histogramas de frecuencia. Se calcularán estadísticas descriptivas como media, desviación estándar, mediana, rango intercuartílico, frecuencias y porcentajes. Para el análisis se realizarán modelos mixtos y modelos lineales generalizados de Poisson. Se calcula un tamaño de muestra de 1870 pacientes, según el objetivo principal, utilizando una fórmula de modelo mixto con un alfa de 0,05, potencia del 90%, tamaño del efecto de 0,15 y k=7. Los análisis serán de dos colas. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Elena Romero-Ibarguengoitia, MD,MS,PHD
- Número de teléfono: 85835 +5281-88-65-56-56
- Correo electrónico: mromeroi@novaservicios.com.mx
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Nicolás De Los Garza, México, 66450
- Hospital Clinica Nova de Monterrey
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de ambos sexos en lugares de vacunación relevantes que dieron su consentimiento para participar, planearon concluir el régimen de inmunización de cualquier vacuna y aceptan ser seguidos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Previamente recibió cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 antes de ingresar al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
ARNm de BNT162b2
Grupo de pacientes de cualquier edad, cualquier sexo, que recibirán un esquema completo de vacunación con ARNm de BNT162b2 aprobado, asignado por una campaña de vacunación del gobierno local.
También puede incluir pacientes que reciben un tercer o cuarto refuerzo.
|
Cada grupo recibirá un esquema completo de la vacuna según asignación del gobierno local
|
ARNm-1273
Grupo de pacientes de cualquier edad, cualquier sexo, que recibirán un esquema completo de vacunación mRNA-1273 aprobado, asignado por una campaña de vacunación del gobierno local.
También puede incluir pacientes que reciben un tercer o cuarto refuerzo.
|
Cada grupo recibirá un esquema completo de la vacuna según asignación del gobierno local
|
ChAdOx1-S
Grupo de pacientes de cualquier edad, cualquier sexo, que recibirán un esquema completo de vacunación ChAdOx1-S aprobado, asignado por una campaña de vacunación del gobierno local.
También puede incluir pacientes que reciben un tercer o cuarto refuerzo.
|
Cada grupo recibirá un esquema completo de la vacuna según asignación del gobierno local
|
Anuncio26.COV2
Grupo de pacientes de cualquier edad, cualquier sexo, que recibirán un esquema completo de vacunación Ad26.COV2 aprobado, asignado por una campaña de vacunación del gobierno local.
También puede incluir pacientes que reciben un tercer o cuarto refuerzo.
|
Cada grupo recibirá un esquema completo de la vacuna según asignación del gobierno local
|
Ad5-nCoV
Grupo de pacientes de cualquier edad, cualquier sexo, que recibirán un esquema completo de vacunación Ad5-nCoV aprobado, asignado por una campaña de vacunación del gobierno local.
También puede incluir pacientes que reciben un tercer o cuarto refuerzo.
|
Cada grupo recibirá un esquema completo de la vacuna según asignación del gobierno local
|
Gam-COVID-Vac
Grupo de pacientes de cualquier edad, cualquier sexo, que recibirán un esquema completo de vacunación Gam-COVID-Vac aprobado, asignado por una campaña de vacunación del gobierno local.
También puede incluir pacientes que reciben un tercer o cuarto refuerzo.
|
Cada grupo recibirá un esquema completo de la vacuna según asignación del gobierno local
|
Coronavac
Grupo de pacientes de cualquier edad, cualquier sexo, que recibirán un esquema completo de vacunación Coronavac aprobado, asignado por una campaña de vacunación del gobierno local.
También puede incluir pacientes que reciben un tercer o cuarto refuerzo.
|
Cada grupo recibirá un esquema completo de la vacuna según asignación del gobierno local
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seroconversión después de la primera y segunda dosis de vacunas SARS-COV2
Periodo de tiempo: seis meses
|
seroconversión después de la primera y segunda dosis (si corresponde) entre BNT162b2 mRNA, mRNA-1273, ChAdOx1-S, Ad26.COV2, Ad5-nCoV, Gam-COVID-Vac y Coronavac mediante la medición de SARS-CoV-2 pico 1 -2 anticuerpos IgG utilizando el mismo ensayo estandarizado
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reacción adversa después de la primera y segunda dosis de vacunas contra el SARS-COV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinar las diferencias entre las vacunas con respecto a los eventos adversos después de la vacunación
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seroconversión tras tercera y cuarta dosis de vacunas contra el SARS-Cov-2
Periodo de tiempo: 6 meses
|
seroconversión después de la tercera y cuarta dosis (si corresponde) entre BNT162b2 mRNA, mRNA-1273, ChAdOx1-S, Ad26.COV2, Ad5-nCoV, Gam-COVID-Vac y Coronavac mediante la medición de SARS-CoV-2 pico 1 -2 anticuerpos IgG utilizando el mismo ensayo estandarizado
|
6 meses
|
Reacción adversa tras tercera y cuarta dosis de vacunas contra el SARS-COV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinar las diferencias entre las vacunas con respecto a los eventos adversos después de la vacunación
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Elena Romero-Ibarguengoitia, MD, MS, PHD, Hospital Clinica Nova de Monterrey
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7 vaccines against COVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamientoPandemia de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19Indonesia
Ensayos clínicos sobre Vacunas para COVID-19
-
AstraZenecaTerminado
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais...TerminadoInfección de coronavirusFrancia
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationTerminadoCOVID-19Estados Unidos
-
Melike CengizTerminadoMortalidad | Neumonía por COVID-19Pavo
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationTerminado
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçTerminadoDepresión, Posparto | Ansiedad | COVID-19Pavo
-
AstraZenecaTerminado
-
Assaf-Harofeh Medical CenterTerminado
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesTerminadoCOVID-19Estados Unidos
-
University of AberdeenAún no reclutandoCOVID-19 | Embolia pulmonar