4 か国での SARS-COV-2 に対する 7 つの異なるワクチンの予防接種。

この研究の目的は、BNT162b2 mRNA、mRNA-1273、ChAdOx1-S、Ad26.COV2、Ad5-nCoV、Gam-COVID-Vac、およびコロナバック間の 1 回目および 2 回目の投与 (該当する場合) 後のセロコンバージョンを比較することです。同じ標準化されたアッセイを使用した SARS-CoV-2 スパイク 1-2 IgG 抗体の測定。

私たちの二次的な目的は、抗体反応の大きさを以前の臨床状態 (病歴) および SARS-CoV-2 の以前の診断と関連付けることです。

私たちの第 3 の目的は、前述のワクチンの 3 回目または 4 回目の投与後の抗体レベルの変化を比較することです。

また、ワクチン接種後の有害事象に関するワクチン間の違いを調査し、全身性および重度の有害事象の最良の予測因子を決定します。

これは、2021 年に BNT162b2 mRNA、mRNA-1273、ChAdOx1-S、Ad26.COV2、Ad5-nCoV、Gam-COVID-Vac、またはコロナバック COVID-19 ワクチンの承認された完全なスキームを受け取るボランティアの多中心的な観察研究です。メキシコ、イタリア、ブラジル、アルゼンチンの 4 つの異なる国から 5 つの病院センター (ホスピタル クリニカ ノヴァ、ヒューマニタス クリニカル アンド リサーチ センター、サンフランシスコ ザビエル財団、リオのテルニウム ヘルス センター、市立サンノゼ病院、アグドス サン フェリペ病院)。

この研究は、各地域の治験審査委員会によって承認され、人間が関与する実験について、世界医師会の倫理規定 (ヘルシンキ宣言) に従って実施されました。

包含基準は次のとおりです。参加に同意し、ワクチンの予防接種レジメンを終了する予定であり、研究期間中のフォローアップに同意した、関連する予防接種場所の両方の性別の労働者/参加者。 次のワクチンは、研究の時点でサイトで入手できます: BNT162b2 mRNA、mRNA-1273、ChAdOx1-S、Ad26.COV2、Ad5-nCoV、Gam-COVID-Vac、またはコロナバック。 除外基準は、研究に参加する前にCOVID-19ワクチンを以前に投与されていることです。

利用可能なワクチン、投与スケジュールは各国の保健システムによって定義されているため、各ボランティアが受けたワクチンの日付と種類は保健システムによって割り当てられています。 ワクチン接種の日とワクチン接種の前に、研究チームは、ワクチンのスキームを受ける予定の被験者を招待しました。

参加者は、プロジェクトの説明を受け取り、インフォームド コンセントに署名するよう求められます。 包含除外基準が適用され、血漿サンプルが収集されます。

ベースラインサンプルは、COVID-19 ワクチン (T0) の初回投与を受ける前に採取されます。 最初の投与から 21 日 (+/- 7 日) 後、2 回目の投与 (該当する場合) から 21 日 (+/- 7 日)、6 か月後、1 年後。

患者がワクチンの 3 回目または 4 回目の接種を受ける場合、3 回目または 4 回目の接種 (該当する場合) の 21 日後 (該当する場合)、3 か月後および 6 か月後に、抗体測定のための追加の血漿サンプルが実施されます。 .

各訪問で、参加者はアンケートに回答する必要があります。

基礎サンプルアンケートは、患者の病歴と以前のSARS-CoV-2感染を取得することを目的としていました。 アンケートは、ワクチンの1回目と2回目の投与後に適用され、有害事象を認識し、ワクチン投与後の潜在的なSARS-CoV-2感染を特定します。 SARS-CoV-2 感染は、疫学チームによって PCR テストを通じて監視され、研究チームに新しい感染が通知されます。

IgG の測定 血漿サンプル中の SARS-CoV-2 に対する特異的な抗 S1 および抗 S2 IgG 抗体の量を測定するために、検査室の担当者は、感度 97.4% の DiaSorin が開発した化学発光免疫測定法 (CLIA) を使用します ( 95% CI、86.8-99.5) 98.5% の特異性 (95% CI、97.5-99.2)。 結果は次のように報告されます。<12.0 AU/ml は陰性、12.0 ～ 15.0 AU/ml は不確定、> 15 AU/ml は陽性とみなされます。 このキットは、Euroimmun や Roche などの他の市販キットと同等であり、他の場所でも使用されています。

分析される変数は、年齢、性別、個人の病歴 (たとえば、2 型糖尿病、高血圧、喘息、肺閉塞性疾患、心臓病、肥満、がん、脂肪肝、自己免疫疾患など) であり、SARS が確認されていることも含まれます。 -CoV-2 の診断 (ワクチン接種の前後の鼻スワブまたは血清学的検査のいずれかで確認)、および任意のワクチンの任意の用量によって引き起こされる予防接種後の有害事象 (AEFI)。 以下の全身性または重度の有害事象に焦点を当てます：発熱（> 37.5°C）、 リンパ節腫脹、びまん性発疹、浮腫、顔面麻痺、起立性低血圧、頭痛、関節痛、筋肉痛、吐き気、嘔吐、下痢。 分析された生化学的変数は、ベースラインからの SARS-CoV-2 定量的抗体、初回投与後 21 ～ 28 日 (S1)、該当する場合は 2 回目の投与後 21 ～ 28 日、ワクチン接種後 6 か月および 12 か月です。

統計的手法 研究者は、データベースの品質管理と匿名化を検討します。 正規性の仮定は、Shapiro Wilk 検定、Kolmogorov および頻度ヒストグラムで評価されます。 平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、頻度、パーセンテージなどの記述統計が計算されます。 混合モデルとポアソン一般化線形モデルが分析のために実行されます。 1870 人の患者のサンプル サイズは、主要な目的に従って、アルファ 0.05、検出力 90%、効果サイズ 0.15、k=7 の混合モデル式を使用して計算されます。 分析は両側になります。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意であると見なされます。