4개국에서 SARS-COV-2에 대한 7가지 백신의 예방 접종.

이 연구의 목적은 BNT162b2 mRNA, mRNA-1273, ChAdOx1-S, Ad26.COV2, Ad5-nCoV, Gam-COVID-Vac 및 Coronavac 사이의 1차 및 2차 투여 후(해당되는 경우) 후 혈청전환을 비교하는 것입니다. 동일한 표준화된 분석법을 사용하여 SARS-CoV-2 스파이크 1-2 IgG 항체 측정.

우리의 두 번째 목표는 항체 반응의 크기를 이전 임상 상태(병력) 및 SARS-CoV-2의 이전 진단과 연관시키는 것입니다.

우리의 3차 목표는 이전에 설명한 모든 백신의 3차 또는 4차 투여 후 항체 수준의 변화를 비교하는 것입니다.

또한 백신 접종 후 부작용과 관련하여 백신 간 차이점을 조사하고 전신 및 중증 부작용의 가장 좋은 예측 인자를 결정할 것입니다.

이것은 2021년에 BNT162b2 mRNA, mRNA-1273, ChAdOx1-S, Ad26.COV2, Ad5-nCoV, Gam-COVID-Vac 또는 Coronavac COVID-19 백신의 승인된 전체 계획을 받을 지원자를 대상으로 하는 다기관 관찰 연구입니다. 멕시코, 이탈리아, 브라질, 아르헨티나 등 4개국의 5개 병원 센터(Hospital Clinica Nova, Humanitas Clinical and Research Center, Fundación San Francisco Xavier, 리오의 Ternium Health Center, Hospital Municipal San Jose, Hospital Interzonal de Agudos San Felipe).

이 연구는 각 지역의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았으며 인간을 대상으로 한 실험에 대해 세계의사협회 윤리강령(헬싱키 선언)에 따라 수행되었습니다.

포함 기준은 다음과 같습니다: 참여에 동의하고 백신의 예방 접종 요법을 완료할 계획이며 연구 기간 동안 후속 조치에 동의한 관련 예방 접종 장소에서 남녀 근로자/참가자. BNT162b2 mRNA, mRNA-1273, ChAdOx1-S, Ad26.COV2, Ad5-nCoV, Gam-COVID-Vac 또는 Coronavac과 같은 백신이 연구 시점에 사이트에서 제공됩니다. 제외 기준은 연구 참여 이전에 이전에 COVID-19 백신을 투여받은 적이 있는 것입니다.

사용 가능한 백신, 투여 일정은 각 국가의 보건 시스템에 의해 정의되었으므로 각 지원자가 받은 백신의 날짜와 유형은 후자에 의해 지정되었습니다. 백신 접종 당일과 백신 접종 전에 연구팀은 백신 계획을 접종할 계획인 피험자를 모두 초대했습니다.

참가자는 프로젝트에 대한 설명을 받고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받습니다. 포함 제외 기준이 적용되었으며 혈장 샘플이 수집됩니다.

베이스라인 샘플은 COVID-19 백신(T0)의 첫 번째 접종을 받기 전에 채취됩니다. 1차 접종 후 21일(+/- 7일) 후, 2차 접종 후 21일(+/- 7일) 후(해당되는 경우), 6개월 후, 1년 후.

환자가 백신 3차 또는 4차 접종을 받는 경우 항체 측정을 ​​위한 추가 혈장 샘플은 3차 또는 4차 접종(해당되는 경우) 후 21일(+/- 7일), 3개월 및 6개월 후 수행됩니다. .

방문할 때마다 참가자는 설문지에 답해야 합니다.

기본 샘플 설문지는 환자의 병력 및 이전 SARS-CoV-2 감염을 얻기 위한 것입니다. 설문지는 백신 1차 및 2차 접종 후 부작용을 인식하고 백신 접종 후 잠재적인 SARS-CoV-2 감염을 식별하기 위해 적용됩니다. SARS-CoV-2 감염 여부도 역학조사팀에서 PCR 검사를 통해 모니터링하여 새로운 감염이 있을 경우 연구팀에 알렸다.

IgG 결정 혈장 샘플에서 SARS-CoV-2에 대한 특정 항-S1 및 항-S2 IgG 항체의 양을 결정하기 위해 실험실 직원은 97.4%의 민감도를 갖는 DiaSorin이 개발한 화학발광 면역분석법(CLIA)을 사용합니다( 95% CI, 86.8-99.5) 특이도 98.5%(95% CI, 97.5-99.2). 결과는 다음과 같이 보고될 것이다: <12.0 AU/ml는 음성으로 간주되었고, 12.0 내지 15.0 AU/ml는 불확실했으며 > 15 AU/ml는 양성이었다. 이 키트는 Euroimmun 및 Roche와 같은 다른 상용 키트와 비교할 수 있으며 다른 곳에서 사용되었습니다.

분석할 변수는 연령, 성별, SARS 확인을 포함한 개인 병력(예: 제2형 당뇨병, 고혈압, 천식, 폐 폐쇄성 질환, 모든 심장 상태, 비만, 암, 간 지방증, 자가 면역 질환의 존재 여부)입니다. -CoV-2 진단(백신 접종 전후 비강 면봉 또는 혈청학적 검사로 확인), 모든 백신 용량으로 인한 예방접종 후 부작용(AEFI). 우리는 다음과 같은 전신 또는 중증 부작용에 초점을 맞출 것입니다: 발열(>37.5°C), 선병증, 미만성 발진, 부종, 안면 마비, 기립성 저혈압, 두통, 관절통, 근육통, 메스꺼움, 구토 및 설사. 분석된 생화학적 변수는 기준선의 SARS-CoV-2 정량 항체, 첫 번째 투여 후 21-28일(S1), 해당되는 경우 두 번째 투여 후 21-28일, 백신 적용 후 6개월 및 12개월입니다.

통계적 방법 연구원은 데이터베이스의 품질 관리 및 익명화를 검토합니다. 정규성 가정은 Shapiro Wilk 테스트, Kolmogorov 및 빈도 히스토그램으로 평가됩니다. 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수 범위, 빈도 및 백분율과 같은 기술 통계가 계산됩니다. 분석을 위해 혼합 모델과 포아송 일반화 선형 모델을 수행합니다. 1870명의 환자 샘플 크기는 알파 0.05, 검정력 90%, 효과 크기 0.15, k=7인 혼합 모델 공식을 사용하여 1차 목표에 따라 계산됩니다. 분석은 양측으로 진행됩니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.