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Azacitidina-CHOP para pacientes con linfoma de células T nodales con fenotipo auxiliar folicular T (ACANTUS)

19 de octubre de 2023 actualizado por: Won Seog Kim

Multicéntrico, abierto, fase I/II de azacitidina-CHOP para pacientes con linfoma de células T ganglionares con fenotipo auxiliar folicular T

Tratamiento de inducción (cada 3 semanas, total 6 ciclos)

  • Azacitidina D-2, -1, 1 (nivel 1: 50 mg/m2, nivel 2: 75 mg/m2, nivel 3: 100 mg/m2, nivel 4: 125 mg/m2)
  • Ciclofosfamida 750mg/m2 d1
  • Doxorrubicina 50 mg/m2 d1
  • Vincristina 1,4 mg/m2 (Máx.: 2 mg) d1
  • Prednisolona 100mg VO d1-5 Tratamiento de mantenimiento (cada 4 semanas, total 12 ciclos)
  • Azacitidina 75mg/m2 d1-5

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Fase I La azacitidina se administrará por vía intravenosa desde el día 2 hasta el día 1, a partir del nivel de dosis 1. Según el diseño BOIN descrito anteriormente, si no se identifica DLT en el nivel 1, la dosis se escalará gradualmente a los niveles 2, 3 y luego 4.

    Los sujetos recibirán azacitidina intravenosa combinada con el régimen CHOP cada 3 semanas como se indica a continuación:

    Nivel 1: azacitidina 50 mg/m2 D-2, -1, 1 Nivel 2: azacitidina 75 mg/m2 D-2, -1, 1 Nivel 3: azacitidina 100 mg/m2 D-2, -1, 1 Nivel 4: azacitidina 125 mg /m2 D-2, -1, 1

    La azacitidina en cada nivel se combinará con el régimen CHOP correspondiente de la siguiente manera:

    • Ciclofosfamida 750mg/m2 d1
    • Doxorrubicina 50 mg/m2 d1
    • Vincristina 1,4 mg/m2 (Máx.: 2 mg) d1
    • Prednisolona 100 mg VO d1-5

  2. Fase II

    • Azacitidina dosis determinada diaria para D-2, -1, 1, ciclofosfamida 750 mg/m2 d1, doxorrubicina 50 mg/m2 d1, vincristina 1,4 mg/m2 (máx.: 2 mg) d1, prednisolona 100 mg PO d1-5 (6 ciclos en total)
    • Usar trimetoprim-sulfametoxazol profiláctico 1T desde el día de la administración del fármaco del estudio hasta 21 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
    • Administre Peg-GCSF en el estudio d2.
    • Después del Ciclo 2, el tratamiento del estudio se puede administrar si el ANC se ha restaurado a ≥1500/μL y las plaquetas a ≥75 000/μL, y las toxicidades no hematológicas que ocurrieron en el ciclo anterior, excepto la alopecia, se han resuelto a Grado 1 o menos en d1 de cada ciclo.
    • Si estas toxicidades hematológicas y no hematológicas no se resuelven, el ensayo clínico puede retrasarse hasta 21 días.

  3. Terapia de consolidación

    • Después de completar la terapia de primera línea planificada en el ensayo clínico, se debe realizar la siguiente terapia de consolidación, independientemente del nivel de dosis de azacitidina.
    • Azacitidina 75mg/m2 d1-5 (cada 4 semanas, total 12 ciclos)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sin tratamiento previo con linfoma ganglionar de células T con fenotipo T-folicular auxiliar (TFH) recién diagnosticado según lo determinado por los siguientes criterios de diagnóstico de la OMS de 2016:

    • Linfoma angioinmunoblástico de células T
    • Linfoma de células T colaboradoras foliculares
    • Linfoma periférico de células T con tipo de células T auxiliares foliculares
  2. 20 a 85 años de edad en el momento del diagnóstico
  3. Estado funcional ECOG 0-2
  4. Función cardiaca apta para quimioterapia: FEVI ≥45% en ecocardiografía o MUGA
  5. Función renal adecuada: Cr sérica ≤ 2,0 mg/dl o FGe ≥ 30 ml/min según la fórmula de Cockroft-Gault
  6. Función hepática adecuada: ALT ≤2,5x límite superior de la normalidad (ULN) (o ≤5x ULN en presencia de compromiso hepático), bilirrubina total ≤2x ULN (o ≤3x ULN en presencia de compromiso hepático)
  7. Hallazgos hematológicos apropiados: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/μl, plaquetas ≥100 000/μl (o RAN ≥500/μl y plaquetas ≥50 000/μl en presencia de afectación de la médula ósea)
  8. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  9. Capaz de seguir el programa de visitas de estudio y otros requisitos en el protocolo
  10. Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa
  11. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz (es decir, anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante el período de estudio y durante los 3 meses posteriores. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio y durante los 3 meses posteriores.
  12. Esperanza de vida ≥90 días (3 meses)
  13. Infección por hepatitis B o C: los portadores de hepatitis B y los sujetos con infección por hepatitis C inactiva (niveles normales de aminotransferasas) son elegibles si toman medicamentos antivirales profilácticos

Criterio de exclusión:

  1. Otros subtipos de linfoma no Hodgkin
  2. Antecedentes de quimioterapia para el linfoma de Hodgkin u otro linfoma no Hodgkin en los últimos 5 años
  3. Antecedentes de cáncer activo diagnosticado en los últimos 3 años (con la excepción de cáncer de piel no melanoma completamente resecado, cáncer papilar de tiroides, carcinoma in situ de cáncer de cuello uterino o cáncer de mama y cáncer de próstata localizado)
  4. Hepatitis B no controlada (con la excepción de casos asintomáticos positivos para HBsAg o anti-HBcAb que reciben profilaxis antiviral como entecavir o tenofovir)
  5. Antecedentes de hepatitis C crónica (a excepción de VHC IgG positivo con cuantificación negativa de ARN-VHC)
  6. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  7. Insuficiencia cardíaca congestiva (clase NYHA ≥3)
  8. Síndrome coronario agudo (angina inestable de nueva aparición o infarto de miocardio) o taquicardia ventricular en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  9. Antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas importantes, incluidas demencia o epilepsia.
  10. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con hipoxemia
  11. Enfermedad cerebrovascular en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio (incluida la isquemia cerebral transitoria)
  12. Heridas, úlceras o fracturas óseas no resueltas
  13. Infecciones activas no controladas (infecciones virales, bacterianas o fúngicas)
  14. Uso concurrente de otras drogas experimentales bajo investigación
  15. Hipersensibilidad conocida a los fármacos en investigación
  16. Antecedentes de cirugía mayor o traumatismo grave en los 21 días anteriores al tratamiento del estudio. Biopsia abierta dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio
  17. Sujetos masculinos que no se hayan sometido a una vasectomía y tengan una pareja que planee quedar embarazada o no pueda usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (esterilización de la pareja o colocación de un dispositivo intrauterino, o método de barrera combinado con diafragma o condón) durante la participación del sujeto en el estudio
  18. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil y hombres que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio
  19. Previamente tratado por linfoma de células T con inmunoterapia o quimioterapia, excepto corticosteroides a corto plazo (menos de 8 días) antes de la selección
  20. Radioterapia previa, excepto las localizadas en un solo ganglio
  21. Compromiso del sistema nervioso central
  22. Contraindicación de alguno de los fármacos incluidos en la quimioterapia
  23. Antecedentes de administración de doxorrubicina a >200 mg/m²

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo ACHOP

  1. Fase I Azacitidina D1-3 + CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona)

    • Nivel 1 - Azacitidina 50mg/m2 D-2, -1, 1
    • Nivel 2 - Azacitidina 75mg/m2 D-2, -1, 1
    • Nivel 3 - Azacitidina 100 mg/m2 D-2, -1, 1
    • Nivel 4 - Azacitidina 125 mg/m2 D-2, -1, 1

  2. Fase II

    • Azacitidina D-2, -1, 1 + CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona)
    • 6 ciclos en total
Droga: ACHOP

  1. Fase I Azacitidina D-2~D1, a partir del nivel de dosis 1. Según el diseño BOIN descrito anteriormente, si no se identifica DLT en el nivel 1, la dosis se escalará gradualmente a los niveles 2, 3 y luego 4.

    Azacitidina combinada con el régimen CHOP cada 3 semanas como se indica a continuación:

    • Nivel 1 - Azacitidina 50mg/m2 D-2, -1, 1
    • Nivel 2 - Azacitidina 75mg/m2 D-2, -1, 1
    • Nivel 3 - Azacitidina 100 mg/m2 D-2, -1, 1
    • Nivel 4 - Azacitidina 125 mg/m2 D-2, -1, 1

    La azacitidina en cada nivel se combinará con el régimen CHOP correspondiente de la siguiente manera:

    • Ciclofosfamida 750mg/m2 d1
    • Doxorrubicina 50 mg/m2 d1
    • Vincristina 1,4 mg/m2 (Máx.: 2 mg) d1
    • Prednisolona 100 mg VO d1-5

  2. Fase II

    • Azacitidina dosis determinada diaria para D-2, -1, 1
    • CHOP (ciclofosfamida 750 mg/m2 d1, doxorrubicina 50 mg/m2 d1, vincristina 1,4 mg/m2 (máx.: 2 mg) d1, prednisolona 100 mg PO d1-5), 6 ciclos en total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses.
El tiempo hasta la fecha definida por la mortalidad por todas las causas desde la fecha de la Administración de IP.
Hasta 72 meses.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el día 1 del ensayo clínico hasta 28 días después de la última administración del fármaco
desde el día 1 del ensayo clínico hasta 28 días después de la última administración del fármaco
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses.
El tiempo hasta la fecha definida por la mortalidad por todas las causas a partir de la fecha de administración del producto en investigación.
Hasta 72 meses.
supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses.
Como el período desde la inscripción hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad, el tratamiento de otros linfomas o la muerte.
Hasta 72 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio predictivo de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses.
análisis de muestras de sangre antes y después del ensayo clínico
Hasta 72 meses.
establecimiento del modelo de predicción de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses.
análisis genómico del tejido tumoral en el momento del diagnóstico
Hasta 72 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Won Seog Kim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-09-142

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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