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IL-15 humana recombinante subcutánea (s.c. rhIL-15) y alemtuzumab para personas con leucemia de células T en adultos (ATL) crónica y aguda refractaria o recidivante

27 de abril de 2022 actualizado por: Kevin Conlon, MD, National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I de IL-15 humana recombinante subcutánea (S.C. Rhil-15) y Alemtuzumab para pacientes con leucemia de células T (ATL) adulta crónica y aguda refractaria o recidivante

Fondo:

La leucemia de células T del adulto (ATL, por sus siglas en inglés) es un cáncer de la sangre poco frecuente. Los investigadores quieren ver si una combinación de dos medicamentos, la interleucina 15 humana recombinante (rhIL-15) y alemtuzumab, es un mejor tratamiento para la ATL.

Objetivos:

Para probar si administrar rhIL-15 combinado con alemtuzumab mejora el resultado de la terapia para ATL. También, para determinar la dosis segura de esta combinación e identificar efectos secundarios y efectos sobre el sistema inmunológico.

Elegibilidad:

Adultos de 18 años o más con ATL crónica o aguda que no han sido ayudados por otros tratamientos.

Diseño:

Los participantes serán examinados con pruebas que son en su mayoría parte de su atención habitual del cáncer. Firmarán un formulario de consentimiento por separado para esto.

Semanas 1 y 2: Los participantes tendrán un total de 10 visitas. Ellos van a:

  • Coloque rhIL-15 debajo de la piel con una aguja.
  • Hágase un examen físico y se midan los signos vitales.
  • Dar muestras de sangre.
  • Responder preguntas sobre su salud y sus medicamentos.

Semana 3: Los participantes permanecerán en la clínica. Ellos van a:

  • Obtenga infusiones de alemtuzumab en una vena a través de un pequeño catéter los días 1, 2, 3 y 5.
  • Tome medicamentos para disminuir los efectos secundarios.
  • Hágase una tomografía computarizada (TC) para evaluar el tratamiento.
  • Hágase un examen físico y se midan los signos vitales.
  • Dar muestras de sangre.

Responder preguntas sobre su salud y medicamentos.

Las semanas 4, 5 y 6 repetirán la semana 3, sin la tomografía computarizada. Algunos pacientes solo tendrán visitas ambulatorias estas semanas.

Después del tratamiento, los participantes tendrán visitas de seguimiento cada pocos meses hasta por 2 años. En estas visitas, los participantes obtendrán muestras de sangre y se les realizarán tomografías computarizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

  • Un ensayo anterior de alemtuzumab (CAMPATH-1) en pacientes con LTA asociada al subtipo HTLV-1 crónico, agudo y linfomatoso mostró una actividad inicial apreciable pero ningún impacto claro a largo plazo.
  • La citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) con neutrófilos polimorfonucleares (PMN), monocitos y células asesinas naturales (NK) que actúan como células efectoras es el principal mecanismo de acción in vivo de alemtuzumab para eliminar las células linfomatosas o leucémicas malignas.
  • Los efectos inmunológicos de la interleucina-15 (IL-15), una citocina estimulante que promueve la diferenciación y activación de las células NK, los monocitos y el grupo a largo plazo de células T de memoria de diferenciación 8 (CD8+), se evaluaron en varios ensayos de fase I en pacientes con cáncer.
  • La administración de IL-15 humana recombinante (rh) como bolo intravenoso (IVB), infusión intravenosa continua (CIV) o inyecciones subcutáneas (SC) en pacientes adultos con cáncer ha producido una expansión de 5 a 50 veces en el número de células NK circulantes en pozos dosis toleradas en estos pacientes.
  • Los modelos preclínicos de malignidad linfoide murina han demostrado eficacia a partir de la administración de IL-15 y anticuerpos monoclonales, con una mejor supervivencia en comparación con los controles.

Objetivo:

-Determinar la seguridad, el perfil de toxicidad y la dosis máxima tolerada (MTD) de s.c. rhIL-15 en combinación con el tratamiento estándar con alemtuzumab IV tres veces por semana.

Elegibilidad:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 1
  • Diagnóstico de leucemia de células T del adulto (asociada al virus linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV-1), crónica o aguda), linfoma de células T periférico (angioinmunoblástico, hepatoesplénico o no especificado), linfoma cutáneo de células T ( Etapa III o IV, con compromiso de leucemia o eritrodemia), o leucemia prolinfocítica de células T (T-PLL)
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Función adecuada de órganos y médula ósea como se define en el protocolo.

Diseño:

  • Este es un estudio de aumento de dosis de Fase I no aleatorizado de una sola institución que evalúa dosis crecientes de rhIL-15 subcutánea (SC) en combinación con alemtuzumab utilizando un aumento de dosis estándar de 3 + 3.
  • El tratamiento incluirá s.c. rhIL015 diariamente de lunes a viernes (L-V) semanas 1 y 2 (niveles de dosis de 0,5 a 2 mcg/kg/dosis), seguido de alemtuzumab intravenoso (IV) a partir de la semana 3 (dosis crecientes seguidas de dosis estándar en las semanas 4 a 6).
  • En este estudio se inscribirán hasta 30 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Criterios de inclusión

  • Edad mayor o igual a 18 años; sin límite de edad superior.

  • Pacientes diagnosticados con leucemia o linfoma de la siguiente manera:

    • formas de leucemia crónica o aguda del virus linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV-1) asociado a la leucemia de células T adultas;
    • Linfoma periférico de células T (angioinmunoblástico, hepatoesplénico o no especificado); o,
    • Linfoma cutáneo de células T estadio III o IV con células monoclonales circulantes (B1 o B2) y/o eritrodermia (T4)
    • Leucemia prolinfocítica de células T (T-PLL)

NOTA: El diagnóstico debe ser validado por el Departamento de Patología del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).

-Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable.

NOTA: Todos los pacientes con más del 10 % de grupo anormal de diferenciación 4 (CD4+), grupo homogéneo de diferenciación 3 (CD3), grupo bajo de diferenciación 25 (CD25+) que expresa células, o más del 5 % de células Szary/T-PLL, entre se considerará que las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en la sangre periférica tienen una enfermedad evaluable.

  • Las células T anormales deben ser un grupo de diferenciación 52 (CD52+) según lo evaluado por citometría de flujo o inmunohistoquímica.
  • Los pacientes deben tener una expectativa de vida mayor o igual a 2 meses.
  • Los pacientes deben haber sido refractarios o haber recaído después de la terapia de primera línea para la leucemia de células T en adultos (ATL); aquellos con linfoma cutáneo de células T (CTCL) o linfoma periférico de células T (PTCL) que tienen enfermedad del grupo de diferenciación 30 (CD30+) deben haber progresado durante o después del tratamiento con brentuximab vedotin, o no pueden recibir tratamiento debido a alergia o intolerancia.
  • Los pacientes deben haberse recuperado a menos de grado 1 o al valor inicial de la toxicidad de la quimioterapia o la terapia biológica previa y no deben haber tenido una cirugía mayor, quimioterapia, radiación o terapia biológica dentro de las 2 semanas anteriores al comienzo del tratamiento. NOTA: Las excepciones a esto incluyen eventos que no se considera que coloquen al sujeto en un riesgo inaceptable de participación en la opinión del PI (p. ej., alopecia).
  • Volumen alveolar de capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO/VA) y volumen espiratorio forzado (FEV) 1,0 > 50 % del valor previsto en las pruebas de función pulmonar.

  • Parámetros de laboratorio adecuados, como sigue:

    • Creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el límite superior de lo normal
  • Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1.500/mm^3 y plaquetas mayor o igual a 100.000/mm^3.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a 1.
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Todos los pacientes deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante la participación en este ensayo y durante los 4 meses posteriores a la finalización de la terapia.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento con corticosteroides sistémicos en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento, o 12 semanas si se administra para tratar la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), con la excepción de las dosis de reemplazo fisiológico de acetato de cortisona o equivalente.
  • Pacientes que se hayan sometido a un alotrasplante de células madre y hayan requerido tratamiento sistémico para la EICH (incluidos, entre otros, corticosteroides orales o parenterales, ibrutinib y fototerapia extracorpórea) en las últimas 12 semanas
  • Evidencia clínica de afectación o metástasis del sistema nervioso central (SNC) (parenquimatoso o meníngeo). En sujetos con sospecha de enfermedad del SNC, se debe realizar una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro y una punción lumbar para confirmar.

  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) documentado, infecciones bacterianas activas, hepatitis B activa o crónica, hepatitis C.

    • La serología de hepatitis B positiva indicativa de inmunización previa (es decir, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAb) positivo y anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) negativo) o una infección aguda por hepatitis B completamente resuelta no es un criterio de exclusión.
    • Si la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C es positiva, entonces el paciente debe ser examinado para detectar la presencia del virus de la hepatitis C (VHC) mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) y ser ácido ribonucleico (ARN) del VHC negativo.

NOTA: Los pacientes con VIH están excluidos del estudio. Alemtuzumab puede producir un patrón diferente de toxicidad en pacientes con infección por VIH; además, el agotamiento de las células T producidas por alemtuzumab puede tener efectos adversos en las personas con VIH.

  • Terapia contra el cáncer concurrente (incluidos otros agentes en investigación).
  • Antecedentes de asma grave o actualmente con corticosteroides inhalados crónicos (los pacientes con antecedentes de asma leve que no requieren terapia con corticosteroides son elegibles).
  • Pacientes con LTA latente y linfomatosa.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • Los pacientes que hayan recibido alemtuzumab previamente no son elegibles. NOTA: Los pacientes con leucemia prolinfocítica de células T (T-PLL) en recaída que han logrado al menos una respuesta parcial al alemtuzumab anterior son elegibles.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad de injerto contra huésped moderada/grave, deterioro cognitivo, abuso activo de sustancias o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, en opinión del investigador, impediría un tratamiento seguro o la capacidad de dar un consentimiento informado y limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1A-Interleucina 15 (IL-15) Seguido de Alemtuzumab
IL-15 para 10 dosis durante dos semanas seguidas de alemtuzumab durante 4 semanas por esquema de dosificación para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Biológico: IL-15 más
IL-15 humana recombinante (rhIL-15 subcutánea (s.c.)) mediante inyección s.c. inyección de lunes a viernes durante dos semanas.
Otros nombres:
  • Interleucina-15
Biológico: alemtuzumab
Alemtuzumab tres veces por semana durante un total de 4 semanas de tratamiento con alemtuzumab.
Otros nombres:
  • Campamento
Experimental: 1B - Interleucina-15 (IL-15) seguida de alemtuzumab a la dosis máxima tolerada
IL-15 por 10 dosis durante dos semanas seguidas de alemtuzumab por 4 semanas a la dosis máxima tolerada (MTD)
Biológico: IL-15 más
IL-15 humana recombinante (rhIL-15 subcutánea (s.c.)) mediante inyección s.c. inyección de lunes a viernes durante dos semanas.
Otros nombres:
  • Interleucina-15
Biológico: alemtuzumab
Alemtuzumab tres veces por semana durante un total de 4 semanas de tratamiento con alemtuzumab.
Otros nombres:
  • Campamento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de IL-15 humana recombinante subcutánea (s.c. rhIL-15)
Periodo de tiempo: 6 semanas
MTD se define como el nivel de dosis en el que no más de 1 de hasta 6 participantes experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante las primeras 6 semanas de tratamiento, y la dosis por debajo de la cual al menos 2 (de ≤6) los participantes tienen DLT como resultado de la droga. Una DLT se define como cualquier toxicidad de grado 3 o 4 posiblemente, probablemente o definitivamente relacionada con el tratamiento con rhIL-15 que ocurre durante las primeras 6 semanas de tratamiento con algunas excepciones, como linfopenia de grado 3 o 4 y neutropenia de grado 3, por ejemplo.
6 semanas
Número de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de la IL-15 humana recombinante subcutánea (s.c. rhIL-15) administrada con alemtuzumab intravenoso (IV) 3 veces por semana
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una DLT se define como cualquier toxicidad de grado 3 o 4 posiblemente, probablemente o definitivamente relacionada con el tratamiento con rhIL-15 que ocurre durante las primeras 6 semanas de tratamiento con algunas excepciones, como linfopenia de grado 3 o 4 y neutropenia de grado 3, por ejemplo.
6 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves posiblemente, probablemente y/o definitivamente relacionados con la subcutánea (s.c. rhIL-15) por grado que tienen cáncer de leucemia de células T en adultos (ATL) crónico y agudo refractario o recidivante
Periodo de tiempo: Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 16 meses y 14 días para el nivel 1, 18 meses y 12 días para el nivel 2 y 14 meses y 24 días para el nivel 3.
Este es el número de participantes con eventos adversos graves posiblemente, probablemente y/o definitivamente relacionados con la IL-15 (s.c. rhIL-15) por Grado evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 5.0). Un evento adverso grave es un evento adverso o una sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente. El grado 3 es grave, el grado 4 es potencialmente mortal y el grado 5 es la muerte relacionada con un evento adverso.
Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 16 meses y 14 días para el nivel 1, 18 meses y 12 días para el nivel 2 y 14 meses y 24 días para el nivel 3.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una respuesta clínica
Periodo de tiempo: A las 3 semanas de tratamiento y nuevamente a las 6 semanas de tratamiento
La respuesta clínica se evaluó mediante los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) y se informó junto con un intervalo de confianza del 95 %. La respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana. La respuesta parcial es al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros de referencia. La enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. Y la aparición de una o más lesiones nuevas. La enfermedad estable no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
A las 3 semanas de tratamiento y nuevamente a las 6 semanas de tratamiento
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La reestadificación por tomografía computarizada (TC) se realizó al final de la semana 3 y la semana 6 durante el tratamiento, luego cada 60 días durante 6 meses y cada 90 días hasta 2 años después de finalizar el tratamiento.
La SLP se midió desde la fecha del consentimiento del protocolo hasta que se produce la muerte o la progresión de la enfermedad. La respuesta se evaluó mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) y se informó junto con un intervalo de confianza del 95 %. La enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. Y la aparición de una o más lesiones nuevas.
La reestadificación por tomografía computarizada (TC) se realizó al final de la semana 3 y la semana 6 durante el tratamiento, luego cada 60 días durante 6 meses y cada 90 días hasta 2 años después de finalizar el tratamiento.
Porcentajes de linfocitos circulantes (células T y NK) y los subconjuntos de células T
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de tratamiento
Efectos biológicos de la rhIL-15 administrada con alemtuzumab sobre los porcentajes de linfocitos circulantes (células T y NK) y los subconjuntos de células T naïve, central y de memoria efectora (basado en la expresión del grupo de diferenciación 52 (CD52), la adhesión de células neurales molécula (CD56), grupo de diferenciación 4 (CD4), grupo de diferenciación 8 (CD8), células T de memoria (CD45RO), células T de memoria (CD45RA), grupo de diferenciación 28 (CD28), antígeno de apoptosis 1 (CD95), C-C Chemokine Receptor 4 (CD194), C-C Motif Chemokine Receptor 7 (CCR7) y L-selectina (CD62L) mediante citometría de flujo.
A las 6 semanas de tratamiento
Niveles plasmáticos de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de tratamiento
Niveles plasmáticos de citocinas proinflamatorias mediante citometría de flujo.
A las 6 semanas de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves independientemente de la atribución evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 16 meses y 14 días para el nivel 1, 18 meses y 12 días para el nivel 2 y 14 meses y 24 días para el nivel 3.
Este es el número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves, independientemente de la atribución evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 5.0). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o una sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 16 meses y 14 días para el nivel 1, 18 meses y 12 días para el nivel 2 y 14 meses y 24 días para el nivel 3.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Conlon, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 160062
  • 16-C-0062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) registrados en la historia clínica se compartirán con los investigadores internos si así lo solicitan.

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos clínicos disponibles durante el estudio y por tiempo indefinido.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción al Sistema de Información de Investigación Traslacional Biomédica (BTRIS) y con el permiso del investigador principal (PI) del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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