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Dolor de cabeza severo de nuevo inicio después de la vacuna Covid-19 (CovaxHEAD)

9 de febrero de 2022 actualizado por: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

Hipótesis:

  1. El dolor de cabeza severo de nueva aparición después de la vacuna Covid-19 ocurre en un subconjunto menor de individuos vacunados.
  2. La reactividad inmunológica con la activación de los nociceptores del trigémino puede estar entre los mecanismos de los dolores de cabeza severos después de las vacunas Covid-19.
  3. Los biomarcadores en sangre y LCR y los hallazgos de imágenes se pueden usar para evaluar el dolor de cabeza severo de nueva aparición después de las vacunas Covid-19.

El objetivo principal del proyecto es describir las características del dolor de cabeza severo de nueva aparición después de la vacuna Covid y los efectos del tratamiento.

Objetivo secundario:

  1. Investigue mecanismos potenciales y analice biomarcadores para predecir los efectos del tratamiento.
  2. Evaluar al inicio del estudio ya los 6 meses de seguimiento la tasa de patología de resonancia magnética cerebral.
  3. Evaluar el cambio del metabolismo de la TEP con 18F-FDG cerebral desde el inicio y a los 6 meses de seguimiento
  4. Para evaluar los niveles de biomarcadores específicos del cerebro
  5. Para evaluar el nivel de biomarcadores sanguíneos específicos

Duración de la participación en el estudio:

  • Matrícula: 24 meses
  • Seguimiento: a los 3 y 6 meses de la inclusión. Para aquellos con dolor de cabeza severo continuo, se planean controles regulares de 3 meses durante el estudio.

Duración total del estudio 24 meses

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: estudio prospectivo observacional multicéntrico

Estudio de cohorte de pacientes con dolor de cabeza severo de nueva aparición después de la vacuna Covid-19. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes remitidos a las clínicas de dolor de cabeza participantes por dolor de cabeza intenso después de la vacuna Covid. La invitación se entregará junto con su visita al especialista en dolor de cabeza. Los pacientes ya diagnosticados y tratados de cefalea intensa tras la vacuna del Covid serán invitados a participar durante visitas de control en los centros participantes. Tras el consentimiento informado por escrito, se recogerá retrospectivamente la información de las fases iniciales de las historias clínicas de los pacientes que ya han sido diagnosticados e iniciados con el tratamiento. Se recogerá más información de forma prospectiva. Para los pacientes recién diagnosticados, toda la información se recopilará de forma prospectiva. Se extraerán muestras de sangre para evaluar los mecanismos inmunológicos.

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 18 años con dolor de cabeza intenso de nueva aparición o empeoramiento grave de un dolor de cabeza preexistente dentro de una semana después de la vacunación con Covid y que no se haya resuelto dentro de las 3 semanas.
  • Inclusión dentro de los 12 meses posteriores al inicio de los síntomas.
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

• Pacientes no disponibles para evaluaciones de seguimiento (p. no residente).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Hodepineklinikkken Bergen
        • Contacto:
          • Anne K Berthelsen
      • Drammen, Noruega
      • Haugesund, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Helsa Fonna Trust
        • Contacto:
          • Kamljit Kaur
      • Molde, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Møre og Romsdal Hospital Trust
        • Contacto:
          • Bernd Mueller, MD
      • Namsos, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Kristina Devik
        • Contacto:
          • Kristina Devik, MD
        • Contacto:
          • Kristina Devik
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
      • Sandnes, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Hodeverket
      • Sandvika, Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Aún no reclutando
        • St Olav University Hospital
        • Contacto:
          • Erling A Tronvik, MD, PhD
      • Ålesund, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Medi3
        • Contacto:
          • Torbjørn Kjærnli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio de cohorte de pacientes con dolor de cabeza severo de nueva aparición después de la vacuna Covid-19. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes remitidos a las clínicas de dolor de cabeza participantes por dolor de cabeza intenso después de la vacuna Covid. La invitación se entregará junto con su visita al especialista en dolor de cabeza. Los pacientes ya diagnosticados y tratados de cefalea intensa tras la vacuna del Covid serán invitados a participar durante visitas de control en los centros participantes. Tras el consentimiento informado por escrito, se recogerá retrospectivamente la información de las fases iniciales de las historias clínicas de los pacientes que ya han sido diagnosticados e iniciados con el tratamiento. Se recogerá más información de forma prospectiva. Para los pacientes recién diagnosticados, toda la información se recopilará de forma prospectiva. Se extraerán muestras de sangre para evaluar mecanismos inmunológicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 18 años con dolor de cabeza intenso de nueva aparición o empeoramiento grave de un dolor de cabeza preexistente dentro de una semana después de la vacunación con Covid y que no se haya resuelto dentro de las 3 semanas.
  • Inclusión dentro de los 12 meses posteriores al inicio de los síntomas.
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

• Pacientes no disponibles para evaluaciones de seguimiento (p. no residente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la cefalea de nueva aparición tras la vacunación contra el Covid
Periodo de tiempo: en la inclusión
descripción cualitativa
en la inclusión
Características de la cefalea de nueva aparición tras la vacunación contra el Covid
Periodo de tiempo: 6 meses
descripción cualitativa
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días con dolor de cabeza ((definido por la intensidad del dolor de cabeza > 0 y/ la medicación para el dolor de cabeza agudo del paciente)
Periodo de tiempo: en la inclusión
número de días
en la inclusión
Días con dolor de cabeza ((definido por la intensidad del dolor de cabeza > 0 y/ la medicación para el dolor de cabeza agudo del paciente)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
número de días
a los 6 meses
Intensidad de la cefalea (escala de 0 a 3) en los días con cefalea al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la inclusión
Intensidad del dolor de cabeza, número
en la inclusión
Duración del dolor de cabeza de nueva aparición después de la vacunación contra Covid al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la inclusión
número de horas
en la inclusión
Duración del dolor de cabeza de nueva aparición después de la vacunación contra Covid a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses
número de horas
a los 6 meses
La puntuación inicial de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) de seis ítems
Periodo de tiempo: en la inclusión
Puntuación HIT-6
en la inclusión
La puntuación de la prueba de impacto de la cefalea (HIT-6) de seis ítems a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Puntuación HIT-6
a los 6 meses
La tasa de patología de resonancia magnética cerebral al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la inclusión
descripción de la patología de resonancia magnética
en la inclusión
El cambio del metabolismo cerebral 18F-FDG PET/CT
Periodo de tiempo: 6 meses
descripción del metabolismo cerebral de 18F-FDG PET/CT
6 meses
Los niveles de biomarcadores específicos del cerebro
Periodo de tiempo: en la inclusión
Los niveles de biomarcadores específicos del cerebro
en la inclusión
El nivel de biomarcadores sanguíneos específicos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Los niveles de biomarcadores específicos del cerebro
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Vestre Viken Hospital Trust
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Sandvika Nevrosenter
Namsos Hospital
Molde Hospital
Hodepineklinikken Bergen
Medi3
Oslo Hodepinesenter

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 351097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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