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Neu auftretende schwere Kopfschmerzen nach Covid-19-Impfung (CovaxHEAD)

9. Februar 2022 aktualisiert von: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

Hypothesen:

  1. Schwere neu auftretende Kopfschmerzen nach der Covid-19-Impfung treten bei einer kleinen Untergruppe der geimpften Personen auf.
  2. Immunologische Reaktivität mit Aktivierung von Trigeminus-Nozizeptoren kann zu den Mechanismen bei schweren Kopfschmerzen nach Covid-19-Impfstoffen gehören.
  3. Biomarker in Blut und Liquor sowie bildgebende Befunde können verwendet werden, um schwere neu auftretende Kopfschmerzen nach Covid-19-Impfstoffen zu beurteilen.

Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Merkmale schwerer neu auftretender Kopfschmerzen nach einer Covid-Impfung und die Behandlungseffekte zu beschreiben.

Nebenziel:

  1. Untersuchen Sie potenzielle Mechanismen und analysieren Sie Biomarker, um Behandlungseffekte vorherzusagen.
  2. Zur Bewertung der Rate der MRT-Pathologie des Gehirns zu Beginn und nach 6 Monaten.
  3. Bewertung der Veränderung des 18F-FDG-PET-Stoffwechsels im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert und 6-Monats-Follow-up
  4. Zur Beurteilung der Konzentrationen gehirnspezifischer Biomarker
  5. Zur Bestimmung des Gehalts an blutspezifischen Biomarkern

Dauer der Studienteilnahme:

  • Einschreibung: 24 Monate
  • Follow-up: 3 und 6 Monate nach Aufnahme. Für Patienten mit anhaltenden starken Kopfschmerzen sind während der Studie regelmäßige 3-Monats-Kontrollen geplant.

Gesamtstudiendauer 24 Monate

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie

Kohortenstudie mit Patienten mit neu aufgetretenen schweren Kopfschmerzen nach Covid-19-Impfung. Patienten, die wegen schwerer Kopfschmerzen nach der Covid-Impfung an die teilnehmenden Kopfschmerzkliniken überwiesen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Einladung erfolgt in Verbindung mit dem Besuch beim Kopfschmerzspezialisten. Patienten, bei denen nach der Covid-Impfung bereits schwere Kopfschmerzen diagnostiziert und behandelt wurden, werden zur Teilnahme an Kontrollbesuchen in den teilnehmenden Zentren eingeladen. Nach schriftlicher Aufklärung werden Informationen aus den Anfangsphasen nachträglich aus den Krankenakten der bereits diagnostizierten und mit der Behandlung begonnenen Patienten erhoben. Weitere Informationen werden prospektiv erhoben. Bei neu diagnostizierten Patienten werden alle Informationen prospektiv erhoben. Zur Beurteilung der immunologischen Mechanismen werden Blutproben entnommen.

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit neu auftretenden starken Kopfschmerzen oder starker Verschlechterung vorbestehender Kopfschmerzen innerhalb einer Woche nach der Covid-Impfung, die innerhalb von 3 Wochen nicht abgeklungen sind.
  • Aufnahme innerhalb von 12 Monaten nach Symptombeginn.
  • Vom Patienten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die für Folgeuntersuchungen nicht verfügbar sind (z. B. nicht ansässige).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hodepineklinikkken Bergen
        • Kontakt:
          • Anne K Berthelsen
      • Drammen, Norwegen
      • Haugesund, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helsa Fonna Trust
        • Kontakt:
          • Kamljit Kaur
      • Molde, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Møre og Romsdal Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Bernd Mueller, MD
      • Namsos, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kristina Devik
        • Kontakt:
          • Kristina Devik, MD
        • Kontakt:
          • Kristina Devik
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
      • Sandnes, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hodeverket
      • Sandvika, Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Olav University Hospital
        • Kontakt:
          • Erling A Tronvik, MD, PhD
      • Ålesund, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medi3
        • Kontakt:
          • Torbjørn Kjærnli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohortenstudie mit Patienten mit neu aufgetretenen schweren Kopfschmerzen nach Covid-19-Impfung. Patienten, die wegen schwerer Kopfschmerzen nach der Covid-Impfung an die teilnehmenden Kopfschmerzkliniken überwiesen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Einladung erfolgt in Verbindung mit dem Besuch beim Kopfschmerzspezialisten. Patienten, bei denen nach der Covid-Impfung bereits schwere Kopfschmerzen diagnostiziert und behandelt wurden, werden zur Teilnahme an Kontrollbesuchen in den teilnehmenden Zentren eingeladen. Nach schriftlicher Aufklärung werden Informationen aus den Anfangsphasen nachträglich aus den Krankenakten der bereits diagnostizierten und mit der Behandlung begonnenen Patienten erhoben. Weitere Informationen werden prospektiv erhoben. Bei neu diagnostizierten Patienten werden alle Informationen prospektiv erhoben. Zur Beurteilung der immunologischen Mechanismen werden Blutproben entnommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit neu auftretenden starken Kopfschmerzen oder starker Verschlechterung vorbestehender Kopfschmerzen innerhalb einer Woche nach der Covid-Impfung, die innerhalb von 3 Wochen nicht abgeklungen sind.
  • Aufnahme innerhalb von 12 Monaten nach Symptombeginn.
  • Vom Patienten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die für Folgeuntersuchungen nicht verfügbar sind (z. B. nicht ansässige).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale des neu auftretenden Kopfschmerzes nach der Covid-Impfung
Zeitfenster: bei Inklusion
qualitative Beschreibung
bei Inklusion
Merkmale des neu auftretenden Kopfschmerzes nach der Covid-Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
qualitative Beschreibung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit Kopfschmerzen ((definiert durch Kopfschmerzintensität > 0 und/ akute Kopfschmerzmedikation des Patienten)
Zeitfenster: bei Inklusion
Anzahl der Tage
bei Inklusion
Tage mit Kopfschmerzen ((definiert durch Kopfschmerzintensität > 0 und/ akute Kopfschmerzmedikation des Patienten)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Anzahl der Tage
mit 6 Monaten
Kopfschmerzintensität (Skala 0–3) an Tagen mit Kopfschmerzen zu Studienbeginn
Zeitfenster: bei Inklusion
Kopfschmerzintensität, Anzahl
bei Inklusion
Dauer des neu auftretenden Kopfschmerzes nach der Covid-Impfung zu Studienbeginn
Zeitfenster: bei Inklusion
Anzahl der Stunden
bei Inklusion
Dauer des neu auftretenden Kopfschmerzes nach der Covid-Impfung bei 6-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Anzahl der Stunden
mit 6 Monaten
Die Punktzahl des Headache Impact Test (HIT-6) mit sechs Items zu Studienbeginn
Zeitfenster: bei Inklusion
HIT-6-Punktzahl
bei Inklusion
Die Punktzahl des Headache Impact Test (HIT-6) mit sechs Items nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: mit 6 Monaten
HIT-6-Punktzahl
mit 6 Monaten
Die Rate der MRT-Pathologie des Gehirns zu Studienbeginn
Zeitfenster: bei Inklusion
Beschreibung der MRT-Pathologie
bei Inklusion
Die Veränderung des 18F-FDG-PET/CT-Stoffwechsels im Gehirn
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibung des 18F-FDG-PET/CT-Stoffwechsels im Gehirn
6 Monate
Die Spiegel gehirnspezifischer Biomarker
Zeitfenster: bei Inklusion
Die Spiegel gehirnspezifischer Biomarker
bei Inklusion
Der Gehalt an blutspezifischen Biomarkern
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die Spiegel gehirnspezifischer Biomarker
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Sandvika Nevrosenter
Namsos Hospital
Molde Hospital
Hodepineklinikken Bergen
Medi3
Oslo Hodepinesenter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 351097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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