- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02682160
Estudio piloto para evaluar la ingesta diaria de proteínas después de la cirugía bariátrica mediante el uso del software Protein Assistant
Estudio Piloto para Evaluar la Evolución de la Ingesta Proteica Diaria en Pacientes Obesos con Cirugía Bariátrica Reciente, Utilizando el Software Protein Assistant.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de una cirugía bariátrica, se reduce la ingesta de alimentos. Los pacientes deben favorecer las proteínas para evitar la pérdida de músculos. Las pautas recomiendan una ingesta mínima de proteínas de 60 g por día. Pero este objetivo se logra solo entre el 55 y el 60 % de los pacientes a los 4 meses de la cirugía y entre el 50 y el 65 % de los pacientes al año.
Protein Assistant es un software que puede calcular la cantidad de proteínas ingeridas por día y puede proponer soluciones si la ingesta es insuficiente.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del uso de Protein Assistant sobre la ingesta diaria de proteínas en pacientes obesos que se sometieron a una cirugía bariátrica (en los 3 meses posteriores a la cirugía).
Protein Assistant se sugiere 1 mes después de la cirugía bariátrica en una tableta digital. Se educa al paciente para que use Protein Assistant. El paciente tiene que completar un registro dietético cada 2 semanas durante 2 meses. El objetivo es ingerir 60g al día. Si no se alcanza el objetivo, Protein Assistant sugiere soluciones cualitativas y/o cuantitativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una cirugía bariátrica hace un mes +/- una semana
- Capaz de usar una tableta digital
- Con acceso a internet en casa
- Aceptando modalidades de formación y de préstamo de tabletas digitales
- Cuando el promedio de ingesta de proteínas es inferior a 60 g/j en un registro dietético de 3 días, un mes después de la cirugía bariátrica
Criterio de exclusión:
- Falta de comprensión del uso de una tableta digital
- Bajo el amparo de la justicia
- Persona que participa en otro ensayo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Uso de Protein Assistant
los pacientes pueden utilizar el Asistente de Proteínas durante 2 meses para evaluar la cantidad de proteína ingerida.
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El paciente debe completar un registro dietético cada 2 semanas durante 2 meses (mes 2 y 3 después de la cirugía).
El objetivo es ingerir 60g al día.
Si no se alcanza el objetivo, Protein Assistant sugiere soluciones cualitativas y/o cuantitativas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la evolución del promedio de ingesta de proteínas en gramos/día (calculado sobre un registro dietético de 3 días) entre el primer registro y el último (3 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el efecto del uso de Protein Assitant: evaluación del % de pacientes que alcanzan la meta de 60 g por día de ingesta de proteínas 3 meses después de la cirugía y en cada registro dietético.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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medido por el % de respuesta al cuestionario
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Estrade, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14 7310 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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