ARTEMIS-001: Estudio de fase 1 del HS-20093 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años de edad en el momento de la selección;
2. Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente para los cuales no existe un tratamiento estándar o ha resultado ineficaz o no disponible o intolerable
3. Al menos una lesión extracraneal medible según RECIST 1
4. Aceptar proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo
5. Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0~1
6. Esperanza de vida >= 12 semanas
7. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos médicamente aceptados
8. Los hombres o las mujeres deben usar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio;
9. Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas en la selección o tener evidencia de potencial no fértil
10. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes excluiría al sujeto de la participación en el estudio:

1. Tratamiento con cualquiera de los siguientes:

   • Tratamiento anterior o actual con terapia dirigida B7-H3
   • Cualquier quimioterapia citotóxica, agentes en investigación y medicamentos contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis programada de HS-20093
   • Tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis programada de HS-20093
   • Radioterapia con un campo de radiación limitado para paliación dentro de las 2 semanas, o los pacientes recibieron más del 30 % de la irradiación de la médula ósea, o radioterapia a gran escala dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis programada de HS-20093
   • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis programada de HS-20093
2. Sujetos con neoplasias malignas previas o concurrentes
3. Reserva inadecuada de médula ósea o disfunción orgánica
4. Evidencia de riesgo cardiovascular
5. Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas actuales
6. Evidencia de hemorragia mucosa o interna dentro de 1 mes antes de la primera dosis programada de HS-20093
7. Infección activa conocida que requiere tratamiento con anticuerpos dentro de las 2 semanas, o infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis programada de HS-20093
8. Sujetos con enfermedades infecciosas actuales
9. Antecedentes de neuropatía o trastornos mentales.
10. Hembra gestante o lactante
11. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa, reacción de infusión severa o idiosincrasia a medicamentos químicamente relacionados con HS-20093 o cualquiera de los componentes de HS-20093
12. Vacunación conocida o hipersensibilidad de cualquier nivel dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis programada de HS-20093
13. Es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio en opinión del investigador
14. Cualquier enfermedad o afección que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad de los sujetos o interferiría con las evaluaciones del estudio.