ARTEMIS-001: 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 HS-20093의 1상 연구
2023년 2월 13일 업데이트: Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd
ARTEMIS-001: 이전에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자에서 HS-20093의 다중 용량 정맥 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구 요법
HS-20093은 완전 인간화 IgG1 항체-약물 접합체(ADC)로, 고형 종양 세포에서 광범위하게 발현되는 표적인 B7-H3에 특이적으로 결합합니다. 이 연구의 목적은 중국의 진행성 고형암 환자에서 HS-20093의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 조사하는 것입니다.
이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 단일 요법으로서 HS-20093의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 치료 가능성을 평가하는 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 중국 성인 참가자를 대상으로 한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장, 인체 최초의 1상 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 파트 Ia 용량 증량 단계 및 파트 Ib 용량 확장 단계.
이 연구의 목적은 안전성, 내약성, PK 및 예비 항종양 활성을 평가하고, 용량 제한 독성(DLT)을 설명하고, HS-의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)을 결정하는 것입니다. 20093.
파트 Ia: 진행성 암이 있는 참가자는 진행되었거나 사용 가능한 표준 요법에 내약성이 없거나 표준 또는 사용 가능한 치유 요법이 없는 경우 용량 증량 연구에 적합합니다. 용량 증량에는 i3+3 설계가 뒤따르는 초기 가속 적정 설계가 포함됩니다.
파트 Ib: 용량 확장 등록은 Ia상에서 MTD 또는 MAD가 확인된 후 시작됩니다. 용량 확대 연구는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC), 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 및 기타 유형의 진행성 고형 종양과 같은 징후가 있는 집단에서 수행될 예정입니다.
모든 환자는 연구 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 부작용에 대해 주의 깊게 추적될 것입니다. 제품의 내약성이 양호하고 지속적인 임상적 이점이 존재하는 경우 피험자는 진행 평가를 통해 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
177
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양으로서 표준 치료법이 존재하지 않거나 비효과적이거나 사용할 수 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증된 경우
- RECIST 1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 두개외 병변
- 신선하거나 보관된 종양 조직 제공에 동의
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행상태 0~1
- 기대 수명 >= 12주
- 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성 또는 여성은 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 임신하지 않았거나 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
다음 중 어떤 것이라도 연구 참여에서 피험자를 제외합니다:
다음 중 하나로 치료:
- B7-H3 표적 요법으로 이전 또는 현재 치료
- HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 전 14일 이내의 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 및 항암제
- HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 전 28일 이내에 단클론 항체로 사전 치료
- HS-20093 1차 투여 예정일로부터 2주 이내 완화를 위한 방사선 조사량이 제한적인 방사선 치료 또는 골수 방사선 조사의 30% 이상을 받은 환자 또는 대규모 방사선 치료를 4주 이내에 받은 자
- HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 전 4주 이내의 대수술
- 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자
- 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능 장애
- 심혈관 위험의 증거
- 현재 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거
- HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 전 1개월 이내에 점막 또는 내부 출혈의 증거
- HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 전 4주 이내에 2주 이내에 항체 치료가 필요한 알려진 활동성 감염 또는 심각한 감염
- 현재 전염병이 있는 피험자
- 신경 병증 또는 정신 장애의 역사
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 중증 과민 반응, 중증 주입 반응 또는 HS-20093과 화학적으로 관련된 약물 또는 HS-20093의 구성 요소에 대한 특이성의 병력
- HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 전 4주 이내에 알려진 백신 접종 또는 모든 수준의 과민 반응
- 조사자의 의견으로는 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없음
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 평가를 방해하는 모든 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HS-20093(Ib상: 용량 확장)
용량 증량 단계의 권장 용량 및 기타 잠재적 용량에 대해 더 자세히 살펴보겠습니다.
|
HS-20093 Q3W의 IV 투여; 참가자는 허용할 수 없는 독성 및 확인된 질병 진행이 없는 상태에서 연구가 끝날 때까지 치료를 계속합니다.
|
|
실험적: HS-20093(1a상: 용량 증량)
7개의 증가하는 용량 코호트가 있습니다.
|
HS-20093 Q3W의 정맥(IV) 투여; 참가자는 허용할 수 없는 독성 및 확인된 질병 진행이 없는 상태에서 연구가 끝날 때까지 치료를 계속합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ⅰa(Dose-Ecalation Stage): HS-20093의 최대내약용량(MTD)
기간: 첫 접종일로부터 21일까지
|
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 HS-20093의 IV 투여에 대한 추가 평가를 위한 MTD를 결정하기 위해.
|
첫 접종일로부터 21일까지
|
|
Ⅰb (Dose-Expansion Stage): RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 용량부터 PD 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월 평가
|
표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응은 기준선(-28일 내지 -1일)에서 전체 종양 부하와 비교하여 이미징/측정에 의해 평가될 것이다.
ORR은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자 수로 평가됩니다[확인된 CR/PR 평가는 최소 1회 반복(≥4주) 필요].
|
첫 번째 용량부터 PD 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 첫 투여부터 치료 종료 후 90일까지
|
AE는 피험자의 기저 질환 또는 의학적 상태와 독점적으로 관련된 조사관에 의해 평가됨[NCI 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE), 버전 5.0에 따라 등급이 매겨짐].
의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건.
AE의 발생률 및 중증도는 활력 징후, 실험실 변수, 신체 검사, 심전도 등에 따라 평가됩니다.
|
첫 투여부터 치료 종료 후 90일까지
|
|
진행성 고형 종양 참가자에서 관찰된 HS-20093의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전부터 1차 투약 후 14일까지
|
Cmax는 첫 번째 주기 동안 HS-20093의 첫 번째 투여량을 투여한 후 얻을 것입니다.
|
투약 전부터 1차 투약 후 14일까지
|
|
진행성 고형 종양 참가자에게 첫 번째 투여 후 HS-20093의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전부터 1차 투약 후 14일까지
|
Tmax는 첫 번째 주기 동안 HS-20093의 첫 번째 투여량을 투여한 후 얻을 것입니다.
|
투약 전부터 1차 투약 후 14일까지
|
|
진행성 고형 종양 참가자에서 IV 투여 후 HS-20093의 말기 반감기(T1/2)
기간: 투약 전부터 1차 투약 후 14일까지
|
겉보기 말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
자연 로그 2를 λz로 나누어 계산한 말단 반감기.
|
투약 전부터 1차 투약 후 14일까지
|
|
HS-20093의 첫 번째 투여 후 0에서 마지막 샘플링 시간(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전부터 1차 투약 후 14일까지
|
농도가 정량화 하한(LLQ) 이상일 때 시간 0부터 마지막 샘플링 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
|
투약 전부터 1차 투약 후 14일까지
|
|
혈청 내 HS-20093에 대한 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 투약 전부터 치료 종료 후 90일까지
|
지정된 시점에서 항약물 항체(ADA) 측정을 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.
|
투약 전부터 치료 종료 후 90일까지
|
|
RECIST 1.1(용량 증량 단계)에 따라 연구자가 결정한 ORR
기간: 첫 번째 용량부터 PD 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월 평가
|
표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응은 기준선(-28일 내지 -1일)에서 전체 종양 부하와 비교하여 이미징/측정에 의해 평가될 것이다.
ORR은 CR 및 PR의 전체 응답이 가장 좋은 참가자 수로 평가됩니다(확인된 CR/PR 평가에는 최소 1회 반복 필요).
|
첫 번째 용량부터 PD 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월 평가
|
|
RECIST 1.1에 따라 조사자가 결정한 반응 기간(DOR)
기간: 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월 평가
|
DoR은 CR 또는 PR의 첫 번째 발생에서 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
CR/PR 후 PD가 없거나 사망한 경우, 무진행 생존(PFS)의 컷오프 날짜가 사용됩니다[확인된 CR/PR 평가는 최소 1회 반복 필요(≥4주)].
|
첫 번째 용량부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월 평가
|
|
RECIST 1.1에 따라 연구자가 결정한 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 용량부터 PD 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월 평가
|
표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응은 기준선(-28일 내지 -1일)에서 전체 종양 부하와 비교하여 이미징/측정에 의해 평가될 것이다.
DCR은 CR, PR 및 안정 질환(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자 수로 평가되었습니다. SD는 첫 번째 투여 후 최소 5주 후에 평가해야 합니다].
|
첫 번째 용량부터 PD 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월 평가
|
|
RECIST 1.1에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정/첫 번째 용량부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지 최대 24개월 평가
|
표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응은 기준선(-28일 내지 -1일)에서 전체 종양 부하와 비교하여 이미징/측정에 의해 평가될 것이다.
PFS는 임의 할당(용량 확장 단계) 또는 첫 번째 용량(용량 증량 단계)에서 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
무작위배정/첫 번째 용량부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지 최대 24개월 평가
|
|
전체 생존(OS)(용량 확장 단계에서만)
기간: 무작위배정/첫 번째 용량부터 사망까지(둘 중 먼저 도래하는 것), 최대 24개월 평가
|
OS는 임의 할당(용량 확장 단계) 또는 첫 번째 용량(용량 증량 단계)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
무작위배정/첫 번째 용량부터 사망까지(둘 중 먼저 도래하는 것), 최대 24개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고급 고형 종양에 대한 임상 시험
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona완전한Scaphoid nonunion advanced 붕괴 (snac 손목)
-
Töölö HospitalTurku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital; Kymenlaakso...모병
-
University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)모병관절염 | 관절 질환 | 근골격계 질환 | 외상 후; 관절염 | 손목 관절염 | 주상골 불유합 | Scapholunate Advanced Collapse | 손목 관절병증캐나다
-
Advanced Bionics완전한심한 청력 손실 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System의 성인 사용자미국
-
Extremity Medical모병골관절염 | 염증성 관절염 | 손목 터널 증후군(CTS) | 외상 후 관절염 | SLAC(Scapholunate Advanced Collapse) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse(SCAC) | 주상골, 사다리꼴 및 사다리꼴 고급 붕괴(STTAC) | Kienbock의 성인병 | 방사형 부정합 | 척골 전좌 | 주상골 불유합 진행성 허탈(SNAC)미국
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국