Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARTEMIS-001: Badanie fazy 1 HS-20093 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd

ARTEMIS-001: Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność podawania wielokrotnych dawek dożylnie HS-20093 pacjentom z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami, u których doszło do progresji po wcześniejszym Terapia

HS-20093 to w pełni humanizowany koniugat IgG1 przeciwciało-lek (ADC), który specyficznie wiąże się z B7-H3, celem dziko wyrażanym na komórkach guza litego. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej HS-20093 u chińskich pacjentów z zaawansowanym guzem litym.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i potencjał terapeutyczny HS-20093 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze badanie fazy 1 z udziałem ludzi z eskalacją dawki i rozszerzeniem, z udziałem dorosłych uczestników z Chin z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Badanie to będzie składać się z dwóch części: etapu zwiększania dawki w części Ia i etapu zwiększania dawki w części Ib.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, opisanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD) HS- 20093.

Część Ia: ​​Uczestnicy z zaawansowanym rakiem kwalifikują się do badania zwiększania dawki, jeśli nastąpiła u nich progresja lub nietolerancja dostępnych terapii standardowych lub nie istnieje żadna standardowa lub dostępna terapia lecznicza. Eskalacja dawki będzie obejmowała początkowy projekt przyspieszonego miareczkowania, a następnie projekt i3+3.

Część Ib: Rejestracja do zwiększania dawki rozpocznie się po identyfikacji MTD lub MAD w fazie Ia. Badanie rozszerzenia dawki zostanie przeprowadzone w populacjach z następującymi wskazaniami: miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), drobnokomórkowy rak płuca w stadium rozległym (ES-SCLC) i inne rodzaje zaawansowanego guza litego.

Wszyscy pacjenci będą uważnie obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas leczenia badanego leku i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjenci będą mogli kontynuować terapię z oceną progresji, jeśli produkt jest dobrze tolerowany i istnieje trwała korzyść kliniczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

177

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego;
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, w przypadku których standardowe leczenie nie istnieje lub okazało się nieskuteczne, niedostępne lub nie do zniesienia
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana pozaczaszkowa zgodnie z RECIST 1
  4. Wyraź zgodę na dostarczenie świeżej lub archiwalnej tkanki nowotworowej
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1
  6. Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  7. Zgódź się na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji
  8. Mężczyźni i kobiety powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas całego badania;
  9. Kobiety nie mogą być w ciąży podczas badania przesiewowego ani mieć dowodów na to, że nie mogą zajść w ciążę
  10. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Każda z poniższych sytuacji wyklucza uczestnika z udziału w badaniu:

  1. Leczenie dowolnym z poniższych:

    • Wcześniejsze lub obecne leczenie terapią celowaną B7-H3
    • Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, leki badane i leki przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni przed pierwszą planowaną dawką HS-20093
    • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 28 dni przed pierwszą planowaną dawką HS-20093
    • Radioterapia z ograniczonym polem promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 2 tygodni lub pacjenci otrzymali więcej niż 30% napromieniania szpiku kostnego lub radioterapia na dużą skalę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą planowaną dawką HS-20093
    • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093
  2. Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi
  3. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub dysfunkcja narządu
  4. Dowody ryzyka sercowo-naczyniowego
  5. Dowody na obecne ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  6. Dowody krwawienia z błony śluzowej lub wewnętrznego w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093
  7. Znana aktywna infekcja wymagająca leczenia przeciwciałami w ciągu 2 tygodni lub ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą planowaną dawką HS-20093
  8. Osoby z aktualnymi chorobami zakaźnymi
  9. Historia neuropatii lub zaburzeń psychicznych
  10. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  11. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, ciężkiej reakcji na infuzję lub idiosynkrazji na leki chemicznie podobne do HS-20093 lub którykolwiek ze składników HS-20093
  12. Znane szczepienie lub nadwrażliwość dowolnego stopnia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093
  13. W opinii badacza mało prawdopodobne przestrzeganie procedur badania, ograniczeń i wymagań
  14. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-20093 (Faza Ib: Zwiększenie dawki)
Zalecana dawka z etapu eskalacji dawki i inne potencjalne dawki będą dalej badane.
Lek: HS-20093 (Faza Ib: Zwiększenie dawki)
Podanie IV HS-20093 Q3W; Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych toksyczności i potwierdzonej progresji choroby.
Eksperymentalny: HS-20093 (Faza Ia: Zwiększenie dawki)
Istnieje siedem kohort zwiększających dawkę.
Lek: HS-20093 (Faza Ia: Zwiększenie dawki)
Dożylne (IV) podanie HS-20093 Q3W; Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych toksyczności i potwierdzonej progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ⅰa (etap zwiększania dawki): maksymalna tolerowana dawka (MTD) dla HS-20093
Ramy czasowe: Do 21 dnia od pierwszej dawki
Określenie MTD do dalszej oceny podawania IV HS-20093 pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.
Do 21 dnia od pierwszej dawki
Ⅰb (etap zwiększania dawki): odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badaczy zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Obiektywna odpowiedź guza na zmiany docelowe zostanie oceniona za pomocą obrazowania/pomiaru w porównaniu z całkowitym obciążeniem nowotworem na początku badania (dzień -28 do -1). ORR jest oceniany na podstawie liczby uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) i częściową (PR) [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie)].
Od pierwszej dawki do PD lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia
AE ocenione przez badacza wyłącznie w odniesieniu do choroby podstawowej lub stanu medycznego pacjenta [stopniowane zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0]. Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych ocenia się na podstawie parametrów życiowych, zmiennych laboratoryjnych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu itp.
Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) HS-20093 u uczestników z zaawansowanym guzem litym
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 14 dni po pierwszej dawce w cyklu 1
Cmax zostanie osiągnięte po podaniu pierwszej dawki HS-20093 podczas pierwszego cyklu.
Od dawki przed podaniem do 14 dni po pierwszej dawce w cyklu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) HS-20093 po pierwszej dawce u uczestników z zaawansowanym guzem litym
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 14 dni po pierwszej dawce w cyklu 1
Tmax zostanie osiągnięte po podaniu pierwszej dawki HS-20093 podczas pierwszego cyklu.
Od dawki przed podaniem do 14 dni po pierwszej dawce w cyklu 1
Końcowy okres półtrwania (T1/2) HS-20093 po dawce dożylnej u uczestników z zaawansowanym guzem litym
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 14 dni po pierwszej dawce w cyklu 1
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji to czas, w którym stężenie zmniejsza się o połowę. Końcowy okres półtrwania obliczony przez logarytm naturalny 2 podzielony przez λz.
Od dawki przed podaniem do 14 dni po pierwszej dawce w cyklu 1
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t) po podaniu pierwszej dawki HS-20093
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 14 dni po pierwszej dawce w cyklu 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki, kiedy stężenie było nie mniejsze niż dolna granica oznaczalności (LLQ). AUC0-t obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
Od dawki przed podaniem do 14 dni po pierwszej dawce w cyklu 1
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko HS-20093 w surowicy
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia
Pobrano próbki surowicy w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w wyznaczonych punktach czasowych.
Od przed podaniem dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia
ORR określony przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1 (etap zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Obiektywna odpowiedź guza na zmiany docelowe zostanie oceniona za pomocą obrazowania/pomiaru w porównaniu z całkowitym obciążeniem nowotworem na początku badania (dzień -28 do -1). ORR jest oceniany na podstawie liczby uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR i PR (potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej 1 powtórzenia).
Od pierwszej dawki do PD lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
DoR zdefiniowano jako okres od pierwszego wystąpienia CR lub PR do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku braku PD lub zgonu po CR/PR, należy zastosować datę graniczną przeżycia wolnego od progresji (PFS) [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie)].
Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Obiektywna odpowiedź guza na zmiany docelowe zostanie oceniona za pomocą obrazowania/pomiaru w porównaniu z całkowitym obciążeniem nowotworem na początku badania (dzień -28 do -1). DCR oceniano na podstawie liczby uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w zakresie CR, PR i stabilnej choroby (SD) [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie); SD ocenia się co najmniej 5 tygodni po pierwszej dawce].
Od pierwszej dawki do PD lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określony przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji/pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Obiektywna odpowiedź guza na zmiany docelowe zostanie oceniona za pomocą obrazowania/pomiaru w porównaniu z całkowitym obciążeniem nowotworem na początku badania (dzień -28 do -1). PFS zdefiniowano jako czas od losowego przydziału (etap zwiększania dawki) lub pierwszej dawki (etap zwiększania dawki) do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji/pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) (tylko w fazie zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od randomizacji/pierwszej dawki do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od losowego przydziału (etap zwiększania dawki) lub pierwszej dawki (etap zwiększania dawki) do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji/pierwszej dawki do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20093-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj