ARTEMIS-001: Estudo de Fase 1 do HS-20093 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

1. Idade mínima de 18 anos na triagem;
2. Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, confirmados histológica ou citologicamente, para os quais o tratamento padrão não existe ou se mostrou ineficaz, indisponível ou intolerável
3. Pelo menos uma lesão mensurável extracraniana de acordo com RECIST 1
4. Concordar em fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo
5. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
6. Expectativa de vida >= 12 semanas
7. Concordar em usar métodos contraceptivos medicamente aceitos
8. Homens ou mulheres devem usar medidas anticoncepcionais adequadas durante todo o estudo;
9. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas na triagem ou ter evidências de potencial não fértil
10. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes excluiria o sujeito da participação no estudo:

1. Tratamento com qualquer um dos seguintes:

   • Tratamento anterior ou atual com terapia direcionada B7-H3
   • Qualquer quimioterapia citotóxica, agentes em investigação e drogas anticancerígenas dentro de 14 dias antes da primeira dose programada de HS-20093
   • Tratamento prévio com um anticorpo monoclonal dentro de 28 dias antes da primeira dose programada de HS-20093
   • Radioterapia com um campo limitado de radiação para paliação dentro de 2 semanas, ou pacientes receberam mais de 30% da irradiação da medula óssea, ou radioterapia em grande escala dentro de 4 semanas antes da primeira dose programada de HS-20093
   • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose programada de HS-20093
2. Indivíduos com malignidades prévias ou concomitantes
3. Reserva inadequada de medula óssea ou disfunção orgânica
4. Evidência de risco cardiovascular
5. Evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas atuais
6. Evidência de sangramento interno ou da mucosa dentro de 1 mês antes da primeira dose programada de HS-20093
7. Infecção ativa conhecida que requer tratamento com anticorpos dentro de 2 semanas, ou infecção grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose programada de HS-20093
8. Indivíduos com doenças infecciosas atuais
9. Histórico de neuropatia ou transtornos mentais
10. Fêmea grávida ou lactante
11. História de reação grave de hipersensibilidade, reação grave à infusão ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao HS-20093 ou a qualquer um dos componentes do HS-20093
12. Vacinação conhecida ou hipersensibilidade de qualquer nível dentro de 4 semanas antes da primeira dose programada de HS-20093
13. É improvável que cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo na opinião do investigador
14. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou interfira nas avaliações do estudo