Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARTEMIS-001: HS-20093:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd

ARTEMIS-001: Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HS-20093:n useiden suonensisäisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja jotka ovat edenneet Terapia

HS-20093 on täysin humanisoitu IgG1-vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka sitoutuu spesifisesti B7-H3:een, joka on kiinteissä kasvainsoluissa villi ilmentyvä kohde. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia HS-20093:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta kiinalaisilla pitkälle edenneillä kiinteätuumoripotilailla.

Tämä on vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus, annosten nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan HS-20093:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja terapeuttista potentiaalia monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, annosta suurentava ja laajentava, ensimmäinen ihmisellä vaiheen 1 tutkimus kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: osan Ia annoksen korotusvaiheesta ja osan Ib annoksen laajennusvaiheesta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, kuvata annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ja määrittää HS:n suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annos (MAD) 20093.

Osa Ia: Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ovat oikeutettuja annoksen korotustutkimukseen, jos he ovat edenneet käytettävissä oleviin standardihoitoihin tai eivät siedä niitä tai jos heillä ei ole standardia tai saatavilla olevaa parantavaa hoitoa. Annoksen nostaminen sisältää ensimmäisen nopeutetun titraussuunnitelman, jota seuraa i3+3-malli.

Osa Ib: Ilmoittautuminen annoksen laajentamiseen alkaa MTD:n tai MAD:n tunnistamisen jälkeen vaiheessa Ia. Annoslaajennustutkimus tehdään populaatioilla, joilla on seuraavat indikaatiot: paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) ja muun tyyppinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain.

Kaikkia potilaita seurataan huolellisesti haittatapahtumien varalta tutkimushoidon aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Koehenkilöt saavat jatkaa hoitoa etenemisarvioinneilla, jos tuote on hyvin siedetty ja siitä on jatkuvaa kliinistä hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

177

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18 vuoden ikä seulonnassa;
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille joko ei ole olemassa standardihoitoa tai jotka ovat osoittautuneet tehottomiksi, käyttökelvottomiksi tai sietämättömiksi
  3. Vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva vaurio RECIST 1:n mukaan
  4. Suostu toimittamaan tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0~1
  6. Elinajanodote >= 12 viikkoa
  7. Suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  8. Miesten tai naisten tulee käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan;
  9. Naiset eivät saa olla raskaana seulonnassa tai heillä ei saa olla näyttöä siitä, että he eivät ole raskaana
  10. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Hoito jollakin seuraavista:

    • Aiempi tai nykyinen B7-H3-kohdennettu hoito
    • Kaikki sytotoksiset kemoterapiat, tutkimusaineet ja syöpälääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta
    • Aiempi hoito monoklonaalisella vasta-aineella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta
    • Sädehoitoa rajoitetulla säteilykentällä lievitystä varten 2 viikon sisällä tai potilaat saivat yli 30 % luuytimen säteilytyksestä tai laajamittainen sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta
    • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta
  2. Koehenkilöt, joilla on aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia
  3. Riittämätön luuydinreservi tai elinten toimintahäiriö
  4. Todisteet sydän- ja verisuoniriskistä
  5. Todisteet nykyisistä vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista
  6. Todisteet limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta
  7. Tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii vasta-ainehoitoa 2 viikon sisällä, tai vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta
  8. Koehenkilöt, joilla on nykyiset tartuntataudit
  9. Aiempi neuropatia tai mielenterveyshäiriöt
  10. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  11. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio, vakava infuusioreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua HS-20093:lle tai jollekin HS-20093:n aineosalle
  12. Tunnettu rokotus tai minkä tahansa tason yliherkkyys 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta
  13. Ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia tutkijan mielestä
  14. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HS-20093 (vaihe Ib: annoksen laajentaminen)
Suositeltua annosta annoksen korotusvaiheesta ja muita mahdollisia annoksia tutkitaan edelleen.
Lääke: HS-20093 (vaihe Ib: annoksen laajentaminen)
HS-20093 Q3W:n IV antaminen; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti, jos ei ole hyväksyttäviä toksisuuksia ja vahvistettua taudin etenemistä.
Kokeellinen: HS-20093 (Vaihe Ia: Annoksen nostaminen)
Kasvavia annoskohortteja on seitsemän.
Lääke: HS-20093 (Vaihe Ia: Annoksen nostaminen)
HS-20093 Q3W:n suonensisäinen (IV) anto; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti, jos ei ole hyväksyttäviä toksisuuksia ja vahvistettua taudin etenemistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ⅰa (Dose-Escalation Stage): Suurin siedetty annos (MTD) HS-20093:lle
Aikaikkuna: Päivään 21 asti ensimmäisestä annoksesta
MTD:n määrittäminen HS-20093:n IV-annon lisäarviointia varten koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Päivään 21 asti ensimmäisestä annoksesta
Ⅰb (Dose-Expansion Stage): Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkijat määrittävät kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
Objektiivinen kasvainvaste kohdevaurioille arvioidaan kuvantamisella/mittauksella verrattuna kasvaimen kokonaiskuormitukseen lähtötilanteessa (päivät -28 - -1). ORR arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥ 4 viikkoa)].
Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
AE, jonka tutkija arvioi, liittyi yksinomaan koehenkilön perussairauteen tai lääketieteelliseen tilaan [luokitus NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versio 5.0] mukaisesti. Mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. AE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan elintoimintojen, laboratoriomuuttujien, fyysisen tutkimuksen, EKG:n jne.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
HS-20093:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) osallistujilla, joilla oli edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Ennen annostamista 14 päivään syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen
Cmax saadaan, kun ensimmäinen HS-20093-annos on annettu ensimmäisen jakson aikana.
Ennen annostamista 14 päivään syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika HS-20093:n plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen ensimmäisen annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Ennen annostamista 14 päivään syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen
Tmax saadaan, kun ensimmäinen HS-20093-annos on annettu ensimmäisen jakson aikana.
Ennen annostamista 14 päivään syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen
HS-20093:n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) laskimonsisäisen annoksen jälkeen osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Ennen annostamista 14 päivään syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka mitataan pitoisuuden alenemiseen puolella. Terminaalinen puoliintumisaika laskettuna luonnollisella log 2:lla jaettuna λz:llä.
Ennen annostamista 14 päivään syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrä nollasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) ensimmäisen HS-20093-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostamista 14 päivään syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuus ei ollut pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLQ). AUC0-t laskettiin sekalog-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
Ennen annostamista 14 päivään syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HS-20093:n vasta-aineita seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annosta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Seeruminäytteet kerättiin anti-drug-vasta-aineen (ADA) määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina.
Ennen annosta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Tutkijoiden määrittämä ORR RECIST 1.1:n mukaisesti (annoksen eskalointivaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
Objektiivinen kasvainvaste kohdevaurioille arvioidaan kuvantamisella/mittauksella verrattuna kasvaimen kokonaiskuormitukseen lähtötilanteessa (päivät -28 - -1). ORR arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on paras kokonaisvaste CR:stä ja PR:stä (vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston).
Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
Tutkijoiden määrittämä vasteaika (DOR) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti
DoR määriteltiin ajanjaksoksi CR:n tai PR:n ensimmäisestä esiintymisestä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos PD:tä tai kuolemaa ei ole CR/PR:n jälkeen, käytetään etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) rajapäivää [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥4 viikkoa)].
Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti
Tutkijoiden määrittämä taudintorjuntanopeus (DCR) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
Objektiivinen kasvainvaste kohdevaurioille arvioidaan kuvantamisella/mittauksella verrattuna kasvaimen kokonaiskuormitukseen lähtötilanteessa (päivät -28 - -1). DCR arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli paras kokonaisvaste CR:stä, PR:stä ja stabiilista sairaudesta (SD) [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥4 viikkoa); SD on arvioitava vähintään 5 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen].
Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
Progression-free survival (PFS), jonka tutkijat määrittävät RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta/ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauteen asti
Objektiivinen kasvainvaste kohdevaurioille arvioidaan kuvantamisella/mittauksella verrattuna kasvaimen kokonaiskuormitukseen lähtötilanteessa (päivät -28 - -1). PFS määriteltiin ajaksi satunnaisesta jakamisesta (annoksen laajennusvaihe) tai ensimmäisestä annoksesta (annoksen korotusvaihe) PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta/ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vain annoksen laajennusvaiheessa)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta/ensimmäisestä annoksesta kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
OS määriteltiin ajaksi satunnaisesta määrittämisestä (annoksen laajennusvaihe) tai ensimmäisestä annoksesta (annoksen korotusvaihe) kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta/ensimmäisestä annoksesta kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-20093-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa