- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05279014
Ejercicio en ayunas y LDL-C
24 de marzo de 2025 actualizado por: Louise Bradshaw, University of Bath
El efecto del ejercicio en ayunas sobre el colesterol LDL en hombres y mujeres
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en el Reino Unido y en todo el mundo, siendo el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) uno de los factores de riesgo modificables más importantes.
La actividad física es económica y la investigación muestra que mejora consistentemente las concentraciones de triglicéridos y lipoproteínas de alta densidad.
Sin embargo, no logra mejorar las concentraciones de LDL-C.
La investigación preliminar sugiere que el ejercicio en ayunas podría mejorar potencialmente las concentraciones de LDL-C.
La mayoría de las investigaciones en estas áreas también se han realizado principalmente en hombres y los resultados se han generalizado a las mujeres.
Como se sabe que el metabolismo de los lípidos y el riesgo de ECV es diferente entre sexos, es posible que la respuesta al ejercicio en ayunas también sea diferente entre sexos.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la actividad física realizada antes o después de una comida en las concentraciones plasmáticas de LDL-C en hombres y mujeres y explorar las diferencias de sexo.
El estudio también evaluará el efecto del ejercicio en ayunas sobre otros factores de riesgo de ECV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-60 años y premenopáusicas para mujeres
- Índice de masa corporal 20-40 kg/m2
- Físicamente inactivo (ejercicio por menos de 150 minutos por semana)
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad de peso (> 5 kg de cambio en la masa corporal en los últimos 6 meses)
- Diagnóstico de diabetes o ECV
- embarazada o lactando
- Cualquier condición médica o medicamento que pudiera introducir sesgos en el estudio (p. trastornos de los lípidos, medicamentos que alteran el metabolismo de los lípidos o la glucosa, por ejemplo, estatinas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ejercicio en un estado alimentado
12 semanas de entrenamiento físico, 50 minutos, 3 días a la semana realizado 1,5-3 horas después de una comida rica en carbohidratos (1 g/kg de masa corporal).
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Una comida rica en carbohidratos (1 g/kg de masa corporal) que debe consumirse 1,5-3 horas antes o inmediatamente después del ejercicio.
Aquellos que consuman la comida después del ejercicio habrán ayunado durante al menos 8 horas antes del ejercicio.
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Experimental: Ejercicio en ayunas
12 semanas de entrenamiento físico, 50 minutos, 3 días a la semana realizados después de un ayuno de al menos 8 horas.
Se consumirá una comida rica en carbohidratos (1 g/kg de masa corporal) después del ejercicio.
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Una comida rica en carbohidratos (1 g/kg de masa corporal) que debe consumirse 1,5-3 horas antes o inmediatamente después del ejercicio.
Aquellos que consuman la comida después del ejercicio habrán ayunado durante al menos 8 horas antes del ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de LDL-C en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Concentraciones de colesterol LDL en plasma en ayunas (mmol/L)
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de LDL-C en ayunas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Concentraciones de colesterol LDL en plasma en ayunas (mmol/L)
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Línea de base y semana 4
|
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de HDL-C en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Concentraciones de colesterol HDL en plasma en ayunas (mmol/L)
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Línea de base y semana 12
|
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de HDL-C en ayunas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Concentraciones de colesterol HDL en plasma en ayunas (mmol/L)
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Línea de base y semana 4
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Cambio en las concentraciones de colesterol total en plasma en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Concentraciones de colesterol total en plasma en ayunas (mmol/L)
|
Línea de base y semana 12
|
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Cambio en las concentraciones de colesterol total en plasma en ayunas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Concentraciones de colesterol total en plasma en ayunas (mmol/L)
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Línea de base y semana 4
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Cambio en las concentraciones de apolipoproteína B en plasma en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Concentraciones de apolipoproteína B en plasma en ayunas (mmol/L)
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio en las concentraciones de apolipoproteína B en plasma en ayunas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Concentraciones de apolipoproteína B en plasma en ayunas (mmol/L)
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Línea de base y semana 4
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Cambio en las concentraciones de triglicéridos plasmáticos en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Concentraciones de triglicéridos en plasma en ayunas (mmol/L)
|
Línea de base y semana 12
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Cambio en las concentraciones de triglicéridos plasmáticos en ayunas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Concentraciones de triglicéridos en plasma en ayunas (mmol/L)
|
Línea de base y semana 4
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Cambio en las concentraciones de proteína C reactiva en plasma en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Concentraciones de proteína C reactiva en plasma en ayunas (mg/L)
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Línea de base y semana 12
|
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Cambio en las concentraciones de proteína C reactiva en plasma en ayunas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Concentraciones de proteína C reactiva en plasma en ayunas (mg/L)
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio en las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Concentraciones de glucosa plasmática en ayunas (mmol/L)
|
Línea de base y semana 12
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Cambio en las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Concentraciones de glucosa plasmática en ayunas (mmol/L)
|
Línea de base y semana 4
|
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Cambio en las concentraciones de insulina plasmática en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Concentraciones de insulina plasmática en ayunas (mmol/L)
|
Línea de base y semana 12
|
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Cambio en las concentraciones de insulina plasmática en ayunas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Concentraciones de insulina plasmática en ayunas (mmol/L)
|
Línea de base y semana 4
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|
Cambio en las concentraciones de ácidos grasos no esterificados en plasma en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Concentraciones de ácidos grasos no esterificados en plasma en ayunas (mmol/L)
|
Línea de base y semana 12
|
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Cambio en las concentraciones de ácidos grasos no esterificados en plasma en ayunas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Concentraciones de ácidos grasos no esterificados en plasma en ayunas (mmol/L)
|
Línea de base y semana 4
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Cambio en la concentración de glucosa intersticial media de 7 días en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Concentración media de glucosa intersticial (mmol/L) medida por un monitor continuo de glucosa durante un período de 7 días
|
Línea de base y semana 12
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Cambio en la desviación estándar de 7 días de la concentración de glucosa intersticial en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Desviación estándar de la concentración de glucosa intersticial (mmol/L) medida por un monitor continuo de glucosa durante un período de 7 días
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Línea de base y semana 12
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Cambio en el coeficiente de variación de 7 días para la concentración de glucosa intersticial en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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Coeficiente de variación para la concentración de glucosa intersticial (%) medida por un monitor continuo de glucosa durante un período de 7 días
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Línea de base y semana 12.
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Cambio en la amplitud media de 7 días de las excursiones glucémicas para la glucosa intersticial en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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Amplitud media de las excursiones glucémicas para la glucosa intersticial (mmol/L) medida por un monitor continuo de glucosa durante un período de 7 días
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Línea de base y semana 12.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones de triglicéridos ricos en VLDL en plasma en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Concentraciones de triglicéridos ricos en VLDL en plasma en ayunas (mmol/L)
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio en las concentraciones de triglicéridos ricos en VLDL en plasma en ayunas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Concentraciones de triglicéridos ricos en VLDL en plasma en ayunas (mmol/L)
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio en la masa corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Masa corporal (kg)
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Línea de base y semana 12
|
|
Cambio en la masa corporal en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Masa corporal (kg)
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio en la relación cintura-golpe en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Relación cintura-golpe
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio en la relación cintura-golpe en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Relación cintura-golpe
|
Línea de base y semana 4
|
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Cambio en la masa grasa en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Masa grasa determinada por absorciometría de rayos X de energía dual (kg)
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio en la masa grasa en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Masa grasa determinada por absorciometría de rayos X de energía dual (kg)
|
Línea de base y semana 4
|
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Cambio en la masa magra en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Masa magra determinada por absorciometría de rayos X de energía dual (kg)
|
Línea de base y semana 12
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Cambio en la masa magra en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Masa magra determinada por absorciometría de rayos X de energía dual (kg)
|
Línea de base y semana 4
|
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Cambio en el diámetro abdominal sagital en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Diámetro abdominal sagital (cm)
|
Línea de base y semana 12
|
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Cambio en el diámetro abdominal sagital en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Diámetro abdominal sagital (cm)
|
Línea de base y semana 4
|
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Cambio en la riqueza de especies del microbioma intestinal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Recuento de especies en muestra fecal (como parte del programa de pruebas ZOE)
|
Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Edinburgh RM, Bradley HE, Abdullah NF, Robinson SL, Chrzanowski-Smith OJ, Walhin JP, Joanisse S, Manolopoulos KN, Philp A, Hengist A, Chabowski A, Brodsky FM, Koumanov F, Betts JA, Thompson D, Wallis GA, Gonzalez JT. Lipid Metabolism Links Nutrient-Exercise Timing to Insulin Sensitivity in Men Classified as Overweight or Obese. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):660-76. doi: 10.1210/clinem/dgz104.
- Edinburgh RM, Koumanov F, Gonzalez JT. Impact of pre-exercise feeding status on metabolic adaptations to endurance-type exercise training. J Physiol. 2022 Mar;600(6):1327-1338. doi: 10.1113/JP280748. Epub 2021 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EIRA1-7137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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