- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05286580
Estandarización de la Conferencia de Morbilidad y Mortalidad Quirúrgica en Centros No Académicos: un Ensayo No Clínico de Implementación Híbrida Tipo I.
- Objetivo específico 1: Determinar el impacto del conjunto de herramientas estandarizadas de morbilidad y mortalidad (M&M) en la satisfacción del proveedor y el impacto percibido de la conferencia M&M.
- Objetivo Específico 2: Identificar barreras y facilitadores para la implementación del kit de herramientas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
- Ensayo de métodos mixtos antes y después de la intervención.
Inclusión:
o Asistentes a la conferencia de M&M en centros de trauma de nivel II y III inscritos, incluidos los aprendices, el personal administrativo y los proveedores.
Exclusión:
- Edad < 18
- Asistencia anticipada a <= una conferencia de M&M en el sitio de estudio.
Intervención:
- Breve didáctica sobre base de evidencia para conferencias M&M.
- Despliegue secuencial del kit de herramientas M&M estandarizado
- Plataforma de diapositivas estandarizada
- Código de conducta
- Lista de verificación de planificación de conferencias
- Formulario de documentación del caso
Reclutamiento:
o Pre/post encuesta:
Se invitará a los asistentes de M&M a escanear un código QR disponible al comienzo de una conferencia de M&M y a tomar 5 minutos para completar la encuesta asociada si dan su consentimiento.
o Entrevista semiestructurada:
- La información de contacto del coordinador de investigación se enviará por correo electrónico a M&M listserv, solicitando a las partes interesadas que se comuniquen con ellos para programar una entrevista.
Recopilación de datos
o Objetivo Específico 1:
Encuesta previa/posterior de 10 preguntas digitales, métodos mixtos anónimos (una pregunta de texto libre)
• Datos demográficos recopilados: ocupación (cirujano/aplicación/médico no cirujano/otro), años de práctica (<10, 10-20, >20)
Observación de M&M para capturar:
• # de asistentes
- # de casos presentados en cada conferencia
- # de casos que incluyen revisión de la literatura
# de casos que incluyen la determinación del cambio de sistema recomendado (¿solo cultura...?)
- Objetivo Específico 2:
Tres, seis y nueve meses después de la implementación inicial del kit de herramientas, realizaremos entrevistas semiestructuradas sobre las barreras y los facilitadores de la implementación.
- Las entrevistas se realizarán en persona y se grabarán en audio.
La guía de entrevistas se modificará para enfatizar las oportunidades de mejora identificadas en la recopilación inicial de datos cuantitativos.
- Por ejemplo, si los datos de referencia sugieren que la remisión de casos es el problema principal, priorizará la discusión de esta parte del proceso de M&M y solicitará detalles adicionales sobre los medios de mejora percibidos.
- El alcance de la guía de entrevistas no cambiará con respecto al presentado, el énfasis girará como se describe.
- El análisis de datos será continuo y los resultados de cada conjunto de entrevistas se utilizarán para informar la adaptación del enfoque de implementación.
Consentir
o Le gustaría presentar una solicitud de renuncia al consentimiento por escrito e inclusión de la hoja de información en la encuesta con confirmación de comprensión pero sin firma, recopilación de nombres.
Cronología
o Encuesta de referencia y recopilación de datos de observación de febrero a abril de 2022, implementación de la intervención de marzo a mayo de 2022, recopilación de datos de seguimiento de febrero a abril de 2023.
- Sitios de estudio o Northern Colorado M&M (Greeley, Longs Peak, Poudre Valley, Medical Center of the Rockies)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistentes a la conferencia de M&M en centros de trauma de nivel II y III inscritos, incluidos los aprendices, el personal administrativo y los proveedores.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Asistencia anticipada a <= una conferencia de M&M en el sitio de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
o Implementación secuencial de herramientas estandarizadas de M&M en una conferencia regional de M&M.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción de una conferencia M&M eficaz
Periodo de tiempo: un año
|
El participante respalda haber visto un cambio en su institución atribuible a una discusión en una conferencia de M&M
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-0261
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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