Estudio de fase 1/2 para evaluar la eficacia y seguridad de IBIO123 inhalado en participantes con enfermedad leve a moderada por COVID-19

Criterios de inclusión:

Edad

1. Tiene ≥18 años de edad en el momento de la aleatorización

   Características de la enfermedad

2. Actualmente no están hospitalizados

3. Tiene uno o más síntomas leves o moderados de COVID-19:

   i. Fiebre ii. Tos iii. Dolor de garganta IV. Malestar v. Dolor de cabeza vi. Dolor muscular vii. Síntomas gastrointestinales, o viii. Dificultad para respirar con el esfuerzo

4. Debe tener recolección de muestras para la primera determinación positiva de infección viral por SARS-CoV-2

   ≤3 días antes del inicio de la inhalación.

   Sexo

5. ¿Son hombres o mujeres no embarazadas? Los acuerdos sobre reproducción y anticoncepción y la orientación se proporcionan en la Sección 10.4, Apéndice 4. El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales para aquellos que participan en estudios clínicos.

   Procedimientos de estudio

6. Comprender y aceptar cumplir con los procedimientos de estudio planificados
7. Aceptar la recogida de hisopos nasofaríngeos y sangre venosa Consentimiento informado

8. El participante o el representante legalmente autorizado da su consentimiento informado firmado como se describe en la Sección 14.1.3 lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

   Criterio de exclusión:

   Condiciones médicas

9. Tener SpO2 ≤ 93% en aire ambiente, frecuencia respiratoria ≥30 por minuto, frecuencia cardíaca en reposo ≥125 por minuto.
10. Requerir ventilación mecánica o necesidad inminente anticipada de ventilación mecánica
11. Tener alergias conocidas a alguno de los componentes utilizados en la formulación de las intervenciones.
12. Tener inestabilidad hemodinámica que requiera el uso de vasopresores dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
13. Infección bacteriana, fúngica, vírica u otra (además del COVID-19) grave, activa, sospechosa o comprobada que, a juicio del investigador, pueda constituir un riesgo al realizar la intervención.
14. Tiene cualquier comorbilidad que requiera cirugía o que se considere potencialmente mortal dentro de los 29 días anteriores a la dosificación.

15. Tener cualquier enfermedad, condición o trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en este estudio.

    Otras exclusiones

16. Tener antecedentes de una prueba SARS-CoV-2 positiva anterior a la que sirve como elegibilidad para este estudio.
17. Haber recibido una intervención de investigación para la profilaxis del SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
18. Haber recibido tratamiento con un anticuerpo monoclonal específico contra el SARS-CoV-2.
19. Haber participado, en los últimos 30 días, en un estudio clínico que involucre una intervención de investigación. Si la intervención previa en investigación tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 5 vidas medias o 30 días, lo que sea más largo.
20. Están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
21. Está embarazada o amamantando.
22. ¿El personal del sitio del investigador está directamente afiliado a este estudio?